CaPRe 降低极高甘油三酯的第 3 期研究（三部曲 2） (TRILOGY 2)
2020年8月10日 更新者：Acasti Pharma Inc.
一项 3 期、多中心、多国、安慰剂对照、随机、双盲的 26 周研究，以评估 CaPre ®在严重高甘油三酯血症患者中的安全性和有效性
本研究的主要目的是确定与安慰剂相比，每天 4 克 CaPre 在降低空腹 TG 水平≥500 mg/dL 和 ≤1500 mg/dL（≥5.7 mmol/L 和≤17.0 mmol/L) 治疗 12 周后。
按照 2.5:1（CaPre：安慰剂）的治疗分配比率，将筛选大约 615 名受试者以获得 245 名随机受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V4W3
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2Y9
- Research Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T0G1
- Research Site
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Burlington、Ontario、加拿大、L7R1A4
- Research Site
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London、Ontario、加拿大、N5W6A2
- Research Site
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y5G8
- Research Site
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Sarnia、Ontario、加拿大、N7T4X3
- Research Site
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1N4V3
- Research Site
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L0H8
- Research Site
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Aguascalientes、墨西哥、20230
- Research Site
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Chihuahua、墨西哥、31203
- Research Site
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Mexico City、墨西哥、06760
- Research Site
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Mexico City、墨西哥、03300
- Research Site
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Mexico City
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Ciudad de mexico、Mexico City、墨西哥、06700
- Research Site
-
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80230
- Research Site
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35216
- Research Site
-
Childersburg、Alabama、美国、35044
- Research Site
-
-
California
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Encino、California、美国、91436
- Research Site
-
Long Beach、California、美国、90806
- Research Site
-
San Diego、California、美国、92111
- Research Site
-
Thousand Oaks、California、美国、91360
- Research Site
-
Torrance、California、美国、90503
- Research Site
-
-
Colorado
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Monument、Colorado、美国、80132
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Research Site
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Research Site
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Research Site
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32205
- Research Site
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Jacksonville、Florida、美国、32277
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33134
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33133
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33144
- Research Site
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Research Site
-
-
Georgia
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Dunwoody、Georgia、美国、30338
- Research Site
-
Peachtree Corners、Georgia、美国、30071
- Research Site
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Research Site
-
-
Idaho
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Boise、Idaho、美国、83712
- Research Site
-
-
Illinois
-
Wauconda、Illinois、美国、60084
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- Research Site
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Research Site
