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BlueSync-Feldauswertung

13. April 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck dieser Feldevaluierung besteht darin, Informationen in Bezug auf die Einhaltung der CareLink-Übertragung sowie den vom Patienten wahrgenommenen Nutzen von BlueSync™ und die Wahrnehmung des Werts von BlueSync™ durch den Gesundheitsdienstleister und die Zufriedenheit mit BlueSync™ zu sammeln und auszuwerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, zu erfahren, wie viele vierteljährlich geplante Übertragungen von CareLink innerhalb eines vorgeschriebenen Zeitraums abgeschlossen werden, um die Einhaltung der geplanten Übertragungen von CareLink zu beurteilen. Die Bewertung wird auch die Akzeptanz der Fernüberwachung, den von Patienten wahrgenommenen Nutzen von BlueSync™ (wie Patienten mit der Smart-Device-Anwendung interagieren) und die Wahrnehmung des Werts von BlueSync™ durch Gesundheitsdienstleister und die Zufriedenheit mit BlueSync™ (Vorteile, die von Ärzten erfahren werden, die BlueSync verwenden) bewerten ™).

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese zutreffende klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CRF 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen). (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CRF 11.24 und 11.44).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankreich
        • CHI Toulouse
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Clinico Città Studi
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
      • Rome, Italien
        • Provincia Religiosa San Pietro Di Roma
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Universithy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hosital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Cardiovascular Institutes of Orland0
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • East Tennessee Consultants
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WC
        • Manchester Royal Infirmary
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO166YD
        • Southampton
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in Krankenhäusern und Kliniken, die auf die Implantation und Nachsorge von Herzschrittmachern und CRT-P-Geräten mittels Fernüberwachung spezialisiert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten wird/wurde ein CRT-P-Gerät von Azure™ oder Percepta™, Serena™, Solara™ implantiert, das mit BlueSync™ kompatibel ist (sowohl neue als auch Ersatzgeräte sind zulässig)
  • Der Patient muss ein intelligentes Gerät (Smartphone oder Tablet) besitzen, das die Systemanforderungen erfüllt, und bereit sein, es während des Evaluierungszeitraums zu verwenden
  • Der Patient muss in der Lage sein, die erforderliche 12-monatige Nachsorge nach der Registrierung abzuschließen
  • Die Patienten müssen gemäß den örtlichen Gesetzen volljährig sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit, die erforderlichen Umfragen während des 12-monatigen Bewertungszeitraums auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bewertungsgruppe
Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder CRT-P-Gerät, die die Fernüberwachung über die MyCareLink Heart App verwenden
Sonstiges: Bewertungsgruppe
Patient, der während der Gerätekopplung der MyCareLink Heart App ausgesetzt wird
Kontrollgruppe
Patienten mit implantierbaren Geräten mit geringem Stromverbrauch und dem CareLink Monitor 2490 (außer drahtloses Modell 2490C)
Sonstiges: Kontrollgruppe (historisch)
Patienten, die mit dem CareLink Monitor 2490 exponiert werden (außer Wireless-Modell 2490C). Die Patientendaten werden aus der anonymisierten CareLink™-Datenbank von Medtronic extrahiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer CareLink-Übertragungserfolg
Zeitfenster: Geplante Übertragungen zwischen 1 und 12 Monaten nach Registrierung/CareLink-Aktivierung

Um die Compliance der CareLink-Übertragung (Einhaltung der geplanten Übertragung) zu bewerten, besteht das Hauptziel darin, die Prozentsätze der vierteljährlichen geplanten CareLink-Übertragungen zu vergleichen, die innerhalb des vorgeschriebenen Zeitfensters während der 12-monatigen Nachbeobachtung nach dem Baseline-Besuch in der CareLink-Datenbank abgeschlossen wurden die Evaluierungspatienten, die die MyCareLink Heart™ (MCL)-App verwenden, und Patienten mit Geräten mit geringem Stromverbrauch und CareLink-Monitoren 2490 (außer drahtloses Modell 2490C). Für beide Patientengruppen wurden alle geplanten Übertragungen zwischen 1 und 12 Monaten nach Registrierung/CareLink-Aktivierung eingeschlossen.

Die Ergebnisse spiegeln den Gesamtprozentsatz abgeschlossener Übertragungen wider, die über die Subjekte gepoolt wurden, wobei berücksichtigt wird, dass es mehrere Übertragungen pro Subjekt gab. Für die Analyse war eine korrelierte Datenmethode erforderlich. Für den Prozentsatz abgeschlossener geplanter Übertragungen wurde ein 95%-Konfidenzintervall basierend auf verallgemeinerten Schätzgleichungen für die Binomialverteilung berechnet.
Geplante Übertragungen zwischen 1 und 12 Monaten nach Registrierung/CareLink-Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter CareLink-Übertragungserfolg
Zeitfenster: Geplante Übertragungen im ersten Monat nach der Immatrikulation

Um die akute CareLink-Übertragungscompliance (Einhaltung der geplanten Übertragung) zu beurteilen, besteht das sekundäre Ziel darin, den Prozentsatz der zweiwöchentlich geplanten CareLink-Übertragungen zu charakterisieren, die innerhalb des vorgeschriebenen Zeitfensters während der 1-monatigen Nachbeobachtung nach dem Basisbesuch in der durchgeführt werden CareLink-Datenbank über die MCL Heart™-App. Alle geplanten Übertragungen innerhalb des ersten Monats nach Einschreibung wurden in die Analyse eingeschlossen.

Die Ergebnisse spiegeln den Gesamtprozentsatz abgeschlossener Übertragungen gepoolt über alle Fächer wider, wobei berücksichtigt wird, dass es mehrere Übertragungen pro Fach gab. Für die Analyse war eine korrelierte Datenmethode erforderlich, da es mehrere Übertragungen pro Proband gab. Für den Prozentsatz abgeschlossener geplanter Übertragungen wurde ein zweiseitiges 95%-Konfidenzintervall basierend auf verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEE) für die Binomialverteilung berechnet.
Geplante Übertragungen im ersten Monat nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaldoun Trajki, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BlueSync Field Evaluation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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