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BlueSync フィールド評価

2021年4月13日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
このフィールド評価の目的は、CareLink 伝送コンプライアンス、ならびに患者が認識した BlueSync™ の利点、および BlueSync™ の価値と BlueSync™ に対する満足度に対する医療提供者の認識に関連する情報を収集および評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目標は、CareLink の定期的な送信のコンプライアンスを評価するために、所定の期間内に完了した CareLink の四半期ごとに予定された送信の数を知ることです。 また、この評価では、リモート モニタリングの導入、BlueSync™ の患者の認識された利点 (患者がスマート デバイス アプリケーションと対話する方法)、および BlueSync™ の価値に対する医療提供者の認識と BlueSync™ の満足度 (BlueSync を使用する臨床医が経験した利点) も評価します。 ™)。

この臨床試験情報は、適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。 (つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法および 42 CRF 11.60 のセクション 402(j)(4)(A) に基づいて提出されたものであり、セクション 402(j) によって設定された期限の対象ではありません。 (2) および (3) の公衆衛生サービス法または 42 CRF 11.24 および 11.44)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

257

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Universithy
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hosital
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Daytona Heart Group
      • Orlando、Florida、アメリカ、32822
        • Cardiovascular Institutes of Orland0
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Mount Carmel
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • East Tennessee Consultants
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B71 4HJ
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals
      • Manchester、イギリス、M139WC
        • Manchester Royal Infirmary
      • Southampton、イギリス、SO166YD
        • Southampton
      • Stoke-on-Trent、イギリス
        • University Hospital of North Midlands Nhs Trust
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Istituto Clinico Città Studi
      • Negrar、イタリア、37024
        • Ospedale Sacro Cuore
      • Rome、イタリア
        • Provincia Religiosa San Pietro Di Roma
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Chu Bordeaux
      • Toulouse、フランス
        • CHI Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

遠隔モニタリングを使用したペースメーカーおよび CRT-P 装置の埋め込みおよびフォローアップを専門とする病院および診療所の患者

説明

包含基準:

  • 患者には、BlueSync™ と互換性のある Azure™ または Percepta™、Serena™、Solara™ CRT-P デバイスが埋め込まれている/埋め込まれている (新しいデバイスと交換デバイスの両方が許可されています)
  • 患者は、システム要件を満たし、評価期間中に使用する意思のあるスマート デバイス (スマートフォンまたはタブレット) を所有している必要があります。
  • -患者は、登録後、必要な12か月のフォローアップを完了することができなければなりません
  • 患者は現地の法律に従って法定年齢に達している必要があります

除外基準:

  • -12か月の評価期間中に必要な調査を完了することを望まない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
評価グループ
MyCareLink Heart アプリを介してリモートモニタリングを使用する、ペースメーカーまたは CRT-P デバイスが埋め込まれた患者
他の：評価グループ
デバイスのペアリング中に患者が MyCareLink Heart アプリにさらされる
対照群
低電力埋め込み型デバイスと CareLink Monitor 2490 を装着している患者 (ワイヤレス モデル 2490C を除く)
他の：コントロール グループ (履歴)
CareLink Monitor 2490 (ワイヤレスモデル 2490C を除く) にさらされている患者。 患者のデータは、Medtronic の匿名化された CareLink™ データベースから抽出されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性 CareLink 送信成功
時間枠：登録/CareLink アクティベーション後 1 ～ 12 か月間の定期送信

CareLink 送信コンプライアンス (スケジュールされた送信の順守) を評価するための主な目的は、CareLink データベースでのベースライン訪問後の 12 か月のフォローアップ中に、所定の期間内に完了した CareLink の四半期ごとにスケジュールされた送信の割合を比較することです。 MyCareLink Heart™ (MCL) アプリを使用する評価患者、および低電力デバイスと CareLink モニター 2490 (ワイヤレス モデル 2490C を除く) を使用する患者。 両方の患者グループについて、登録/CareLink アクティベーション後 1 ～ 12 か月間の予定されたすべての送信が含まれていました。

結果は、被験者ごとに複数の送信があったことを考慮して、被験者全体でプールされた完了した送信の合計パーセンテージを反映しています。 分析には相関データ法が必要でした。 二項分布の一般化された推定方程式に基づく 95% の信頼区間は、完了したスケジュールされた送信の割合に対して計算されました。
登録/CareLink アクティベーション後 1 ～ 12 か月間の定期送信

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性 CareLink 送信の成功
時間枠：入会後1ヶ月の定時配信

急性 CareLink 送信コンプライアンス (スケジュールされた送信の順守) を評価するための第 2 の目的は、2 週間に 1 回のスケジュールされた送信が、ベースライン来院後の 1 か月のフォローアップ期間中に所定の期間内に完了した割合を特徴付けることです。 MCL Heart™ アプリを介した CareLink データベース。 登録後最初の 1 か月以内にスケジュールされたすべての送信が分析に含まれました。

結果は、被験者ごとに複数の送信があったことを考慮して、すべての被験者にわたってプールされた完了した送信の合計パーセンテージを反映しています。 被験者ごとに複数の送信があったため、分析には相関データ法が必要でした。 二項分布の一般化推定方程式 (GEE) に基づく両側 95% 信頼区間が、スケジュールされた送信完了の割合について計算されました。
入会後1ヶ月の定時配信

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

  • 主任研究者：Khaldoun Trajki, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月2日

一次修了 (実際)

2019年12月29日

研究の完了 (実際)

2019年12月29日

試験登録日

最初に提出

2018年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月7日

最初の投稿 (実際)

2018年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月13日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BlueSync Field Evaluation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者と共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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