-
-
Maine
-
Biddeford、Maine、美国、04005
- Research Site
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- Research Site
-
Hyattsville、Maryland、美国、20782
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Research Site
-
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Nebraska
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Research Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89120
- Research Site
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Research Site
-
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- Research Site
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Bronx、New York、美国、10468
- Research Site
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Laurelton、New York、美国、11413
- Research Site
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New Windsor、New York、美国、12553
- Research Site
-
New York、New York、美国、10036
- Research Site
-
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North Carolina
-
Morganton、North Carolina、美国、28655
- Research Site
-
-
Ohio
-
Marion、Ohio、美国、43302
- Research Site
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney、South Carolina、美国、29340
- Research Site
-
Summerville、South Carolina、美国、29485
- Research Site
-
Union、South Carolina、美国、29379
- Research Site
-
-
Texas
-
Georgetown、Texas、美国、78626
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77074
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77079
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77043
- Research Site
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Kerrville、Texas、美国、78028
- Research Site
-
-
Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Research Site
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Ogden、Utah、美国、84405
- Research Site
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Virginia
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Manassas、Virginia、美国、20110
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的受试者。
- 单纯性高甘油三酯血症，甘油三酯≥500 mg/dL 和 <1500 mg/dL（≥5.7 mmol/L 和 <17.0 mmol/L）或混合性高脂血症，血清甘油三酯≥500 和 <1500 mg/dL，用他汀类药物治疗，CAI或 PCSK9I 抑制剂，单独或组合，在随机分组前已稳定 6 周。 如果受试者未接受治疗且无禁忌症，则研究者可在筛选时自行决定开始他汀类药物和/或 CAI 治疗。
- 愿意在整个研究期间保持当前的身体活动水平并遵循 NCEP-TLC 饮食。
- 被告知研究的性质，并在任何研究程序之前给予书面同意。
排除标准：
- 对 OM3 脂肪酸、OM3 酸乙酯、OM3 磷脂、鱼、贝类或研究药物的任何成分过敏或不耐受。
- 已知脂蛋白脂肪酶受损或缺乏，或apo CII缺乏。
- 患有溶酶体酸性脂肪酶缺乏症的受试者。
- 体重指数大于 45 kg/m2。
怀孕、哺乳期的受试者，以及计划怀孕或在参与研究期间未使用可接受的节育方法的有生育能力的受试者。 有生育能力的受试者是经历过月经初潮并且不符合无生育能力受试者标准的受试者，定义为：
- 接受过绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）的受试者；或者
- 绝经后受试者，即在没有其他医学原因的情况下月经停止至少 12 个月的受试者。 卵泡刺激素 (FSH) 测试≥40 mIU/mL 可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态。
有生育能力的受试者必须在入组时测试为阴性，并同意使用可接受的避孕方法或在研究期间或在研究药物的最后一剂后至少 8 周内保持禁欲，以时间较长者为准。
- 受试者服用他莫昔芬、雌激素或孕激素，或其他具有改变雌激素或孕激素途径机制的药物或营养补充剂，并且在访问 1 之前的 4 周内发生过剂量变化。
- 随机分组前 6 周内使用口服或注射皮质类固醇或合成代谢类固醇。
- 就诊 1 前的最后 6 个月内有胰腺炎病史。
- 过去 5 年内有症状性胆结石病史，除非接受胆囊切除术治疗。
- 在第 1 次就诊前 6 周内需要改变药物治疗（短效胰岛素剂量调整除外）的糖尿病患者或在第 1 次就诊时 HbA1c 大于 9.5% 的糖尿病患者。
- 甲亢的临床或生化证据在第 1 次就诊前至少 6 周内药物治疗不稳定
- 不受控制的甲状腺功能减退症或促甲状腺激素 (TSH) 水平超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
- 在第 1 次就诊前超过 6 周不稳定的甲状腺激素替代疗法。
- 就诊 1 前 2 年内有癌症病史（基底细胞癌除外）。
- 心血管事件（即心肌梗塞、急性冠脉综合征、新发心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、充血性心力衰竭加重需要住院治疗或改变治疗）、危及生命的心律失常或在第 1 次就诊前 6 个月内进行血运重建手术.
