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Suplementación con taurina sobre la función cognitiva en pacientes con diabetes

24 de enero de 2018 actualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara los efectos de la suplementación con taurina sobre la función cognitiva en pacientes con diabetes

La diabetes se ha convertido en un importante factor de riesgo que amenaza la vida y la salud humanas. Los estudios han demostrado que la hiperglucemia crónica conduce a una lesión cerebral microvascular. Los tipos más comunes de demencia son la enfermedad de Alzheimer (EA). La disfunción cognitiva es un precursor de la enfermedad de Alzheimer. El deterioro cognitivo leve (DCL) es un deterioro cognitivo entre el envejecimiento normal y la demencia, que se manifiesta principalmente como deterioro de la memoria, especialmente episodios de defectos de la memoria, pero también se denominan obstáculos, pero la función cognitiva general es normal, la capacidad de la vida diaria es normal. Los estudios han demostrado que la capacidad cognitiva de los pacientes diabéticos de mediana edad disminuirá en aproximadamente un 19 % en 20 años en comparación con las personas sin diabetes.

El aminoácido azufre es el aminoácido indispensable en los mamíferos y sus metabolitos incluyen taurina, sulfuro de hidrógeno (H2S) y dióxido de azufre (SO2). La taurina se aisló por primera vez hace más de 150 años de la bilis de buey (Tauro). Aunque la taurina puede sintetizarse in vivo mediante cisteína en presencia de cisteína dioxigenasa, se adquiere principalmente de fuentes dietéticas, como huevos, carne y mariscos. El H2S es un mediador biológicamente relevante y desempeña funciones potenciales en varios procesos fisiológicos y enfermedades del cuerpo. El H2S se sintetiza a partir de 2 aminoácidos que contienen azufre, l-cisteína y l-metionina, por las 3 enzimas, cistationina-γ-liasa (CSE), cistationina-β-sintetasa (CBS) y 3-mercaptopiruvato azufretransferasa (3-MST) . Estudios anteriores han demostrado que la taurina y el H2S pueden desempeñar funciones importantes en el desarrollo de la microangiopatía y la oclusión arterial de las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2 con complicaciones diabéticas agudas.
  • Diabetes tipo 1.
  • Antecedentes de depresión, esquizofrenia o demencia.
  • Antecedentes de eventos vasculares cardio-cerebrales, como insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
  • Antecedentes de enfermedad de parkinson, traumatismo craneoencefálico, encefalopatía tóxica, epilepsia.
  • Hipohepacia (AST o AST dos veces superior al límite superior) o antecedentes de hepatitis o cirrosis, encefalopatía hepática.
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica 1,5 veces superior al límite superior) o antecedentes de diálisis y síndrome nefrítico.
  • Infecciones agudas, tumor, arritmia severa, trastornos mentales, adicción al alcohol o medicamentos.
  • Mujer fértil sin anticonceptivos.
  • Cualquier condición quirúrgica o médica que influya significativamente en la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos de intervención.
  • Es alérgico o tiene contraindicaciones a los medicamentos de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Taurina
2,4 mg/día durante 12 semanas
Droga: Taurina
Comparador de placebos: Placebo
2,4 mg/día durante 12 semanas
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la función cognitiva evaluados por la escala de función cognitiva después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial media de 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
Perfil lipídico (triglicéridos, colesterol total, LDL-c; HDL-c; mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
Grosor íntima-media carotideo (IMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
Insulina sérica en ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)
Línea de base, 12 semanas (fin del ensayo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Third Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSCFD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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