- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03468647
Seamless Follow up and Support System for Frail Elderly Living at Home (FRAGIL-IT)
FRAGIL-IT, Seamless Follow up and Support System for Frail Elderly Living at Home
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functional decline challenges the sustainability of healthcare systems. There are difficulties in implementing effective interventions to prevent disability, to promote adherence to lifestyle recommendations and to perform seamless follow-up at home. A technological solution addressing this challenge and improving individual participation would be welcome. Our aim is to evaluate an instrument for supporting physical activity and monitoring multiple parameters of frailty (a pre-disability condition) in frail elderly persons. The investigator and collaborator are therefore developing a solution to monitor key parameters of frailty during subject daily life and to promote walking. This tools are :
- connected soles to evaluate different parameters of the volunteer walking
- connected weighing machine to evaluate the volunteer weight and equilibrate
- machine to measure gripping force because gripping force is correlated to physical condition.
The primary aim is to assess the acceptability of the solution for the follow up and the motivational coaching of frail patients at home. Results from this study will also be used to elaborate the design of a further larger national multicenter randomized control trial assessing the efficiency of the solution to prevent disability.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midi-Pyrenes
-
Toulouse, Midi-Pyrenes, Frankrijk, 31059
- University Hospital, Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patient living at home;
- pre-frail or frail volunteers;
- Informed and written consent by the patient or the legal representative or the reliable person when appropriate.
Exclusion Criteria:
- patient's life expectancy less than 12 months; patient presenting disability with an Activity of Daily Living score < 4/6 ant/or a Mini - Mental State <20/30, not walking or walking with a technical support;
- Non agreement of study participation of patients or legal representative or the reliable person when appropriate.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FRAGIL-IT testing group
FRAGIL-IT tools : connected soles, connected weighting machine and measure of gripping force
|
Volunteer must walk this this connected seamless to measure different walking parameters
Andere namen:
This weighting machine measure weight evolution and equilibrate of volunteers
Andere namen:
this machine measure the gripping force of volunteer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
acceptability of FRAGIL-IT tools
Tijdsspanne: 3 months
|
primary outcome is based on the acceptability of the FRAGIL-IT tools for the end-user : connected soles, connected weighting machine and measure of gripping force to control autonomy loss.
The acceptability of this tools will be evaluate by questionnaire as The Short Form (36) Health Survey (SF36) questionnaire
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
evaluation of life quality with SF36 questionnaire
Tijdsspanne: 3 months
|
the life quality will be assess with SF36 questionnaire
|
3 months
|
functional status measure by ADL
Tijdsspanne: 3 months
|
functional status will be assess with Activity of Daily Living (ADL) score.
The scale of ADL is between 0 to 6. 0 is worse than 6.
|
3 months
|
functional status measure by iADL
Tijdsspanne: 3 months
|
functional status will be assess with instrumental Activity of Daily Living (iADL) score.
The scale of IADL is between 0 to 8. 0 is worse than 8.
|
3 months
|
cognitive status
Tijdsspanne: 3 months
|
cognitive status will be assess with Mini Mental State (MMS)
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine PIAU, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/15/0603
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .