- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03530605
Verwendung von Optune TTF mit Bestrahlung als Alternative für ältere Patienten mit primärem ZNS-Lymphom
Diese Studie wird die Gesamtüberlebenszeit (OS) älterer Patienten, die eine Standard-Chemotherapie für PCNSL, die mit WBXRT zusammen mit Optune-TTF behandelt wurden, nicht vertragen würden, mit denen vergleichen, die nur mit Ganzhirn-Strahlentherapie behandelt wurden.
Die Standardbehandlung des primären Zentralnervensystem-Lymphoms (PCNSL) bei Patienten mit gutem Leistungsstatus umfasst hochdosierte Methotrexat-basierte Chemotherapieschemata und Ganzhirnstrahlentherapie (WBXRT). Obwohl bis zu 20 % der Patienten mit PCNSL 80 Jahre oder älter sind, liegen nur wenige Daten zur optimalen Behandlung dieser Patientengruppe vor und sie qualifizieren sich oft nicht für klinische Studien. Darüber hinaus haben ältere Patienten eine geringere Rate an vollständigem und teilweisem Ansprechen und ein erhöhtes Toxizitätsrisiko, wenn sie mit Standard-Chemotherapieschemata behandelt werden. Obwohl kein Konsens besteht, wird bei diesen Patienten häufig nur eine Strahlentherapie eingesetzt, um die toxischen Wirkungen aggressiverer Chemotherapien zu minimieren.
Das Optune TTF-Gerät hat sich bei der Behandlung hochgradiger Gliome als wirksam erwiesen und wird derzeit zur Behandlung von Meningeomen und metastatischen Läsionen im Gehirn sowie anderen Tumorarten an anderen Stellen im Körper untersucht. Es wird im Allgemeinen ohne bekannte systemische Nebenwirkungen gut vertragen und führt nur gelegentlich zu lokalen Hautreaktionen. Der Wirkmechanismus ist unabhängig vom Tumortyp und kann daher auch bei der Behandlung von Lymphomen wirksam sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische De-novo-Diagnose von PCNSL
- Tumor in der supratentoriellen Hirnregion
- Karnofsky-Performance-Score von 70 oder höher
- Aufgrund des Alters oder anderer Komorbiditäten nicht für eine Chemotherapie geeignet
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Der Patient hat einen Hausmeister, der bereit ist, bei der Einhaltung der Studie zu helfen
- Der Patient kann in eigenem Namen eine schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Zweites oder nachfolgendes Wiederauftreten von PCNSL
- Der Patient wünscht eine systemische Behandlung
- Im Gehirn implantiertes elektronisches medizinisches Gerät (Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator, programmierbarer Shunt usw.)
- Schädeldefekt ohne Ersatz
- Vorherige Bestrahlung, Operation oder Chemotherapie für PCNSL innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Behandlung mit dem Optune-Gerät oder den Nachsorgeplan der Studie einzuhalten
- Aktive Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
- Der Patient ist nicht in der Lage, in eigenem Namen eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Optune TTF-Gerät
Optune TTF-Behandlung
|
tragbares Gerät, das elektrische Felder erzeugt
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Kein Eingriff: Historisch abgestimmte Steuerung
altersangepasste historische Kontrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 4 Jahre
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Gesamtüberlebenszeit
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Progressionsfreie Überlebenszeit
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2 Jahre
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Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein-Jahres-Überlebensrate
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1 Jahr
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Radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Tumorantwort durch MRT-Messung
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2 Jahre
|
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Verwendung von Steroiden und Antiepileptika
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anwendung von gleichzeitigen Steroiden und Anwendung von Antiepileptika
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Lymphom
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
Andere Studien-ID-Nummern
- Optune TTF in PCNSL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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