Seamless Follow up and Support System for Frail Elderly Living at Home (FRAGIL-IT)
6 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
FRAGIL-IT, Seamless Follow up and Support System for Frail Elderly Living at Home
The object of the present project is to promote the prevention of disability by providing 1) a feedback and motivational coaching to the user, 2) relevant clinical parameters to the healthcare professionals in order to support the patient's follow-up, and 3) supporting the detection of preliminary signs of functional loss.
The technical solution will contain wearable (e.g.
smart insole) and ambient unobtrusive devices (e.g.
weigh scale including balance analysis), and analysis and diagnosis assistance software.
The devices transmit wirelessly the collected data to a remote server through a tablet.
Data will then be available remotely for consultations by users (i.e.
patients or physicians).
The clinical evaluation will be a multi-phased design with a first living lab evaluation followed by a real life home trial to finalize the evaluation.
Comprehensive assessments will be conducted to highlight the feasibility and acceptability.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Functional decline challenges the sustainability of healthcare systems. There are difficulties in implementing effective interventions to prevent disability, to promote adherence to lifestyle recommendations and to perform seamless follow-up at home. A technological solution addressing this challenge and improving individual participation would be welcome. Our aim is to evaluate an instrument for supporting physical activity and monitoring multiple parameters of frailty (a pre-disability condition) in frail elderly persons. The investigator and collaborator are therefore developing a solution to monitor key parameters of frailty during subject daily life and to promote walking. This tools are :
- connected soles to evaluate different parameters of the volunteer walking
- connected weighing machine to evaluate the volunteer weight and equilibrate
- machine to measure gripping force because gripping force is correlated to physical condition.
The primary aim is to assess the acceptability of the solution for the follow up and the motivational coaching of frail patients at home. Results from this study will also be used to elaborate the design of a further larger national multicenter randomized control trial assessing the efficiency of the solution to prevent disability.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Midi-Pyrenes
-
Toulouse, Midi-Pyrenes, Франция, 31059
- University Hospital, Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- patient living at home;
- pre-frail or frail volunteers;
- Informed and written consent by the patient or the legal representative or the reliable person when appropriate.
Exclusion Criteria:
- patient's life expectancy less than 12 months; patient presenting disability with an Activity of Daily Living score < 4/6 ant/or a Mini - Mental State <20/30, not walking or walking with a technical support;
- Non agreement of study participation of patients or legal representative or the reliable person when appropriate.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FRAGIL-IT testing group
FRAGIL-IT tools : connected soles, connected weighting machine and measure of gripping force
|
Volunteer must walk this this connected seamless to measure different walking parameters
Другие имена:
This weighting machine measure weight evolution and equilibrate of volunteers
Другие имена:
this machine measure the gripping force of volunteer
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
acceptability of FRAGIL-IT tools
Временное ограничение: 3 months
|
primary outcome is based on the acceptability of the FRAGIL-IT tools for the end-user : connected soles, connected weighting machine and measure of gripping force to control autonomy loss.
The acceptability of this tools will be evaluate by questionnaire as The Short Form (36) Health Survey (SF36) questionnaire
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
evaluation of life quality with SF36 questionnaire
Временное ограничение: 3 months
|
the life quality will be assess with SF36 questionnaire
|
3 months
|
|
functional status measure by ADL
Временное ограничение: 3 months
|
functional status will be assess with Activity of Daily Living (ADL) score.
The scale of ADL is between 0 to 6. 0 is worse than 6.
|
3 months
|
|
functional status measure by iADL
Временное ограничение: 3 months
|
functional status will be assess with instrumental Activity of Daily Living (iADL) score.
The scale of IADL is between 0 to 8. 0 is worse than 8.
|
3 months
|
|
cognitive status
Временное ограничение: 3 months
|
cognitive status will be assess with Mini Mental State (MMS)
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoine PIAU, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/15/0603
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .