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Seamless Follow up and Support System for Frail Elderly Living at Home (FRAGIL-IT)

6. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

FRAGIL-IT, Seamless Follow up and Support System for Frail Elderly Living at Home

The object of the present project is to promote the prevention of disability by providing 1) a feedback and motivational coaching to the user, 2) relevant clinical parameters to the healthcare professionals in order to support the patient's follow-up, and 3) supporting the detection of preliminary signs of functional loss. The technical solution will contain wearable (e.g. smart insole) and ambient unobtrusive devices (e.g. weigh scale including balance analysis), and analysis and diagnosis assistance software. The devices transmit wirelessly the collected data to a remote server through a tablet. Data will then be available remotely for consultations by users (i.e. patients or physicians). The clinical evaluation will be a multi-phased design with a first living lab evaluation followed by a real life home trial to finalize the evaluation. Comprehensive assessments will be conducted to highlight the feasibility and acceptability.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Functional decline challenges the sustainability of healthcare systems. There are difficulties in implementing effective interventions to prevent disability, to promote adherence to lifestyle recommendations and to perform seamless follow-up at home. A technological solution addressing this challenge and improving individual participation would be welcome. Our aim is to evaluate an instrument for supporting physical activity and monitoring multiple parameters of frailty (a pre-disability condition) in frail elderly persons. The investigator and collaborator are therefore developing a solution to monitor key parameters of frailty during subject daily life and to promote walking. This tools are :

  1. connected soles to evaluate different parameters of the volunteer walking
  2. connected weighing machine to evaluate the volunteer weight and equilibrate
  3. machine to measure gripping force because gripping force is correlated to physical condition.

The primary aim is to assess the acceptability of the solution for the follow up and the motivational coaching of frail patients at home. Results from this study will also be used to elaborate the design of a further larger national multicenter randomized control trial assessing the efficiency of the solution to prevent disability.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Midi-Pyrenes
      • Toulouse, Midi-Pyrenes, Frankreich, 31059
        • University Hospital, Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patient living at home;
  • pre-frail or frail volunteers;
  • Informed and written consent by the patient or the legal representative or the reliable person when appropriate.

Exclusion Criteria:

  • patient's life expectancy less than 12 months; patient presenting disability with an Activity of Daily Living score < 4/6 ant/or a Mini - Mental State <20/30, not walking or walking with a technical support;
  • Non agreement of study participation of patients or legal representative or the reliable person when appropriate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FRAGIL-IT testing group
FRAGIL-IT tools : connected soles, connected weighting machine and measure of gripping force
Sonstiges: soles
Volunteer must walk this this connected seamless to measure different walking parameters
Andere Namen:
  • connected soles
Sonstiges: weighting machine
This weighting machine measure weight evolution and equilibrate of volunteers
Andere Namen:
  • connected weighting machine
Sonstiges: gripping force
this machine measure the gripping force of volunteer
Andere Namen:
  • gripping force machine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
acceptability of FRAGIL-IT tools
Zeitfenster: 3 months
primary outcome is based on the acceptability of the FRAGIL-IT tools for the end-user : connected soles, connected weighting machine and measure of gripping force to control autonomy loss. The acceptability of this tools will be evaluate by questionnaire as The Short Form (36) Health Survey (SF36) questionnaire
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
evaluation of life quality with SF36 questionnaire
Zeitfenster: 3 months
the life quality will be assess with SF36 questionnaire
3 months
functional status measure by ADL
Zeitfenster: 3 months
functional status will be assess with Activity of Daily Living (ADL) score. The scale of ADL is between 0 to 6. 0 is worse than 6.
3 months
functional status measure by iADL
Zeitfenster: 3 months
functional status will be assess with instrumental Activity of Daily Living (iADL) score. The scale of IADL is between 0 to 8. 0 is worse than 8.
3 months
cognitive status
Zeitfenster: 3 months
cognitive status will be assess with Mini Mental State (MMS)
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine PIAU, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/15/0603

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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