Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o artikulární bolesti u diagnostikovaných pacientů s artrózou (FISMEH)

17. října 2019 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomizovaná klinická studie k analýze účinnosti suplementu odstraněného z vnitřní membrány vaječné skořápky na artikulární bolest u diagnostikovaných pacientů s artrózou

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie tří paralelních větví k analýze účinnosti doplňku extrahovaného z vnitřní membrány vaječné skořápky na bolest kloubů pacientů s diagnózou osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let.
  • Subjekty s diagnózou osteoartrózy s funkčním stupněm I-III podle modifikovaných kritérií American College of Rheumatology.
  • Subjekty musí mít přetrvávající bolesti kolena spojené s osteoartrózou s počátečním skóre alespoň 30 mm při hodnocení bolesti podle stupnice EVA.
  • Subjekty by neměly při léčbě používat narkotika nebo steroidní protizánětlivé nebo imunosupresivní léky.

Kritéria vyloučení:

  • Vážná nebo nevyléčitelná onemocnění.
  • Subjekty, které v současné době užívají glukosamin, chondroitin sulfát, kolagen nebo hyaluronové infiltráty nebo jakýkoli doplněk indikovaný pro zdraví kloubů.
  • Subjekty s chronickými zánětlivými onemocněními postihujícími pohybový aparát (revmatoidní artritida, dna, pseudodna, Pagetova choroba, syndrom chronické bolesti atd.).
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti nad 32.
  • Subjekty se známou alergií na vejce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komparátor Membraflex 500 mg
experimentální produkt jedna dávka
Doplněk stravy: nutraceutický
Subjekty budou konzumovat kapsli po dobu osmi týdnů
Experimentální: Komparátor Membraflex 300 mg
experimentální produkt dvě dávky
Doplněk stravy: nutraceutický
Subjekty budou konzumovat kapsli po dobu osmi týdnů
Komparátor placeba: Komparátor placeba
placebo produkt
Doplněk stravy: nutraceutický
Subjekty budou konzumovat kapsli po dobu osmi týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Časové okno: Bolest bude měřena na stupnici dvakrát, na začátku a na konci studie (po 8 týdnech konzumace).
analogová vizuální stupnice
Bolest bude měřena na stupnici dvakrát, na začátku a na konci studie (po 8 týdnech konzumace).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
test kvality života
Časové okno: bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 8 týdnech používání
Kvalita života subjektů bude měřena testem WOMAC. Jedná se o 24položkový test, který bude měřit míru bolesti na škále: nic, málo, dost, hodně a hodně) při vykonávání činností v každodenním životě.
bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 8 týdnech používání
funkční test
Časové okno: Dvakrát, jednou na začátku pokusu v bazálních podmínkách a jednou na konci po 8 týdnech konzumace.
Rovnováha a pohyblivost subjektů budou měřeny pomocí testu Timed Up and Go
Dvakrát, jednou na začátku pokusu v bazálních podmínkách a jednou na konci po 8 týdnech konzumace.
krevní tlak
Časové okno: Dvakrát, jednou na začátku pokusu v bazálních podmínkách a jednou na konci po 8 týdnech konzumace.
subjektům bude měřen arteriální tlak
Dvakrát, jednou na začátku pokusu v bazálních podmínkách a jednou na konci po 8 týdnech konzumace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCAM-CFE-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nutraceutický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit