Seamless Follow up and Support System for Frail Elderly Living at Home (FRAGIL-IT)
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
FRAGIL-IT, Seamless Follow up and Support System for Frail Elderly Living at Home
The object of the present project is to promote the prevention of disability by providing 1) a feedback and motivational coaching to the user, 2) relevant clinical parameters to the healthcare professionals in order to support the patient's follow-up, and 3) supporting the detection of preliminary signs of functional loss.
The technical solution will contain wearable (e.g.
smart insole) and ambient unobtrusive devices (e.g.
weigh scale including balance analysis), and analysis and diagnosis assistance software.
The devices transmit wirelessly the collected data to a remote server through a tablet.
Data will then be available remotely for consultations by users (i.e.
patients or physicians).
The clinical evaluation will be a multi-phased design with a first living lab evaluation followed by a real life home trial to finalize the evaluation.
Comprehensive assessments will be conducted to highlight the feasibility and acceptability.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Functional decline challenges the sustainability of healthcare systems. There are difficulties in implementing effective interventions to prevent disability, to promote adherence to lifestyle recommendations and to perform seamless follow-up at home. A technological solution addressing this challenge and improving individual participation would be welcome. Our aim is to evaluate an instrument for supporting physical activity and monitoring multiple parameters of frailty (a pre-disability condition) in frail elderly persons. The investigator and collaborator are therefore developing a solution to monitor key parameters of frailty during subject daily life and to promote walking. This tools are :
- connected soles to evaluate different parameters of the volunteer walking
- connected weighing machine to evaluate the volunteer weight and equilibrate
- machine to measure gripping force because gripping force is correlated to physical condition.
The primary aim is to assess the acceptability of the solution for the follow up and the motivational coaching of frail patients at home. Results from this study will also be used to elaborate the design of a further larger national multicenter randomized control trial assessing the efficiency of the solution to prevent disability.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Midi-Pyrenes
-
Toulouse, Midi-Pyrenes, Francja, 31059
- University Hospital, Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- patient living at home;
- pre-frail or frail volunteers;
- Informed and written consent by the patient or the legal representative or the reliable person when appropriate.
Exclusion Criteria:
- patient's life expectancy less than 12 months; patient presenting disability with an Activity of Daily Living score < 4/6 ant/or a Mini - Mental State <20/30, not walking or walking with a technical support;
- Non agreement of study participation of patients or legal representative or the reliable person when appropriate.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FRAGIL-IT testing group
FRAGIL-IT tools : connected soles, connected weighting machine and measure of gripping force
|
Volunteer must walk this this connected seamless to measure different walking parameters
Inne nazwy:
This weighting machine measure weight evolution and equilibrate of volunteers
Inne nazwy:
this machine measure the gripping force of volunteer
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
acceptability of FRAGIL-IT tools
Ramy czasowe: 3 months
|
primary outcome is based on the acceptability of the FRAGIL-IT tools for the end-user : connected soles, connected weighting machine and measure of gripping force to control autonomy loss.
The acceptability of this tools will be evaluate by questionnaire as The Short Form (36) Health Survey (SF36) questionnaire
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
evaluation of life quality with SF36 questionnaire
Ramy czasowe: 3 months
|
the life quality will be assess with SF36 questionnaire
|
3 months
|
|
functional status measure by ADL
Ramy czasowe: 3 months
|
functional status will be assess with Activity of Daily Living (ADL) score.
The scale of ADL is between 0 to 6. 0 is worse than 6.
|
3 months
|
|
functional status measure by iADL
Ramy czasowe: 3 months
|
functional status will be assess with instrumental Activity of Daily Living (iADL) score.
The scale of IADL is between 0 to 8. 0 is worse than 8.
|
3 months
|
|
cognitive status
Ramy czasowe: 3 months
|
cognitive status will be assess with Mini Mental State (MMS)
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine PIAU, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/15/0603
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .