- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03410173
Supplémentation en taurine sur la fonction cognitive chez les patients diabétiques
Un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo comparant les effets de la supplémentation en taurine sur la fonction cognitive chez les patients atteints de diabète
Le diabète est devenu un important facteur de risque menaçant la vie et la santé humaines. Des études ont montré que l'hyperglycémie chronique entraîne des lésions cérébrales microvasculaires. Les types de démence les plus courants sont la maladie d'Alzheimer (MA). Le dysfonctionnement cognitif est un précurseur de la maladie d'Alzheimer. Le trouble cognitif léger (MCI) est un trouble cognitif entre le vieillissement normal et la démence, se manifestant principalement par des troubles de la mémoire, en particulier des troubles de la mémoire des épisodes, mais aussi des obstacles nommés, mais la fonction cognitive globale est normale, la capacité de vie quotidienne est normale. Des études ont montré que les capacités cognitives des patients diabétiques d'âge moyen diminueront d'environ 19 % en 20 ans par rapport aux personnes non diabétiques.
L'acide aminé soufré est l'acide aminé indispensable chez les mammifères et ses métabolites comprennent la taurine, le sulfure d'hydrogène (H2S) et le dioxyde de soufre (SO2). La taurine a été isolée pour la première fois il y a plus de 150 ans à partir de la bile de bœuf (Taurus). Bien que la taurine puisse être synthétisée in vivo par la cystéine en présence de cystéine dioxygénase, elle est principalement acquise à partir de sources alimentaires, telles que les œufs, la viande et les fruits de mer. Le H2S est un médiateur biologiquement pertinent et joue un rôle potentiel dans plusieurs processus physiologiques et états pathologiques dans le corps. L'H2S est synthétisé à partir de 2 acides aminés soufrés, la l-cystéine et la l-méthionine, par les 3 enzymes cystathionine-γ-lyase (CSE), cystathionine-β-synthétase (CBS) et 3-mercaptopyruvate sulfurtransférase (3-MST) . Des études antérieures ont démontré que la taurine et le H2S peuvent jouer un rôle important dans le développement de la microangiopathie et de l'occlusion artérielle des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Zhencheng, MD
- Numéro de téléphone: 86-023-68757882
- E-mail: zhenchengyan@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhu Zhiming, MD
- Numéro de téléphone: 86-23-68767881
- E-mail: zhuzm@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Recrutement
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
Contact:
- Yan Zhencheng, MD
- Numéro de téléphone: 86-023-68757882
- E-mail: zhenchengyan@sina.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2 avec complications diabétiques aiguës.
- Diabète de type 1.
- Antécédents de dépression, de schizophrénie ou de démence.
- Antécédents d'événements vasculaires cardio-cérébraux, tels qu'insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois.
- Antécédents de maladie de parkinson, traumatisme crânien, encéphacopathie toxique, épilepsie.
- Hypohépatite (AST ou AST est deux fois supérieur à la limite supérieure) ou antécédent d'hépatite ou de cirrhose, encéphalopathie hépatique.
- Insuffisance rénale (créatinine sérique 1,5 fois supérieure à la limite supérieure) ou antécédents de dialyse et de syndrome néphritique.
- Infections aiguës, tumeur, arythmie sévère, troubles mentaux, dépendance à l'alcool ou aux médicaments.
- Femme fertile sans contraceptifs.
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui influence de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments d'intervention.
- Allergie ou contre-indication aux médicaments d'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Taurine
2,4mg/j pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
2,4mg/j pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de la fonction cognitive évalués par l'échelle de la fonction cognitive après 12 semaines.
Délai: Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
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Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression artérielle moyenne sur 24 heures.
Délai: Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
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Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
|
Glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
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Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
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HbA1c
Délai: Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
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Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
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Profil lipidique (triglycérides, cholestérol total, LDL-c ; HDL-c ; mmol/L)
Délai: Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
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Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
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Épaisseur intima-média carotidienne (IMT)
Délai: Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
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Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
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Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
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Insuline sérique à jeun.
Délai: Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
|
Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSCFD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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