Studie zur Bewertung der Auswirkungen elektronischer Umfragen auf die Kommunikation zwischen Patient und Arzt und die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen
19. April 2023 aktualisiert von: Dr. Vera Trommet
PRO-COM-Projekt: Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von elektronischen Patient Reported Outcome (ePRO)-Umfragen auf die Patient-Arzt-Kommunikation und Lebensqualität bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
PRO-COM-Projekt: Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen elektronischer Patientenbefragungen (ePRO) auf die Arzt-Patienten-Kommunikation und die Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vera Trommet, Dr.
- Telefonnummer: 92178 +437242415
- E-Mail: vera.trommet@klinikum-wegr.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabella Rauscher, BSc.
- Telefonnummer: 3452 +437242415
Studienorte
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Upper Austria
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Braunau Am Inn, Upper Austria, Österreich, 5280
- A.ö. Krankenhaus St. Josef Braunau GmbH
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Wels, Upper Austria, Österreich, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs im Stadium IV
- Beginn einer systemischen Krebstherapie: Chemotherapie -/+ Antikörpertherapie 1. bis 3. Linie (palliativ), endokrine Therapie oder andere Therapie ohne Limit
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Keine kognitiven oder sprachlichen Beeinträchtigungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsarm
Fragebögen zur Lebensqualität (elektronische patientenberichtete Ergebnisse), die von den Patienten bei jedem Besuch ausgefüllt werden müssen.
Daten zur Lebensqualität sind für Ärzte vollständig verfügbar.
Papierbasierter Fragebogen (EORTC QLQ-COMU26) zu Studienbeginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten.
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Fragebögen zur Lebensqualität auf iPads mit CHES (Computer-based Health Evaluation System), papierbasierter Fragebogen (EORTC QLQ-COMU26)
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Placebo-Komparator: Steuerarm
Fragebögen zur Lebensqualität (Electronic Patient Reported Outcomes) müssen von den Patienten nur zu Studienbeginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten ausgefüllt werden.
Daten zur Lebensqualität sind für Ärzte verborgen.
Papierbasierter Fragebogen (EORTC QLQ-COMU26) zu Studienbeginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten.
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Fragebögen zur Lebensqualität auf iPads mit CHES (Computer-based Health Evaluation System), papierbasierter Fragebogen (EORTC QLQ-COMU26)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten-Arzt-Kommunikation
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
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Die Kommunikation zwischen Patient und Arzt wird mit EORTC QLQ-COMU26 bewertet.
Vermutlich haben einige Patienten Datenschutzbedenken bei elektronischen Fragebögen.
Der EORTC-COMU26 ist der wichtigste Fragebogen in dieser Studie, da er für den primären Endpunkt benötigt wird.
Es enthält sensible Fragen darüber, wie der Patient die Kommunikation während des Besuchs erlebt.
Um zu vermeiden, dass Patienten den Fragebogen aus Datenschutzgründen nicht ausfüllen oder Angst haben, eine ehrliche Meinung abzugeben und der Arzt ihn elektronisch lesen könnte, ist der EORTC QLQ-COMU26 papierbasiert und die Patienten können ihn im Studienbüro abgeben .
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Bis zu sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Therapieabbrüchen
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
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Die Häufigkeit des Absetzens wird anhand von medizinischen Berichten beurteilt.
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Bis zu sechs Monate
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Dauer der Kommunikation zwischen Arzt und Patient
Zeitfenster: Zu Studienbeginn drei Monate, sechs Monate in beiden Gruppen
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Ärzte rufen das Studienbüro zu Beginn und am Ende der Konsultation zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten an.
Sie protokollieren die Dauer der Beratung.
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Zu Studienbeginn drei Monate, sechs Monate in beiden Gruppen
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Arm A: bei jedem Besuch für sechs Monate; Arm B: zu Studienbeginn, drei Monate, sechs Monate
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Die Lebensqualität wird elektronisch mit EORTC QLQ-C30 bewertet.
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Arm A: bei jedem Besuch für sechs Monate; Arm B: zu Studienbeginn, drei Monate, sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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