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Seamless Follow up and Support System for Frail Elderly Living at Home (FRAGIL-IT)

6 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

FRAGIL-IT, Seamless Follow up and Support System for Frail Elderly Living at Home

The object of the present project is to promote the prevention of disability by providing 1) a feedback and motivational coaching to the user, 2) relevant clinical parameters to the healthcare professionals in order to support the patient's follow-up, and 3) supporting the detection of preliminary signs of functional loss. The technical solution will contain wearable (e.g. smart insole) and ambient unobtrusive devices (e.g. weigh scale including balance analysis), and analysis and diagnosis assistance software. The devices transmit wirelessly the collected data to a remote server through a tablet. Data will then be available remotely for consultations by users (i.e. patients or physicians). The clinical evaluation will be a multi-phased design with a first living lab evaluation followed by a real life home trial to finalize the evaluation. Comprehensive assessments will be conducted to highlight the feasibility and acceptability.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Functional decline challenges the sustainability of healthcare systems. There are difficulties in implementing effective interventions to prevent disability, to promote adherence to lifestyle recommendations and to perform seamless follow-up at home. A technological solution addressing this challenge and improving individual participation would be welcome. Our aim is to evaluate an instrument for supporting physical activity and monitoring multiple parameters of frailty (a pre-disability condition) in frail elderly persons. The investigator and collaborator are therefore developing a solution to monitor key parameters of frailty during subject daily life and to promote walking. This tools are :

  1. connected soles to evaluate different parameters of the volunteer walking
  2. connected weighing machine to evaluate the volunteer weight and equilibrate
  3. machine to measure gripping force because gripping force is correlated to physical condition.

The primary aim is to assess the acceptability of the solution for the follow up and the motivational coaching of frail patients at home. Results from this study will also be used to elaborate the design of a further larger national multicenter randomized control trial assessing the efficiency of the solution to prevent disability.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Midi-Pyrenes
      • Toulouse, Midi-Pyrenes, France, 31059
        • University Hospital, Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • patient living at home;
  • pre-frail or frail volunteers;
  • Informed and written consent by the patient or the legal representative or the reliable person when appropriate.

Exclusion Criteria:

  • patient's life expectancy less than 12 months; patient presenting disability with an Activity of Daily Living score < 4/6 ant/or a Mini - Mental State <20/30, not walking or walking with a technical support;
  • Non agreement of study participation of patients or legal representative or the reliable person when appropriate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FRAGIL-IT testing group
FRAGIL-IT tools : connected soles, connected weighting machine and measure of gripping force
Autre: soles
Volunteer must walk this this connected seamless to measure different walking parameters
Autres noms:
  • connected soles
Autre: weighting machine
This weighting machine measure weight evolution and equilibrate of volunteers
Autres noms:
  • connected weighting machine
Autre: gripping force
this machine measure the gripping force of volunteer
Autres noms:
  • gripping force machine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acceptability of FRAGIL-IT tools
Délai: 3 months
primary outcome is based on the acceptability of the FRAGIL-IT tools for the end-user : connected soles, connected weighting machine and measure of gripping force to control autonomy loss. The acceptability of this tools will be evaluate by questionnaire as The Short Form (36) Health Survey (SF36) questionnaire
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
evaluation of life quality with SF36 questionnaire
Délai: 3 months
the life quality will be assess with SF36 questionnaire
3 months
functional status measure by ADL
Délai: 3 months
functional status will be assess with Activity of Daily Living (ADL) score. The scale of ADL is between 0 to 6. 0 is worse than 6.
3 months
functional status measure by iADL
Délai: 3 months
functional status will be assess with instrumental Activity of Daily Living (iADL) score. The scale of IADL is between 0 to 8. 0 is worse than 8.
3 months
cognitive status
Délai: 3 months
cognitive status will be assess with Mini Mental State (MMS)
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine PIAU, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/15/0603

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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