- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03410173
Suplementace taurinu na kognitivní funkce u pacientů s diabetem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie porovnávající účinky suplementace taurinu na kognitivní funkce u pacientů s diabetem
Diabetes se stal významným rizikovým faktorem ohrožujícím lidský život a zdraví. Studie ukázaly, že chronická hyperglykémie vede k mikrovaskulárnímu poškození mozku. Nejčastějšími typy demence jsou Alzheimerova choroba (AD). Kognitivní dysfunkce je prekurzorem Alzheimerovy choroby. Mírná kognitivní porucha (MCI) je kognitivní porucha mezi normálním stárnutím a demencí, projevující se především poruchou paměti, zejména epizodické poruchy paměti, ale také pojmenované překážky, ale celková kognitivní funkce je normální, schopnost každodenního života je normální. Studie prokázaly, že kognitivní schopnosti pacientů s diabetem středního věku se za 20 let sníží asi o 19 % ve srovnání s lidmi bez diabetu.
Aminokyselina síry je u savců nepostradatelná aminokyselina a její metabolity zahrnují taurin, sirovodík (H2S) a oxid siřičitý (SO2). Taurin byl poprvé izolován před více než 150 lety z volské (Taurus) žluči. Ačkoli taurin může být syntetizován in vivo cysteinem v přítomnosti cysteindioxygenázy, získává se hlavně z potravinových zdrojů, jako jsou vejce, maso a mořské plody. H2S je biologicky relevantní mediátor a hraje potenciální roli v několika fyziologických procesech a chorobných stavech v těle. H2S je syntetizován ze 2 aminokyselin obsahujících síru, l-cysteinu a l-methioninu, pomocí 3 enzymů, cystathionin-γ-lyázy (CSE), cystathionin-β-syntetázy (CBS) a 3-merkaptopyruvátsulfurtransferázy (3-MST) . Předchozí studie prokázaly, že taurin a H2S mohou hrát důležitou roli při rozvoji mikroangiopatie a okluze tepen dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Zhencheng, MD
- Telefonní číslo: 86-023-68757882
- E-mail: zhenchengyan@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhu Zhiming, MD
- Telefonní číslo: 86-23-68767881
- E-mail: zhuzm@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Yan Zhencheng, MD
- Telefonní číslo: 86-023-68757882
- E-mail: zhenchengyan@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 2 s akutními diabetickými komplikacemi.
- Diabetes typu 1.
- Anamnéza deprese, schizofrenie nebo demence.
- Kardio-cerebrální cévní příhody v anamnéze, jako je městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, do 3 měsíců.
- Historie Parkinsonovy nemoci, úrazy hlavy, toxická encefakopatie, epilepsie.
- Hypohepatie (AST nebo AST je dvakrát vyšší než horní hranice) nebo anamnéza hepatitidy nebo cirhózy, jaterní encefalopatie.
- Renální insuficience (sérový kreatinin 1,5krát vyšší než horní hranice) nebo anamnéza dialýzy a nefritického syndromu.
- Akutní infekce, nádor, těžká arytmie, duševní poruchy, závislost na alkoholu nebo lécích.
- Plodná žena bez antikoncepce.
- Jakékoli chirurgické nebo zdravotní stavy, které významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování intervenčních léků.
- Alergický nebo kontraindikovaný na intervenční léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Taurin
2,4 mg/den po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2,4 mg/den po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny kognitivních funkcí hodnocené škálou kognitivních funkcí po 12 týdnech.
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
24hodinový průměrný krevní tlak.
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
HbA1c
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Lipidový profil (triglyceridy, celkový cholesterol, LDL-c; HDL-c; mmol/l)
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Tloušťka karotidové intimy (IMT)
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Sérový inzulín nalačno.
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Základní stav, 12 týdnů (konec zkušebního období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSCFD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .