Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BlueSync Field Evaluation

13. dubna 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem tohoto terénního hodnocení je shromáždit a vyhodnotit informace týkající se shody přenosu CareLink a také pacientem vnímaný přínos BlueSync™ a vnímání hodnoty BlueSync™ ze strany poskytovatelů zdravotní péče a spokojenosti s BlueSync™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je zjistit, kolik čtvrtletních plánovaných přenosů CareLink je dokončeno v předepsaném časovém období, aby bylo možné posoudit shodu s plánovaným přenosem CareLink. Hodnocení také posoudí přijetí vzdáleného monitorování, pacienty vnímaný přínos BlueSync™ (jak pacienti interagují s aplikací chytrého zařízení) a vnímání hodnoty BlueSync™ ze strany poskytovatelů zdravotní péče a spokojenost s BlueSync™ (výhody, které zažili lékaři, kteří používají BlueSync ™).

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CRF 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v § 402(j) (2) a (3) zákona o ochraně veřejného zdraví nebo 42 CRF 11,24 a 11,44).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

257

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francie
        • CHI Toulouse
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Istituto Clinico Città Studi
      • Negrar, Itálie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
      • Rome, Itálie
        • Provincia Religiosa San Pietro Di Roma
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B71 4HJ
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals
      • Manchester, Spojené království, M139WC
        • Manchester Royal Infirmary
      • Southampton, Spojené království, SO166YD
        • Southampton
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • University Hospital of North Midlands Nhs Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Universithy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hosital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Cardiovascular Institutes of Orland0
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • East Tennessee Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v nemocnicích a klinikách specializujících se na implantaci a sledování kardiostimulátorů a zařízení CRT-P pomocí vzdáleného monitorování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi bude/bylo implantováno zařízení Azure™ nebo Percepta™, Serena™, Solara™ CRT-P kompatibilní s BlueSync™ (jsou povoleny nové i náhradní zařízení)
  • Pacient musí vlastnit chytré zařízení (smartphone nebo tablet), které splňuje systémové požadavky a musí být ochoten je používat během zkušebního období
  • Pacient musí být schopen dokončit požadované 12měsíční sledování po zařazení
  • Pacienti musí být plnoletí podle místních zákonů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neochotný dokončit požadované průzkumy během 12měsíčního hodnotícího období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Evaluační skupina
Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo zařízením CRT-P, kteří budou používat vzdálené monitorování prostřednictvím aplikace MyCareLink Heart App
Jiný: Evaluační skupina
Pacient vystavený aplikaci MyCareLink Heart App během párování zařízení
Kontrolní skupina
Pacienti s implantovatelnými zařízeními s nízkou spotřebou a monitorem CareLink 2490 (kromě bezdrátového modelu 2490C)
Jiný: Kontrolní skupina (historická)
Pacienti vystavení působení monitoru CareLink 2490 (kromě bezdrátového modelu 2490C). Údaje pacientů budou extrahovány z deidentifikované databáze CareLink™ společnosti Medtronic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch chronického přenosu CareLink
Časové okno: Plánované přenosy mezi 1 a 12 měsíci po registraci/aktivaci CareLink

K posouzení shody přenosu CareLink (dodržování plánovaného přenosu) je primárním cílem porovnat procenta čtvrtletních plánovaných přenosů CareLink, která jsou dokončena v předepsaném období během 12měsíčního sledování po základní návštěvě v databázi CareLink mezi hodnocené pacienty, kteří používají aplikaci MyCareLink Heart™ (MCL) a pacienty s nízkoenergetickými zařízeními a monitory CareLink 2490 (kromě bezdrátového modelu 2490C). U obou skupin pacientů byly zahrnuty všechny plánované přenosy mezi 1 a 12 měsíci po zařazení/aktivaci CareLink.

Výsledky odrážejí celkové procento dokončených přenosů shromážděných mezi subjekty s přihlédnutím k tomu, že na subjekt bylo několik přenosů. Pro analýzu byla vyžadována metoda korelovaných dat. Pro procento dokončených plánovaných přenosů byl vypočten 95% interval spolehlivosti založený na zobecněných odhadových rovnicích pro binomické rozdělení.
Plánované přenosy mezi 1 a 12 měsíci po registraci/aktivaci CareLink

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní přenos CareLink byl úspěšný
Časové okno: Plánované přenosy v prvním měsíci po registraci

Pro posouzení akutní poddajnosti přenosu CareLink (dodržování plánovaného přenosu) je sekundárním cílem charakterizovat procento dvoutýdenních plánovaných přenosů CareLink, které jsou dokončeny v předepsaném období během 1měsíčního sledování po základní návštěvě v Databáze CareLink prostřednictvím aplikace MCL Heart™. Do analýzy byly zahrnuty všechny plánované přenosy během prvního měsíce po registraci.

Výsledky odrážejí celkové procento dokončených přenosů shromážděných u všech subjektů s přihlédnutím k tomu, že na subjekt bylo několik přenosů. Pro analýzu byla vyžadována metoda korelovaných dat, protože na subjekt bylo několik přenosů. Pro procento dokončených plánovaných přenosů byl vypočten oboustranný 95% interval spolehlivosti založený na zobecněných odhadních rovnicích (GEE) pro binomické rozdělení.
Plánované přenosy v prvním měsíci po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khaldoun Trajki, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BlueSync Field Evaluation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evaluační skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit