Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка поля BlueSync

13 апреля 2021 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Целью этой полевой оценки является сбор и оценка информации, связанной с соответствием передачи данных CareLink, а также предполагаемой пользой BlueSync™ для пациентов и восприятием медицинскими работниками ценности BlueSync™ и удовлетворенности BlueSync™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы узнать, сколько ежеквартальных запланированных передач данных CareLink выполняется в течение установленного периода времени, чтобы оценить соответствие плановым передачам CareLink. В ходе оценки также будет оцениваться переход к удаленному мониторингу, воспринимаемые пациентом преимущества BlueSync™ (как пациенты взаимодействуют с приложением для смарт-устройств) и восприятие поставщиками медицинских услуг ценности BlueSync™ и удовлетворенность BlueSync™ (преимущества, которые испытывают врачи, использующие BlueSync). ™).

Эта информация о клиническом испытании была предоставлена ​​добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена ​​в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CRF 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона об общественном здравоохранении или 42 CRF 11.24 и 11.44).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

257

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • Istituto Clinico Città Studi
      • Negrar, Италия, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
      • Rome, Италия
        • Provincia Religiosa San Pietro Di Roma
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B71 4HJ
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals
      • Manchester, Соединенное Королевство, M139WC
        • Manchester Royal Infirmary
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO166YD
        • Southampton
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Universithy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hosital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
        • Cardiovascular Institutes of Orland0
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • East Tennessee Consultants
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Chu Bordeaux
      • Toulouse, Франция
        • CHI Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в больницах и клиниках, специализирующихся на имплантации и последующем наблюдении за кардиостимуляторами и устройствами CRT-P с использованием дистанционного мониторинга.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту будет/было имплантировано устройство Azure™ или Percepta™, Serena™, Solara™ CRT-P, совместимое с BlueSync™ (допускаются как новые, так и сменные устройства).
  • Пациент должен владеть смарт-устройством (смартфон или планшет), отвечающим системным требованиям, и быть готовым использовать его в течение периода оценки.
  • Пациент должен быть в состоянии пройти необходимое 12-месячное последующее наблюдение после регистрации.
  • Пациенты должны быть совершеннолетними в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Пациент не желает проходить необходимые обследования в течение 12-месячного периода оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа оценки
Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или устройством CRT-P, которые будут использовать удаленный мониторинг через приложение MyCareLink Heart.
Другой: Группа оценки
Пациент получает доступ к приложению MyCareLink Heart во время сопряжения устройств
Контрольная группа
Пациенты с маломощными имплантируемыми устройствами и монитором CareLink 2490 (за исключением беспроводной модели 2490C)
Другой: Контрольная группа (историческая)
Пациенты, использующие монитор CareLink 2490 (за исключением беспроводной модели 2490C). Данные пациентов будут извлечены из деидентифицированной базы данных CareLink™ компании Medtronic.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая успешная передача CareLink
Временное ограничение: Запланированные передачи в период от 1 до 12 месяцев после регистрации/активации CareLink

Основная цель оценки соответствия передачи данных CareLink (соблюдение запланированной передачи) состоит в том, чтобы сравнить процент ежеквартальных запланированных передач данных CareLink, которые завершены в течение установленного окна в течение 12-месячного последующего наблюдения после исходного визита в базе данных CareLink между пациентов с оценкой, использующих приложение MyCareLink Heart™ (MCL), и пациентов с маломощными устройствами и мониторами CareLink 2490 (за исключением беспроводной модели 2490C). Для обеих групп пациентов были включены все запланированные передачи между 1 и 12 месяцами после регистрации/активации CareLink.

Результаты отражают общий процент завершенных передач, объединенных между субъектами, с учетом того, что у каждого субъекта было несколько передач. Для анализа требовался метод коррелированных данных. Доверительный интервал 95%, основанный на обобщенных оценочных уравнениях для биномиального распределения, был рассчитан для процента завершенных запланированных передач.
Запланированные передачи в период от 1 до 12 месяцев после регистрации/активации CareLink

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая успешная передача CareLink
Временное ограничение: Запланированные трансляции в первый месяц после зачисления

Для оценки острого соблюдения режима передачи данных CareLink (соблюдение режима передачи данных по расписанию) вторичной целью является определение процента запланированных передач данных CareLink раз в две недели, которые завершаются в течение установленного окна в течение 1-месячного последующего наблюдения после исходного визита в контрольной группе. База данных CareLink через приложение MCL Heart™. В анализ были включены все запланированные передачи в течение первого месяца после зачисления.

Результаты отражают общий процент завершенных передач, объединенных для всех испытуемых, с учетом того, что на одного испытуемого приходилось несколько передач. Для анализа требовался метод коррелированных данных, поскольку на одного субъекта приходилось несколько передач. Двусторонний 95% доверительный интервал, основанный на обобщенных оценочных уравнениях (GEE) для биномиального распределения, был рассчитан для процента завершенных запланированных передач.
Запланированные трансляции в первый месяц после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Главный следователь: Khaldoun Trajki, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BlueSync Field Evaluation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD с другими исследователями

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа оценки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться