Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på artikulær smerte hos diagnosticerede patienter med artrose (FISMEH)

17. oktober 2019 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomiseret klinisk forsøg for at analysere effektiviteten af ​​et tilskud fjernet fra den indre membran af æggeskallen på ledsmerter hos diagnosticerede patienter med artrose

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg med tre parallelle grene for at analysere effektiviteten af ​​et supplement ekstraheret fra den indre membran af æggeskallen på ledsmerter hos patienter diagnosticeret med slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med slidgigt med funktionel grad I-III i henhold til de modificerede kriterier fra American College of Rheumatology.
  • Forsøgspersoner skal have vedvarende knæsmerter forbundet med slidgigt med en initial score på mindst 30 mm i vurderingen af ​​smerter efter EVA-skalaen.
  • Forsøgspersonerne bør ikke i deres behandling præsentere narkotiske lægemidler eller steroide antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller dødelige sygdomme.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager glucosamin, chondroitinsulfat, kollagen eller hyaluroniske infiltrater eller ethvert tilskud, der er indiceret for ledsundhed.
  • Personer med kroniske inflammatoriske sygdomme, der påvirker bevægeapparatet (reumatoid arthritis, gigt, pseudo-gigt, Pagets sygdom, kronisk smertesyndrom, etc.).
  • Forsøgspersoner med et body mass index over 32.
  • Personer med kendt allergi over for æg.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Manglende evne til at forstå informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Komparator Membraflex 500mg
forsøgsprodukt én dosis
Forsøgspersoner vil indtage en kapsel i otte uger
Eksperimentel: Komparator Membraflex 300mg
forsøgsprodukt to doser
Forsøgspersoner vil indtage en kapsel i otte uger
Placebo komparator: Placebo komparator
placebo produkt
Forsøgspersoner vil indtage en kapsel i otte uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: Smerten vil blive målt ved en skala to gange, i begyndelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 ugers forbrug).
analog visuel skala
Smerten vil blive målt ved en skala to gange, i begyndelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen (efter 8 ugers forbrug).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitetstest
Tidsramme: det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 8 ugers brug
Livskvaliteten for forsøgspersonerne vil blive målt med WOMAC-testen. Det er en test med 24 punkter, der vil måle graden af ​​smerte på en skala fra: intet, lidt, nok, meget og meget), når man udfører aktiviteter i dagligdagen.
det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 8 ugers brug
funktionstest
Tidsramme: To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
Balancen og mobiliteten af ​​forsøgspersonerne vil blive målt med Timed Up and Go-testen
To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
blodtryk
Tidsramme: To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
arterietrykket vil blive målt til forsøgspersonerne
To gange, én gang i begyndelsen af ​​forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCAM-CFE-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nutraceutisk

3
Abonner