Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BlueSync feltevaluering

13. april 2021 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med denne feltevaluering er at indsamle og evaluere information relateret til CareLink-transmissionsoverholdelse samt patientopfattede fordele ved BlueSync™ og sundhedspersonalets opfattelse af værdien af ​​BlueSync™ og tilfredshed med BlueSync™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at lære, hvor mange CareLink kvartalsvise planlagte transmissioner, der gennemføres inden for en foreskreven tidsperiode for at vurdere CareLinks planlagte transmissionsoverholdelse. Evalueringen vil også vurdere adoption til fjernovervågning, patientopfattede fordele ved BlueSync™ (hvordan patienter interagerer med smartenhedsapplikationen) og sundhedsplejers opfattelse af værdien af ​​BlueSync™ og tilfredshed med BlueSync™ (fordele oplevet af klinikere, der bruger BlueSync ™).

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til paragraf 402(j)(4)(A) i lov om offentlige sundhedstjenester og 42 CRF 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i paragraf 402(j) 2 og 3, i lov om offentlig sundhedstjeneste eller 42 CRF 11.24 og 11.44.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

257

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WC
        • Manchester Royal Infirmary
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO166YD
        • Southampton
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Universithy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hosital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • Cardiovascular Institutes of Orland0
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • East Tennessee Consultants
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrig
        • CHI Toulouse
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Clinico Città Studi
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
      • Rome, Italien
        • Provincia Religiosa San Pietro Di Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på hospitaler og klinikker med speciale i implantation og opfølgning af pacemakere og CRT-P enheder ved hjælp af fjernovervågning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten vil blive/er blevet implanteret med en Azure™- eller Percepta™-, Serena™-, Solara™ CRT-P-enhed, der er kompatibel med BlueSync™ (både nye og erstatningsenheder er tilladt)
  • Patienten skal eje en smart enhed (smartphone eller tablet), der opfylder systemkravene og være villig til at bruge i evalueringsperioden
  • Patienten skal være i stand til at gennemføre den nødvendige 12-måneders opfølgning efter indskrivning
  • Patienter skal være myndige i henhold til lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke er villig til at udfylde påkrævede undersøgelser i løbet af en 12-måneders evalueringsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Evalueringsgruppe
Patienter implanteret med en pacemaker eller CRT-P-enhed, som skal bruge fjernovervågning via MyCareLink Heart-appen
Andet: Evalueringsgruppe
Patient, der bliver udsat for MyCareLink Heart-appen under enhedsparring
Kontrolgruppe
Patienter med laveffekt implanterbare enheder og CareLink Monitor 2490 (undtagen trådløs model 2490C)
Andet: Kontrolgruppe (historisk)
Patienter, der udsættes for CareLink Monitor 2490 (undtagen trådløs model 2490C). Patienternes data vil blive udtrukket fra Medtronics afidentificerede CareLink™-database.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk CareLink transmissionssucces
Tidsramme: Planlagte transmissioner mellem 1 og 12 måneder efter tilmelding/CareLink-aktivering

For at vurdere CareLink-transmissionsoverholdelse (overholdelse af planlagt transmission) er det primære mål at sammenligne procenterne af CareLink kvartalsvise planlagte transmissioner, der afsluttes inden for det foreskrevne tidsrum i løbet af den 12-måneders opfølgning efter baseline-besøget i CareLink-databasen mellem de evalueringspatienter, der bruger MyCareLink Heart™ (MCL)-appen og patienter med enheder med lavt strømforbrug og CareLink-monitorer 2490 (undtagen trådløs model 2490C). For begge patientgrupper var alle planlagte transmissioner mellem 1 og 12 måneder efter tilmelding/CareLink-aktivering inkluderet.

Resultaterne afspejler den samlede procentdel af fuldførte transmissioner samlet på tværs af emner under hensyntagen til, at der var flere transmissioner pr. emne. En korreleret datametode var påkrævet til analysen. Et 95 % konfidensinterval baseret på generaliserede estimeringsligninger for binomialfordeling blev beregnet for procentdelen af ​​gennemførte planlagte transmissioner.
Planlagte transmissioner mellem 1 og 12 måneder efter tilmelding/CareLink-aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acute CareLink transmission succes
Tidsramme: Planlagte transmissioner i den første måned efter tilmelding

For at vurdere akut CareLink-transmissionsoverholdelse (overholdelse af planlagt transmission) er det sekundære mål at karakterisere procentdelen af ​​CareLink planlagte transmissioner hver anden uge, der afsluttes inden for det foreskrevne tidsrum i løbet af den 1-måneds opfølgning efter baseline-besøget i CareLink-database via MCL Heart™-appen. Alle planlagte transmissioner inden for den første måned efter tilmelding blev inkluderet i analysen.

Resultaterne afspejler den samlede procentdel af fuldførte transmissioner samlet på tværs af alle emner, idet der tages højde for, at der var flere transmissioner pr. emne. En korreleret datametode var påkrævet til analysen, da der var flere transmissioner pr. forsøgsperson. Et tosidet 95 % konfidensinterval baseret på generaliserede estimeringsligninger (GEE) for binomialfordeling blev beregnet for procentdelen af ​​gennemførte planlagte transmissioner.
Planlagte transmissioner i den første måned efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaldoun Trajki, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BlueSync Field Evaluation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke planer om at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evalueringsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner