- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03410173
Taurin-Ergänzung zur kognitiven Funktion bei Patienten mit Diabetes
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer Taurin-Supplementierung auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Diabetes
Diabetes ist zu einem wichtigen Risikofaktor geworden, der das menschliche Leben und die Gesundheit bedroht. Studien haben gezeigt, dass eine chronische Hyperglykämie zu einer mikrovaskulären Hirnschädigung führt. Die häufigsten Arten von Demenz sind die Alzheimer-Krankheit (AD). Kognitive Dysfunktion ist ein Vorläufer der Alzheimer-Krankheit. Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist eine kognitive Beeinträchtigung zwischen normalem Altern und Demenz, die sich hauptsächlich als Gedächtnisstörung manifestiert, insbesondere Episodengedächtnisdefekte, aber auch als Hindernisse bezeichnet werden, aber die allgemeine kognitive Funktion ist normal, die Alltagsfähigkeit ist normal. Studien haben gezeigt, dass die kognitiven Fähigkeiten von Diabetikern mittleren Alters im Vergleich zu Menschen ohne Diabetes in 20 Jahren um etwa 19 % abnehmen.
Schwefelaminosäure ist die unverzichtbare Aminosäure in Säugetieren, und ihre Metaboliten umfassen Taurin, Schwefelwasserstoff (H2S) und Schwefeldioxid (SO2). Taurin wurde erstmals vor mehr als 150 Jahren aus der Galle des Ochsen (Stier) isoliert. Obwohl das Taurin in vivo durch Cystein in Gegenwart von Cysteindioxygenase synthetisiert werden kann, wird es hauptsächlich aus Nahrungsquellen wie Eiern, Fleisch und Meeresfrüchten gewonnen. H2S ist ein biologisch relevanter Mediator und spielt potenzielle Rollen bei mehreren physiologischen Prozessen und Krankheitszuständen im Körper. H2S wird aus 2 schwefelhaltigen Aminosäuren, L-Cystein und L-Methionin, durch die 3 Enzyme Cystathionin-γ-Lyase (CSE), Cystathionin-β-Synthetase (CBS) und 3-Mercaptopyruvat-Schwefeltransferase (3-MST) synthetisiert. . Frühere Studien haben gezeigt, dass Taurin und H2S eine wichtige Rolle bei der Entwicklung der Mikroangiopathie und des Arterienverschlusses der unteren Extremitäten spielen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Rekrutierung
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Yan Zhencheng, MD
- Telefonnummer: 86-023-68757882
- E-Mail: zhenchengyan@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes mit akuten diabetischen Komplikationen.
- Diabetes Typ 1.
- Vorgeschichte von Depressionen, Schizophrenie oder Demenz.
- Vorgeschichte von kardio-zerebralen vaskulären Ereignissen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.
- Vorgeschichte von Parkinson-Krankheiten, Kopfverletzungen, toxischer Enzephakopathie, Epilepsie.
- Hypohepatia (AST oder AST ist doppelt so hoch wie die Obergrenze) oder Vorgeschichte von Hepatitis oder Zirrhose, hepatische Enzephalopathie.
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin 1,5-mal höher als die Obergrenze) oder Vorgeschichte von Dialyse und nephritischem Syndrom.
- Akute Infektionen, Tumor, schwere Herzrhythmusstörungen, psychische Störungen, Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit.
- Fruchtbare Frau ohne Verhütungsmittel.
- Alle chirurgischen oder medizinischen Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Interventionsmedikamente erheblich beeinflussen.
- Allergisch oder kontraindiziert gegen die Interventionsmedikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Taurin
2,4 mg/Tag für 12 Wochen
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
2,4 mg/Tag für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der kognitiven Funktion, bewertet anhand der kognitiven Funktionsskala nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
|
Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
24-Stunden-Durchschnittsblutdruck.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
|
Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
|
|
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
|
Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
|
|
HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
|
Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
|
|
Lipidprofil (Triglycerid, Gesamtcholesterin, LDL-c; HDL-c; mmol/L)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
|
Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
|
|
Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
|
Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
|
Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
|
|
Nüchternes Seruminsulin.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
|
Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSCFD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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