Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pola BlueSync

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem tej oceny w terenie jest zebranie i ocena informacji związanych ze zgodnością transmisji CareLink, a także postrzeganymi przez pacjentów korzyściami płynącymi z BlueSync™ oraz postrzeganiem przez pracowników służby zdrowia wartości BlueSync™ i zadowolenia z BlueSync™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ustalenie, ile kwartalnych zaplanowanych transmisji CareLink zostało zrealizowanych w określonym czasie, aby ocenić zgodność zaplanowanej transmisji CareLink. Ocena obejmie również przyjęcie do zdalnego monitorowania, postrzegane przez pacjentów korzyści z BlueSync™ (sposób interakcji pacjentów z aplikacją na smartfony) oraz postrzeganie przez pracowników służby zdrowia wartości BlueSync™ i zadowolenie z BlueSync™ (korzyści odczuwane przez klinicystów korzystających z BlueSync ™).

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CRF 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CRF 11.24 i 11.44).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francja
        • CHI Toulouse
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Universithy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hosital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
        • Cardiovascular Institutes of Orland0
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • East Tennessee Consultants
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Istituto Clinico Città Studi
      • Negrar, Włochy, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
      • Rome, Włochy
        • Provincia Religiosa San Pietro Di Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WC
        • Manchester Royal Infirmary
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
        • Southampton
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of North Midlands Nhs Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w szpitalach i klinikach specjalizujących się w implantacji i obserwacji stymulatorów i urządzeń CRT-P z wykorzystaniem zdalnego monitoringu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zostanie/został wszczepiony za pomocą urządzenia Azure™ lub Percepta™, Serena™, Solara™ CRT-P zgodnego z BlueSync™ (dozwolone są zarówno nowe, jak i zamienne urządzenia)
  • Pacjent musi posiadać inteligentne urządzenie (smartfon lub tablet), które spełnia wymagania systemowe i być chętnym do korzystania z niego w okresie ewaluacyjnym
  • Pacjent musi być w stanie ukończyć wymaganą 12-miesięczną obserwację po włączeniu
  • Zgodnie z lokalnym prawem pacjenci muszą być pełnoletni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niechętny do wypełnienia wymaganych ankiet w ciągu 12-miesięcznego okresu oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa oceniająca
Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub urządzeniem CRT-P, którzy będą korzystać ze zdalnego monitorowania za pośrednictwem aplikacji MyCareLink Heart
Inny: Grupa oceniająca
Pacjent otrzymujący ekspozycję na aplikację MyCareLink Heart podczas parowania urządzenia
Grupa kontrolna
Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami o niskim poborze mocy i monitorem CareLink Monitor 2490 (z wyjątkiem modelu bezprzewodowego 2490C)
Inny: Grupa kontrolna (historyczna)
Pacjenci otrzymujący kontakt z monitorem CareLink Monitor 2490 (z wyjątkiem modelu bezprzewodowego 2490C). Dane pacjentów zostaną wyodrębnione z zdezidentyfikowanej bazy danych CareLink™ firmy Medtronic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekłe powodzenie transmisji CareLink
Ramy czasowe: Zaplanowane transmisje od 1 do 12 miesięcy po rejestracji/aktywacji CareLink

Aby ocenić zgodność transmisji CareLink (przestrzeganie zaplanowanej transmisji), głównym celem jest porównanie odsetka kwartalnych zaplanowanych transmisji CareLink, które zostały zakończone w wyznaczonym oknie podczas 12-miesięcznej obserwacji po wizycie bazowej w Bazie danych CareLink między ocena pacjentów korzystających z aplikacji MyCareLink Heart™ (MCL) oraz pacjentów z urządzeniami o niskim poborze mocy i monitorami CareLink 2490 (z wyłączeniem modelu bezprzewodowego 2490C). W przypadku obu grup pacjentów uwzględniono wszystkie zaplanowane transmisje w okresie od 1 do 12 miesięcy po rejestracji/aktywacji programu CareLink.

Wyniki odzwierciedlają całkowity odsetek zakończonych transmisji zebranych wśród podmiotów, biorąc pod uwagę, że było kilka transmisji na podmiot. Do analizy wymagana była metoda danych skorelowanych. Dla odsetka zakończonych zaplanowanych transmisji obliczono 95% przedział ufności oparty na uogólnionych równaniach estymujących dla rozkładu dwumianowego.
Zaplanowane transmisje od 1 do 12 miesięcy po rejestracji/aktywacji CareLink

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces transmisji CareLink
Ramy czasowe: Zaplanowane transmisje w pierwszym miesiącu po rejestracji

Aby ocenić zgodność transmisji CareLink w trybie ostrym (przestrzeganie zaplanowanej transmisji), drugorzędnym celem jest scharakteryzowanie odsetka zaplanowanych transmisji CareLink co dwa tygodnie, które zostały zakończone w wyznaczonym oknie podczas 1-miesięcznej obserwacji po wizycie bazowej w Baza danych CareLink za pośrednictwem aplikacji MCL Heart™. Analizą objęto wszystkie zaplanowane transmisje w ciągu pierwszego miesiąca po rejestracji.

Wyniki odzwierciedlają całkowity odsetek zakończonych transmisji zebranych wśród wszystkich podmiotów, biorąc pod uwagę, że było kilka transmisji na podmiot. Do analizy wymagana była metoda skorelowanych danych, ponieważ na podmiot przypadało kilka transmisji. Dwustronny 95% przedział ufności oparty na uogólnionych równaniach estymujących (GEE) dla rozkładu dwumianowego został obliczony dla odsetka zrealizowanych zaplanowanych transmisji.
Zaplanowane transmisje w pierwszym miesiącu po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Główny śledczy: Khaldoun Trajki, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BlueSync Field Evaluation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania IChP innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa oceniająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj