Ensaio Clínico sobre a Dor Articular de Pacientes com Diagnóstico de Artrose (FISMEH)
17 de outubro de 2019 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensaio Clínico Randomizado para Analisar a Eficácia de um Suplemento Retirado da Membrana Interna da Casca do Ovo Sobre a Dor Articular de Pacientes com Diagnóstico de Artrose
Ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego de três ramos paralelos para analisar a eficácia de um suplemento extraído da membrana interna da casca do ovo sobre a dor articular de pacientes com diagnóstico de osteoartrite.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos.
- Indivíduos diagnosticados com osteoartrite com graus funcionais I-III de acordo com os critérios modificados do American College of Rheumatology.
- Os indivíduos devem ter dor persistente no joelho associada à osteoartrite com uma pontuação inicial de pelo menos 30 mm na avaliação da dor de acordo com a escala EVA.
- Os sujeitos não devem apresentar em seu tratamento medicamentos narcóticos ou anti-inflamatórios esteróides ou imunossupressores.
Critério de exclusão:
- Doenças graves ou terminais.
- Indivíduos que estejam tomando glucosamina, sulfato de condroitina, infiltrados de colágeno ou hialurônico ou qualquer suplemento indicado para a saúde das articulações.
- Indivíduos com doenças inflamatórias crónicas que afetam o sistema músculo-esquelético (artrite reumatóide, gota, pseudo-gota, doença de Paget, síndrome de dor crónica, etc.).
- Indivíduos com índice de massa corporal acima de 32.
- Indivíduos com alergia conhecida a ovos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Incapacidade de compreender o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comparador Membraflex 500mg
produto experimental uma dose
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Os indivíduos consumirão uma cápsula por oito semanas
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Experimental: Comparador Membraflex 300mg
produto experimental duas doses
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Os indivíduos consumirão uma cápsula por oito semanas
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
produto placebo
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Os indivíduos consumirão uma cápsula por oito semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: A dor será medida por uma escala duas vezes, no início e no final do estudo (após um consumo de 8 semanas).
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escala visual analógica
|
A dor será medida por uma escala duas vezes, no início e no final do estudo (após um consumo de 8 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste de qualidade de vida
Prazo: será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 8 semanas de uso
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A qualidade de vida dos sujeitos será medida com o teste WOMAC.
É um teste de 24 itens que medirá o grau de dor em uma escala de: nada, pouco, bastante, muito e muito) ao realizar atividades da vida diária.
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será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 8 semanas de uso
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teste funcional
Prazo: Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
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O equilíbrio e a mobilidade dos sujeitos serão medidos com o Timed Up and Go Test
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Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
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pressão arterial
Prazo: Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
|
a pressão arterial será medida aos sujeitos
|
Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCAM-CFE-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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