- 使用其他违禁药物：减肥处方药（包括非处方药或补充剂）；人类免疫缺陷病毒 (HIV) 蛋白酶抑制剂；环磷酰胺；异维A酸；常规或预期使用全身性皮质类固醇（允许局部、局部、吸入或鼻用皮质类固醇）；或合成代谢类固醇。
- 除他汀类药物、CAI（如依折麦布）或 PCSK9I 抑制剂外，单独或联合使用任何改变脂质的药物治疗，包括剂量大于 200 毫克/天的烟酸、贝特类药物、胆汁酸螯合剂、OM3 药物（如、Lovaza 或其仿制药、Vasicpa、Epanova、Omtryg）、OM3 补充剂（例如鱼油、磷虾油产品）或任何其他具有潜在脂质改变作用的草药产品或膳食补充剂。 这些产品必须在随机分组前至少 6 周停用
- 第 1 次就诊前 6 个月内主动脉瘤切除术或血管内主动脉修复术。
- 近期病史（第 1 次就诊前 6 个月内）或当前有明显的肾病综合征或每天 ≥ 3 克蛋白尿、肺部、胃肠道或免疫系统疾病。
- 高血压控制不佳（收缩压≥170 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）。 如果他们的抗高血压治疗在第 1 次就诊前稳定至少 4 周，则通过药物充分控制高血压的受试者符合条件。
- 近期（过去 12 个月）吸毒或酗酒史，或每天饮酒量超过 2 单位（1 单位酒精定义为 12 盎司（350 毫升）啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒，或1.5 盎司（45 毫升）80 度酒精饮料）。
- 肝胆疾病或血清丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>5×ULN；如果 ALT/AST >3× ULN，则在访问 1 之前水平必须稳定 3 个月。
- 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的血清肌酐清除率低于 30 mL/min 定义的严重肾脏疾病。
- 由已知的凝血因子或血小板功能的遗传性缺陷或无法解释的凝血酶原时间 (PT) 国际标准化比值 (INR) 升高≥1.5 来定义的显着凝血病。 允许使用华法林 [Coumadin®] 或肝素的受试者。 允许接受其他抗凝剂达比加群、利伐沙班或阿哌沙班的受试者。 接受乙酰水杨酸 (ASA) 单独或与其他抗血小板药物（例如，氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛）联合治疗的受试者也是允许的。
- 无法解释的肌酸激酶浓度 3 × ULN。
- 由于已知的遗传性或获得性肌肉疾病导致肌酸激酶升高。
- 在访问 1 之前的 4 周内接触过任何研究产品。
- 研究者认为存在任何其他情况会影响受试者提供知情同意、遵守研究说明的能力，或可能混淆对研究结果的解释或使受试者处于不适当的风险中。
- 任何预计会在 2 年内导致死亡的危及生命的疾病，需要频繁住院、大范围手术或改变药物或饮食。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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4 x 1 g 胶囊每天口服一次，持续 26 周
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实验性的：CaPre
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4 x 1 g 胶囊每天口服一次，持续 26 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在空腹 TG 水平≥500 mg/dL 和≤1500 mg/dL 的患者中，空腹 TG 水平从基线（第 -2、-1 和 0 周的平均值）到第 12 周（第 11 和 12 周的平均值）的百分比变化 ( ≥5.7 毫摩尔/升且≤17.0 毫摩尔/升）。
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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非 HDL-C 从基线（第 -2、-1 和 0 周的平均值）到第 12 周（第 11 和 12 周的平均值）的百分比变化。
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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VLDL-C（β-量化）从基线（第 -1 周和第 0 周）到第 12 周（第 11 周和第 12 周的平均值）的百分比变化。
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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HDL-C 从基线（第 -2、-1 和 0 周的平均值）到第 12 周（第 11 和 12 周的平均值）的百分比变化。
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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LDL-C（β-量化）从基线（第 -1 周和第 0 周的平均值）到第 12 周（第 11 周和第 12 周的平均值）的百分比变化。
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周和第 26 周空腹 TG 水平低于 500 mg/dL（<5.7 mmol/L）的受试者比例。
大体时间：第 12 周；第 26 周
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第 12 周；第 26 周
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从基线（第 -2、-1 周和 0 周的平均值）到第 12 周（第 11 周和第 12 周的平均值）和第 26 周的 TC 百分比变化。
大体时间：第 12 周；第 26 周
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第 12 周；第 26 周
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在 RLP-C 中从基线（第 -1 周和第 0 周的平均值）到第 12 周（第 11 周和第 12 周的平均值）和第 26 周的百分比变化。
大体时间：第 12 周；第 26 周
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第 12 周；第 26 周
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LDL-C（β-定量）和 VLDL-C（β-定量）从基线（第 -1 周和第 0 周的平均值）到第 26 周的百分比变化。
大体时间：第 26 周
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第 26 周
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非 HDL-C 和 HDL-C 从基线（第 -2、-1 和 0 周的平均值）到第 26 周的百分比变化。
大体时间：第 26 周
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第 26 周
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Apo B、apo A1、apo B/apo A1 比率、apo CIII 和 apo A5 从基线（第 0 周）到第 12 周和第 26 周的百分比变化。
大体时间：第 12 周；第 26 周
