- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03525249
Klinisk forsøg på artikulær smerte hos diagnosticerede patienter med artrose (FISMEH)
17. oktober 2019 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomiseret klinisk forsøg for at analysere effektiviteten af et tilskud fjernet fra den indre membran af æggeskallen på ledsmerter hos diagnosticerede patienter med artrose
Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg med tre parallelle grene for at analysere effektiviteten af et supplement ekstraheret fra den indre membran af æggeskallen på ledsmerter hos patienter diagnosticeret med slidgigt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med slidgigt med funktionel grad I-III i henhold til de modificerede kriterier fra American College of Rheumatology.
- Forsøgspersoner skal have vedvarende knæsmerter forbundet med slidgigt med en initial score på mindst 30 mm i vurderingen af smerter efter EVA-skalaen.
- Forsøgspersonerne bør ikke i deres behandling præsentere narkotiske lægemidler eller steroide antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige eller dødelige sygdomme.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager glucosamin, chondroitinsulfat, kollagen eller hyaluroniske infiltrater eller ethvert tilskud, der er indiceret for ledsundhed.
- Personer med kroniske inflammatoriske sygdomme, der påvirker bevægeapparatet (reumatoid arthritis, gigt, pseudo-gigt, Pagets sygdom, kronisk smertesyndrom, etc.).
- Forsøgspersoner med et body mass index over 32.
- Personer med kendt allergi over for æg.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Manglende evne til at forstå informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Komparator Membraflex 500mg
forsøgsprodukt én dosis
|
Forsøgspersoner vil indtage en kapsel i otte uger
|
Eksperimentel: Komparator Membraflex 300mg
forsøgsprodukt to doser
|
Forsøgspersoner vil indtage en kapsel i otte uger
|
Placebo komparator: Placebo komparator
placebo produkt
|
Forsøgspersoner vil indtage en kapsel i otte uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerte fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: Smerten vil blive målt ved en skala to gange, i begyndelsen og i slutningen af undersøgelsen (efter 8 ugers forbrug).
|
analog visuel skala
|
Smerten vil blive målt ved en skala to gange, i begyndelsen og i slutningen af undersøgelsen (efter 8 ugers forbrug).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitetstest
Tidsramme: det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 ugers brug
|
Livskvaliteten for forsøgspersonerne vil blive målt med WOMAC-testen.
Det er en test med 24 punkter, der vil måle graden af smerte på en skala fra: intet, lidt, nok, meget og meget), når man udfører aktiviteter i dagligdagen.
|
det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 ugers brug
|
funktionstest
Tidsramme: To gange, én gang i begyndelsen af forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
|
Balancen og mobiliteten af forsøgspersonerne vil blive målt med Timed Up and Go-testen
|
To gange, én gang i begyndelsen af forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
|
blodtryk
Tidsramme: To gange, én gang i begyndelsen af forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
|
arterietrykket vil blive målt til forsøgspersonerne
|
To gange, én gang i begyndelsen af forsøget under basale forhold og én gang i slutningen efter 8 ugers indtagelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCAM-CFE-0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med nutraceutisk
-
H2O Health and Agriculture LLCUkendtLungebetændelse | DiarréGuatemala
-
University of PaviaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | DyslipidæmiItalien
-
Institut Pasteur de LilleAfsluttet
-
River Pharma S.r.l.Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyAfsluttet
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of PaviaAfsluttet
-
Singapore Institute for Clinical SciencesDuke-NUS Graduate Medical School; Canadian Imaging Research Centre (CIRC); Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI) og andre samarbejdspartnereRekrutteringFedme | Energiforbrug | Brunt fedtvævSingapore
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
Medical Life Care Planners, LLCRekrutteringRynke | Pletpigmenteret | Lines SkinForenede Stater
-
Mahidol UniversityUkendt
-
Sheppard Pratt Health SystemAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater