Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Seamless Follow up and Support System for Frail Elderly Living at Home (FRAGIL-IT)

6 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Toulouse

FRAGIL-IT, Seamless Follow up and Support System for Frail Elderly Living at Home

The object of the present project is to promote the prevention of disability by providing 1) a feedback and motivational coaching to the user, 2) relevant clinical parameters to the healthcare professionals in order to support the patient's follow-up, and 3) supporting the detection of preliminary signs of functional loss. The technical solution will contain wearable (e.g. smart insole) and ambient unobtrusive devices (e.g. weigh scale including balance analysis), and analysis and diagnosis assistance software. The devices transmit wirelessly the collected data to a remote server through a tablet. Data will then be available remotely for consultations by users (i.e. patients or physicians). The clinical evaluation will be a multi-phased design with a first living lab evaluation followed by a real life home trial to finalize the evaluation. Comprehensive assessments will be conducted to highlight the feasibility and acceptability.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Functional decline challenges the sustainability of healthcare systems. There are difficulties in implementing effective interventions to prevent disability, to promote adherence to lifestyle recommendations and to perform seamless follow-up at home. A technological solution addressing this challenge and improving individual participation would be welcome. Our aim is to evaluate an instrument for supporting physical activity and monitoring multiple parameters of frailty (a pre-disability condition) in frail elderly persons. The investigator and collaborator are therefore developing a solution to monitor key parameters of frailty during subject daily life and to promote walking. This tools are :

  1. connected soles to evaluate different parameters of the volunteer walking
  2. connected weighing machine to evaluate the volunteer weight and equilibrate
  3. machine to measure gripping force because gripping force is correlated to physical condition.

The primary aim is to assess the acceptability of the solution for the follow up and the motivational coaching of frail patients at home. Results from this study will also be used to elaborate the design of a further larger national multicenter randomized control trial assessing the efficiency of the solution to prevent disability.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Midi-Pyrenes
      • Toulouse, Midi-Pyrenes, França, 31059
        • University Hospital, Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patient living at home;
  • pre-frail or frail volunteers;
  • Informed and written consent by the patient or the legal representative or the reliable person when appropriate.

Exclusion Criteria:

  • patient's life expectancy less than 12 months; patient presenting disability with an Activity of Daily Living score < 4/6 ant/or a Mini - Mental State <20/30, not walking or walking with a technical support;
  • Non agreement of study participation of patients or legal representative or the reliable person when appropriate.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FRAGIL-IT testing group
FRAGIL-IT tools : connected soles, connected weighting machine and measure of gripping force
Outro: soles
Volunteer must walk this this connected seamless to measure different walking parameters
Outros nomes:
  • connected soles
Outro: weighting machine
This weighting machine measure weight evolution and equilibrate of volunteers
Outros nomes:
  • connected weighting machine
Outro: gripping force
this machine measure the gripping force of volunteer
Outros nomes:
  • gripping force machine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acceptability of FRAGIL-IT tools
Prazo: 3 months
primary outcome is based on the acceptability of the FRAGIL-IT tools for the end-user : connected soles, connected weighting machine and measure of gripping force to control autonomy loss. The acceptability of this tools will be evaluate by questionnaire as The Short Form (36) Health Survey (SF36) questionnaire
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evaluation of life quality with SF36 questionnaire
Prazo: 3 months
the life quality will be assess with SF36 questionnaire
3 months
functional status measure by ADL
Prazo: 3 months
functional status will be assess with Activity of Daily Living (ADL) score. The scale of ADL is between 0 to 6. 0 is worse than 6.
3 months
functional status measure by iADL
Prazo: 3 months
functional status will be assess with instrumental Activity of Daily Living (iADL) score. The scale of IADL is between 0 to 8. 0 is worse than 8.
3 months
cognitive status
Prazo: 3 months
cognitive status will be assess with Mini Mental State (MMS)
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine PIAU, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/15/0603

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em soles

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever