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Verwendung von Optune TTF mit Bestrahlung als Alternative für ältere Patienten mit primärem ZNS-Lymphom

31. August 2020 aktualisiert von: Saint Luke's Health System

Diese Studie wird die Gesamtüberlebenszeit (OS) älterer Patienten, die eine Standard-Chemotherapie für PCNSL, die mit WBXRT zusammen mit Optune-TTF behandelt wurden, nicht vertragen würden, mit denen vergleichen, die nur mit Ganzhirn-Strahlentherapie behandelt wurden.

Die Standardbehandlung des primären Zentralnervensystem-Lymphoms (PCNSL) bei Patienten mit gutem Leistungsstatus umfasst hochdosierte Methotrexat-basierte Chemotherapieschemata und Ganzhirnstrahlentherapie (WBXRT). Obwohl bis zu 20 % der Patienten mit PCNSL 80 Jahre oder älter sind, liegen nur wenige Daten zur optimalen Behandlung dieser Patientengruppe vor und sie qualifizieren sich oft nicht für klinische Studien. Darüber hinaus haben ältere Patienten eine geringere Rate an vollständigem und teilweisem Ansprechen und ein erhöhtes Toxizitätsrisiko, wenn sie mit Standard-Chemotherapieschemata behandelt werden. Obwohl kein Konsens besteht, wird bei diesen Patienten häufig nur eine Strahlentherapie eingesetzt, um die toxischen Wirkungen aggressiverer Chemotherapien zu minimieren.

Das Optune TTF-Gerät hat sich bei der Behandlung hochgradiger Gliome als wirksam erwiesen und wird derzeit zur Behandlung von Meningeomen und metastatischen Läsionen im Gehirn sowie anderen Tumorarten an anderen Stellen im Körper untersucht. Es wird im Allgemeinen ohne bekannte systemische Nebenwirkungen gut vertragen und führt nur gelegentlich zu lokalen Hautreaktionen. Der Wirkmechanismus ist unabhängig vom Tumortyp und kann daher auch bei der Behandlung von Lymphomen wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische De-novo-Diagnose von PCNSL
  • Tumor in der supratentoriellen Hirnregion
  • Karnofsky-Performance-Score von 70 oder höher
  • Aufgrund des Alters oder anderer Komorbiditäten nicht für eine Chemotherapie geeignet
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Der Patient hat einen Hausmeister, der bereit ist, bei der Einhaltung der Studie zu helfen
  • Der Patient kann in eigenem Namen eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Zweites oder nachfolgendes Wiederauftreten von PCNSL
  • Der Patient wünscht eine systemische Behandlung
  • Im Gehirn implantiertes elektronisches medizinisches Gerät (Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator, programmierbarer Shunt usw.)
  • Schädeldefekt ohne Ersatz
  • Vorherige Bestrahlung, Operation oder Chemotherapie für PCNSL innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Behandlung mit dem Optune-Gerät oder den Nachsorgeplan der Studie einzuhalten
  • Aktive Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • Der Patient ist nicht in der Lage, in eigenem Namen eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optune TTF-Gerät
Optune TTF-Behandlung
tragbares Gerät, das elektrische Felder erzeugt
Kein Eingriff: Historisch abgestimmte Steuerung
altersangepasste historische Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 4 Jahre
Gesamtüberlebenszeit
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreie Überlebenszeit
2 Jahre
Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein-Jahres-Überlebensrate
1 Jahr
Radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Tumorantwort durch MRT-Messung
2 Jahre
Verwendung von Steroiden und Antiepileptika
Zeitfenster: 2 Jahre
Anwendung von gleichzeitigen Steroiden und Anwendung von Antiepileptika
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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