Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące bólu stawów u pacjentów z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawów (FISMEH)

17 października 2019 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu analizę skuteczności suplementu usuniętego z błony wewnętrznej skorupy jaja na ból stawów u pacjentów z rozpoznaniem artrozy

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne trzech równoległych gałęzi w celu analizy skuteczności suplementu wyekstrahowanego z wewnętrznej błony skorupy jaja na ból stawów u pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Osoby z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawów o stopniu czynnościowym I-III według zmodyfikowanych kryteriów American College of Rheumatology.
  • Badani muszą mieć uporczywy ból kolana związany z chorobą zwyrodnieniową stawów z początkowym wynikiem co najmniej 30 mm w ocenie bólu według skali EVA.
  • Pacjenci nie powinni prezentować w swoim leczeniu środków odurzających ani steroidowych leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne lub śmiertelne choroby.
  • Osoby, które obecnie przyjmują glukozaminę, siarczan chondroityny, nacieki kolagenowe lub hialuronowe lub jakikolwiek suplement wskazany dla zdrowia stawów.
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi, które wpływają na układ mięśniowo-szkieletowy (reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, dna rzekoma, choroba Pageta, zespół bólu przewlekłego itp.).
  • Osoby z indeksem masy ciała powyżej 32.
  • Osoby ze znaną alergią na jajka.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Porównywarka Membraflex 500mg
produkt eksperymentalny jedna dawka
Suplement diety: nutraceutyk
Badani będą spożywać kapsułkę przez osiem tygodni
Eksperymentalny: Porównywarka Membraflex 300mg
produkt eksperymentalny dwie dawki
Suplement diety: nutraceutyk
Badani będą spożywać kapsułkę przez osiem tygodni
Komparator placebo: Komparator placebo
produkt placebo
Suplement diety: nutraceutyk
Badani będą spożywać kapsułkę przez osiem tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Ból będzie dwukrotnie mierzony na skali, na początku i na końcu badania (po 8 tygodniach spożycia).
analogowa skala wizualna
Ból będzie dwukrotnie mierzony na skali, na początku i na końcu badania (po 8 tygodniach spożycia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie jakości życia
Ramy czasowe: zostanie zmierzona dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 8 tygodniach stosowania
Jakość życia badanych będzie mierzona testem WOMAC. Jest to 24-itemowy test, który zmierzy stopień bólu w skali: nic, mało, dość, dużo, dużo) podczas wykonywania czynności dnia codziennego.
zostanie zmierzona dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 8 tygodniach stosowania
test funkcjonalny
Ramy czasowe: Dwukrotnie, raz na początku próby w warunkach bazowych i raz na końcu po 8 tygodniach stosowania.
Równowaga i mobilność badanych będą mierzone za pomocą testu Timed Up and Go
Dwukrotnie, raz na początku próby w warunkach bazowych i raz na końcu po 8 tygodniach stosowania.
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dwukrotnie, raz na początku próby w warunkach bazowych i raz na końcu po 8 tygodniach stosowania.
badanym zostanie zmierzone ciśnienie tętnicze
Dwukrotnie, raz na początku próby w warunkach bazowych i raz na końcu po 8 tygodniach stosowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCAM-CFE-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nutraceutyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj