Seamless Follow up and Support System for Frail Elderly Living at Home (FRAGIL-IT)
6 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
FRAGIL-IT, Seamless Follow up and Support System for Frail Elderly Living at Home
The object of the present project is to promote the prevention of disability by providing 1) a feedback and motivational coaching to the user, 2) relevant clinical parameters to the healthcare professionals in order to support the patient's follow-up, and 3) supporting the detection of preliminary signs of functional loss.
The technical solution will contain wearable (e.g.
smart insole) and ambient unobtrusive devices (e.g.
weigh scale including balance analysis), and analysis and diagnosis assistance software.
The devices transmit wirelessly the collected data to a remote server through a tablet.
Data will then be available remotely for consultations by users (i.e.
patients or physicians).
The clinical evaluation will be a multi-phased design with a first living lab evaluation followed by a real life home trial to finalize the evaluation.
Comprehensive assessments will be conducted to highlight the feasibility and acceptability.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Functional decline challenges the sustainability of healthcare systems. There are difficulties in implementing effective interventions to prevent disability, to promote adherence to lifestyle recommendations and to perform seamless follow-up at home. A technological solution addressing this challenge and improving individual participation would be welcome. Our aim is to evaluate an instrument for supporting physical activity and monitoring multiple parameters of frailty (a pre-disability condition) in frail elderly persons. The investigator and collaborator are therefore developing a solution to monitor key parameters of frailty during subject daily life and to promote walking. This tools are :
- connected soles to evaluate different parameters of the volunteer walking
- connected weighing machine to evaluate the volunteer weight and equilibrate
- machine to measure gripping force because gripping force is correlated to physical condition.
The primary aim is to assess the acceptability of the solution for the follow up and the motivational coaching of frail patients at home. Results from this study will also be used to elaborate the design of a further larger national multicenter randomized control trial assessing the efficiency of the solution to prevent disability.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Midi-Pyrenes
-
Toulouse, Midi-Pyrenes, Francia, 31059
- University Hospital, Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patient living at home;
- pre-frail or frail volunteers;
- Informed and written consent by the patient or the legal representative or the reliable person when appropriate.
Exclusion Criteria:
- patient's life expectancy less than 12 months; patient presenting disability with an Activity of Daily Living score < 4/6 ant/or a Mini - Mental State <20/30, not walking or walking with a technical support;
- Non agreement of study participation of patients or legal representative or the reliable person when appropriate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FRAGIL-IT testing group
FRAGIL-IT tools : connected soles, connected weighting machine and measure of gripping force
|
Volunteer must walk this this connected seamless to measure different walking parameters
Altri nomi:
This weighting machine measure weight evolution and equilibrate of volunteers
Altri nomi:
this machine measure the gripping force of volunteer
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
acceptability of FRAGIL-IT tools
Lasso di tempo: 3 months
|
primary outcome is based on the acceptability of the FRAGIL-IT tools for the end-user : connected soles, connected weighting machine and measure of gripping force to control autonomy loss.
The acceptability of this tools will be evaluate by questionnaire as The Short Form (36) Health Survey (SF36) questionnaire
|
3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
evaluation of life quality with SF36 questionnaire
Lasso di tempo: 3 months
|
the life quality will be assess with SF36 questionnaire
|
3 months
|
|
functional status measure by ADL
Lasso di tempo: 3 months
|
functional status will be assess with Activity of Daily Living (ADL) score.
The scale of ADL is between 0 to 6. 0 is worse than 6.
|
3 months
|
|
functional status measure by iADL
Lasso di tempo: 3 months
|
functional status will be assess with instrumental Activity of Daily Living (iADL) score.
The scale of IADL is between 0 to 8. 0 is worse than 8.
|
3 months
|
|
cognitive status
Lasso di tempo: 3 months
|
cognitive status will be assess with Mini Mental State (MMS)
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine PIAU, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/15/0603
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su soles
-
Fenerbahce UniversityNon ancora reclutamentoDeformità del piede | CAD | Dispositivo ortopedico | Stampa 3D