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関節症と診断された患者の関節痛に関する臨床試験 (FISMEH)

2019年10月17日 更新者:Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia

関節症と診断された患者の関節痛に対する卵殻の内膜から除去されたサプリメントの有効性を分析する無作為化臨床試験

変形性関節症と診断された患者の関節痛に対する卵殻の内膜から抽出されたサプリメントの有効性を分析するための、3 つの並行ブランチのランダム化比較二重盲検臨床試験。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Murcia、スペイン、30107
        • Catholic University of Murcia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • -米国リウマチ学会の修正基準に従って、機能グレードI〜IIIの変形性関節症と診断された被験者。
  • 被験者は、変形性関節症に関連する持続的な膝の痛みがあり、EVAスケールによる痛みの評価で少なくとも30 mmの初期スコアが必要です。
  • 被験者は、麻薬やステロイド性抗炎症薬または免疫抑制薬の治療を受けるべきではありません。

除外基準:

  • 深刻なまたは末期の病気。
  • -現在、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、コラーゲンまたはヒアルロン浸潤物、または関節の健康のために示されているサプリメントを服用している被験者。
  • -筋骨格系に影響を与える慢性炎症性疾患(関節リウマチ、痛風、仮性痛風、パジェット病、慢性疼痛症候群など)の被験者。
  • -ボディマス指数が32を超える被験者。
  • -卵に対する既知のアレルギーのある被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • インフォームドコンセントを理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンパレータ メンブラフレックス 500mg
実験品 1回分
被験者はカプセルを8週間摂取します
実験的:コンパレータ メンブラフレックス 300mg
実験品 2回分
被験者はカプセルを8週間摂取します
プラセボコンパレーター:プラセボコンパレーター
プラセボ製品
被験者はカプセルを8週間摂取します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間でのベースラインからの痛みの変化
時間枠:疼痛は、研究の開始時と終了時(8週間の消費後)に2回スケールで測定されます。
アナログビジュアルスケール
疼痛は、研究の開始時と終了時(8週間の消費後)に2回スケールで測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のテスト
時間枠:ベースライン時または 8 週間の使用後の試験終了時に 1 回、計 2 回測定されます。
被験者の生活の質は、WOMAC テストで測定されます。 日常生活動作中の痛みの程度を「なし」「少し」「十分」「多い」「多い」の4段階で測る24項目のテストです。
ベースライン時または 8 週間の使用後の試験終了時に 1 回、計 2 回測定されます。
機能テスト
時間枠:2 回、1 回は基礎状態での試験の開始時、もう 1 回は 8 週間の摂取後の終了時に。
被験者のバランスと可動性は、Timed Up and Go Test で測定されます。
2 回、1 回は基礎状態での試験の開始時、もう 1 回は 8 週間の摂取後の終了時に。
血圧
時間枠:2 回、1 回は基礎状態での試験の開始時、もう 1 回は 8 週間の摂取後の終了時に。
被験者の動脈圧が測定されます
2 回、1 回は基礎状態での試験の開始時、もう 1 回は 8 週間の摂取後の終了時に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月20日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月14日

最初の投稿 (実際)

2018年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月17日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UCAM-CFE-0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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