Klinische Studie zu den Gelenkschmerzen bei Patienten mit diagnostizierter Arthrose (FISMEH)
17. Oktober 2019 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomisierte klinische Studie zur Analyse der Wirksamkeit eines aus der inneren Membran der Eierschale entfernten Nahrungsergänzungsmittels bei Gelenkschmerzen bei diagnostizierten Arthrosepatienten
Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit drei parallelen Zweigen zur Analyse der Wirksamkeit eines aus der inneren Membran der Eierschale extrahierten Nahrungsergänzungsmittels auf die Gelenkschmerzen von Patienten mit diagnostizierter Osteoarthritis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre.
- Probanden, bei denen Osteoarthritis mit den funktionellen Graden I–III gemäß den modifizierten Kriterien des American College of Rheumatology diagnostiziert wurde.
- Die Probanden müssen anhaltende Knieschmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis mit einer Anfangspunktzahl von mindestens 30 mm bei der Schmerzbewertung gemäß der EVA-Skala haben.
- Die Probanden sollten in ihrer Behandlung keine Betäubungsmittel oder steroidale entzündungshemmende oder immunsuppressive Arzneimittel einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder unheilbare Krankheiten.
- Probanden, die derzeit Glucosamin, Chondroitinsulfat, Kollagen oder Hyaluronsäure-Infiltrate oder andere für die Gesundheit der Gelenke angezeigte Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
- Personen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, die den Bewegungsapparat betreffen (rheumatoide Arthritis, Gicht, Pseudo-Gicht, Morbus Paget, chronisches Schmerzsyndrom usw.).
- Personen mit einem Body-Mass-Index über 32.
- Probanden mit einer bekannten Allergie gegen Eier.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unfähigkeit, die informierte Einwilligung zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vergleichspräparat Membraflex 500 mg
experimentelles Produkt eine Dosis
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Die Probanden konsumieren acht Wochen lang eine Kapsel
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Experimental: Vergleichspräparat Membraflex 300 mg
experimentelles Produkt zwei Dosen
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Die Probanden konsumieren acht Wochen lang eine Kapsel
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo-Produkt
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Die Probanden konsumieren acht Wochen lang eine Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Der Schmerz wird zu Beginn und am Ende der Studie (nach 8-wöchiger Einnahme) zweimal mit einer Skala gemessen.
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analoge visuelle Skala
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Der Schmerz wird zu Beginn und am Ende der Studie (nach 8-wöchiger Einnahme) zweimal mit einer Skala gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität Test
Zeitfenster: er wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 8-wöchiger Anwendung
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Die Lebensqualität der Probanden wird mit dem WOMAC-Test gemessen.
Es handelt sich um einen 24-Punkte-Test, der den Grad der Schmerzen auf einer Skala von: nichts, wenig, genug, viel und viel) bei Aktivitäten des täglichen Lebens misst.
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er wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 8-wöchiger Anwendung
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Funktionstest
Zeitfenster: Zweimal, einmal zu Beginn des Versuchs unter Basalbedingungen und einmal am Ende nach 8-wöchiger Einnahme.
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Das Gleichgewicht und die Mobilität der Probanden werden mit dem Timed Up and Go Test gemessen
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Zweimal, einmal zu Beginn des Versuchs unter Basalbedingungen und einmal am Ende nach 8-wöchiger Einnahme.
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Blutdruck
Zeitfenster: Zweimal, einmal zu Beginn des Versuchs unter Basalbedingungen und einmal am Ende nach 8-wöchiger Einnahme.
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An den Probanden wird der arterielle Druck gemessen
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Zweimal, einmal zu Beginn des Versuchs unter Basalbedingungen und einmal am Ende nach 8-wöchiger Einnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCAM-CFE-0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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