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第 12 周；第 26 周
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脂蛋白颗粒浓度和大小（LDL、非 HDL、HDL、IDL 和 VLDL）从基线（第 0 周）到第 12 周和第 26 周的百分比变化。
大体时间：第 12 周；第 26 周
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第 12 周；第 26 周
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氧化 LDL 从基线（第 0 周）到第 12 周和第 26 周的百分比变化。
大体时间：第 12 周；第 26 周
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第 12 周；第 26 周
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空腹血糖、胰岛素和 HbA1c 从基线（第 0 周）到第 12 周和第 26 周的百分比变化。
大体时间：第 12 周；第 26 周
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第 12 周；第 26 周
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HOMA-IR 和 HOMA-β 从基线（第 0 周）到第 12 周和第 26 周的百分比变化。
大体时间：第 12 周；第 26 周
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第 12 周；第 26 周
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Hs-CRP 和 Lp-PLA2 从基线（第 0 周）到第 12 周和第 26 周的百分比变化。
大体时间：第 12 周；第 26 周
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第 12 周；第 26 周
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总血浆 EPA 浓度和总血浆 DHA 浓度从基线（第 0 周）到第 4 周、第 12 周、第 18 周和第 26 周的变化。
大体时间：第 4 周；第 12 周；第 18 周；第 26 周
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第 4 周；第 12 周；第 18 周；第 26 周
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总血浆 EPA 浓度和总血浆 DHA 浓度从基线（第 0 周）到第 4 周、第 12 周、第 18 周和第 26 周的百分比变化。
大体时间：第 4 周；第 12 周；第 18 周；第 26 周
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第 4 周；第 12 周；第 18 周；第 26 周
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OM3 指数从基线（第 0 周）到第 12 周和第 26 周的变化。
大体时间：第 12 周；第 26 周
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第 12 周；第 26 周
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OM3 指数从基线（第 0 周）到第 12 周和第 26 周的百分比变化。
大体时间：第 12 周；第 26 周
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第 12 周；第 26 周
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AA 中从基线（第 0 周）到第 12 周和第 26 周的变化。
大体时间：第 12 周；第 26 周
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第 12 周；第 26 周
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在 AA 中从基线（第 0 周）到第 12 周和第 26 周的百分比变化。
大体时间：第 12 周；第 26 周
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第 12 周；第 26 周
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Omega-6/omega-3 比率从基线（第 0 周）到第 12 周和第 26 周的变化。
大体时间：第 12 周；第 26 周
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第 12 周；第 26 周
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Omega-6/omega-3 比率从基线（第 0 周）到第 12 周和第 26 周的百分比变化。
大体时间：第 12 周；第 26 周
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第 12 周；第 26 周
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EPA/AA 比率从基线（第 0 周）到第 12 周和第 26 周的变化。
大体时间：第 12 周；第 26 周
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第 12 周；第 26 周
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EPA/AA 比率从基线（第 0 周）到第 12 周和第 26 周的百分比变化。
大体时间：第 12 周；第 26 周
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第 12 周；第 26 周
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从基线（第 -2 周、-1 周和 0 周的平均值）到除第 12 周（第 4 周、第 18 周和第 26 周）以外的所有测量访问的 TG 百分比变化（CaPre 对 TG 的持续影响）。
大体时间：第 4 周；第 18 周；第 26 周
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第 4 周；第 18 周；第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dariush Mozaffarian, MD, DrPH、Tufts Friedman School of Nutrition Science and Policy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月24日
研究完成 (实际的)
2020年1月9日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月28日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CaPre的临床试验
-
Acasti Pharma Inc.JSS Medical Research Inc.完全的