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Valutazione del campo BlueSync

13 aprile 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo di questa valutazione sul campo è raccogliere e valutare le informazioni relative alla conformità alla trasmissione di CareLink, nonché il beneficio percepito dal paziente di BlueSync™ e la percezione dell'operatore sanitario del valore di BlueSync™ e la soddisfazione per BlueSync™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è sapere quante trasmissioni programmate trimestrali CareLink vengono completate entro un periodo di tempo prestabilito per valutare la conformità delle trasmissioni programmate CareLink. La valutazione valuterà anche l'adozione del monitoraggio remoto, il beneficio percepito dal paziente di BlueSync™ (come i pazienti interagiscono con l'applicazione del dispositivo intelligente) e la percezione da parte degli operatori sanitari del valore di BlueSync™ e la soddisfazione con BlueSync™ (benefici riscontrati dai medici che utilizzano BlueSync™ ™).

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CRF 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CRF 11.24 e 11.44).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

257

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francia
        • CHI Toulouse
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Clinico Città Studi
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
      • Rome, Italia
        • Provincia Religiosa San Pietro Di Roma
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B71 4HJ
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals
      • Manchester, Regno Unito, M139WC
        • Manchester Royal Infirmary
      • Southampton, Regno Unito, SO166YD
        • Southampton
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • University Hospital of North Midlands Nhs Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Universithy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hosital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • Cardiovascular Institutes of Orland0
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • East Tennessee Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti presso ospedali e cliniche specializzate nell'impianto e nel follow-up di pacemaker e dispositivi CRT-P mediante monitoraggio remoto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente sarà/è stato impiantato un dispositivo Azure™ o Percepta™, Serena™, Solara™ CRT-P compatibile con BlueSync™ (sono consentiti dispositivi nuovi e sostitutivi)
  • Il paziente deve possedere un dispositivo intelligente (smartphone o tablet) che soddisfi i requisiti di sistema ed essere disposto a utilizzarlo durante il periodo di valutazione
  • Il paziente deve essere in grado di completare il follow-up di 12 mesi richiesto dopo l'arruolamento
  • I pazienti devono essere maggiorenni secondo la legge locale

Criteri di esclusione:

  • Paziente non disposto a completare i sondaggi richiesti durante il periodo di valutazione di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di valutazione
Pazienti con impianto di pacemaker o dispositivo CRT-P che utilizzeranno il monitoraggio remoto tramite l'app MyCareLink Heart
Altro: Gruppo di valutazione
Paziente esposto all'app MyCareLink Heart durante l'associazione del dispositivo
Gruppo di controllo
Pazienti con dispositivi impiantabili a bassa potenza e monitor CareLink 2490 (escluso il modello wireless 2490C)
Altro: Gruppo di controllo (storico)
Pazienti sottoposti a esposizione al monitor CareLink 2490 (escluso il modello wireless 2490C). I dati dei pazienti verranno estratti dal database CareLink™ anonimo di Medtronic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo cronico della trasmissione di CareLink
Lasso di tempo: Trasmissioni programmate tra 1 e 12 mesi dopo l'iscrizione/attivazione di CareLink

Per valutare la conformità alla trasmissione CareLink (aderenza alla trasmissione programmata), l'obiettivo principale è confrontare le percentuali delle trasmissioni programmate trimestrali CareLink completate entro la finestra prescritta durante il follow-up di 12 mesi dopo la visita di base nel database CareLink tra la valutazione pazienti che utilizzano l'app MyCareLink Heart™ (MCL) e pazienti con dispositivi a basso consumo e monitor CareLink 2490 (escluso il modello wireless 2490C). Per entrambi i gruppi di pazienti, sono state incluse tutte le trasmissioni programmate tra 1 e 12 mesi dopo l'arruolamento/attivazione di CareLink.

I risultati riflettono la percentuale totale di trasmissioni completate raggruppate tra i soggetti, tenendo conto del fatto che vi sono state diverse trasmissioni per soggetto. Per l'analisi è stato richiesto un metodo di dati correlati. Per la percentuale di trasmissioni pianificate completate è stato calcolato un intervallo di confidenza al 95% basato su equazioni di stima generalizzate per la distribuzione binomiale.
Trasmissioni programmate tra 1 e 12 mesi dopo l'iscrizione/attivazione di CareLink

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasmissione Acuta CareLink Successo
Lasso di tempo: Trasmissioni programmate nel primo mese dopo l'immatricolazione

Per valutare la compliance acuta alla trasmissione CareLink (aderenza alla trasmissione programmata), l'obiettivo secondario è quello di caratterizzare la percentuale delle trasmissioni programmate bisettimanali CareLink completate entro la finestra prescritta durante il follow-up di 1 mese dopo la visita di base nel Database CareLink tramite l'app MCL Heart™. Tutte le trasmissioni programmate entro il primo mese dall'iscrizione sono state incluse nell'analisi.

I risultati riflettono la percentuale totale di trasmissioni completate raggruppate tra tutti i soggetti, tenendo conto del fatto che vi sono state diverse trasmissioni per soggetto. Per l'analisi è stato richiesto un metodo di dati correlati poiché vi erano diverse trasmissioni per soggetto. Per la percentuale di trasmissioni pianificate completate è stato calcolato un intervallo di confidenza bilaterale al 95% basato su equazioni di stima generalizzate (GEE) per la distribuzione binomiale.
Trasmissioni programmate nel primo mese dopo l'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaldoun Trajki, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BlueSync Field Evaluation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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