관절증 진단 환자의 관절통에 대한 임상시험 (FISMEH)
2019년 10월 17일 업데이트: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
관절염으로 진단된 환자의 관절 통증에 대한 달걀 껍질 내막에서 제거한 보충제의 효능을 분석하기 위한 무작위 임상 시험
골관절염 진단을 받은 환자의 관절 통증에 대한 달걀 껍질의 내막에서 추출한 보충제의 효능을 분석하기 위한 3개의 병렬 분기에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Murcia, 스페인, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- American College of Rheumatology의 수정된 기준에 따라 기능적 등급 I-III의 골관절염으로 진단된 피험자.
- 피험자는 EVA 척도에 따른 통증 평가에서 초기 점수가 30 mm 이상인 골관절염과 관련된 지속적인 무릎 통증이 있어야 합니다.
- 피험자는 치료 중인 마약이나 스테로이드성 소염제 또는 면역억제제를 사용해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 심각하거나 불치병.
- 현재 글루코사민, 콘드로이틴 설페이트, 콜라겐 또는 히알루론 침윤물 또는 관절 건강을 위해 표시된 보충제를 복용 중인 피험자.
- 근골격계에 영향을 미치는 만성 염증성 질환(류마티스관절염, 통풍, 가성통풍, 파제트병, 만성통증증후군 등)을 가진 자.
- 체질량 지수가 32 이상인 피험자.
- 계란에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 임산부 또는 수유부.
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비교기 Membraflex 500mg
실험제품 원도스
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피험자는 8주 동안 캡슐을 섭취합니다.
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실험적: 비교기 Membraflex 300mg
실험제품 2회분
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피험자는 8주 동안 캡슐을 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약 비교기
위약 제품
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피험자는 8주 동안 캡슐을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주째 기준선에서 통증의 변화
기간: 통증은 연구 시작과 종료(8주 섭취 후)에 2회 저울로 측정됩니다.
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아날로그 비주얼 스케일
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통증은 연구 시작과 종료(8주 섭취 후)에 2회 저울로 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 테스트
기간: 기준선에서 한 번 또는 8주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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피험자의 삶의 질은 WOMAC 테스트로 측정됩니다.
일상생활에서 활동을 할 때 통증의 정도를 없음, 적음, 충분함, 많음, 많음)으로 측정하는 24문항 검사입니다.
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기준선에서 한 번 또는 8주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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기능 테스트
기간: 2번, 기본 상태에서 시험 시작 시 한 번, 소비 8주 후 종료 시 한 번.
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피험자의 균형과 이동성은 Timed Up and Go Test로 측정됩니다.
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2번, 기본 상태에서 시험 시작 시 한 번, 소비 8주 후 종료 시 한 번.
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혈압
기간: 2번, 기본 상태에서 시험 시작 시 한 번, 소비 8주 후 종료 시 한 번.
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피험자에게 동맥압을 측정합니다.
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2번, 기본 상태에서 시험 시작 시 한 번, 소비 8주 후 종료 시 한 번.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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