中枢神経系原発性リンパ腫の高齢患者に対する代替手段としての放射線を伴うオプチューンTTFの使用
この研究では、Optune-TTF を併用した WBXRT で治療された PCNSL に対する標準的な化学療法に耐えられない高齢患者の全生存期間 (OS) を、全脳放射線療法のみで治療された患者と比較します。
全身状態が良好な患者に対する原発性中枢神経系リンパ腫 (PCNSL) の標準治療には、高用量メトトレキサートベースの化学療法レジメンと全脳放射線療法 (WBXRT) が含まれます。 PCNSL 患者の最大 20% は 80 歳以上ですが、この患者集団の最適な治療に関するデータはほとんどなく、臨床試験の対象とならないことがよくあります。 さらに、高齢の患者は、標準的な化学療法レジメンで治療した場合、完全奏効および部分奏効の割合が低く、毒性のリスクが高くなります。 コンセンサスは存在しませんが、より積極的な化学療法の毒性効果を最小限に抑えるために、放射線療法のみがこれらの患者に使用されることがよくあります。
オプチューン TTF デバイスは、高悪性度神経膠腫の治療に有効であることが証明されており、現在、脳の髄膜腫および転移性病変、ならびに体の他の部位の他の種類の腫瘍の治療について研究されています。 一般に、既知の全身性の副作用がなく、忍容性が高く、局所的な皮膚反応が時折生じるだけです。 作用機序は腫瘍の種類とは無関係であるため、リンパ腫の治療にも有効である可能性があります。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PCNSLの組織学的de novo診断
- テント上脳領域に位置する腫瘍
- 70 以上のカルノフスキー パフォーマンス スコア
- -年齢または他の併存疾患による化学療法の対象外
- 少なくとも3か月の平均余命
- -患者には、研究のコンプライアンスを支援してくれる世話人がいます
- 患者は自分に代わって書面による同意を提供することができます
除外基準:
- PCNSLの2回目以降の再発
- 全身治療を希望する患者
- 脳内埋め込み電子医療機器(脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置、プログラマブルシャントなど)
- 置換なしの頭蓋骨欠損
- -登録前4週間以内のPCNSLに対する以前の放射線、手術、または化学療法
- オプチューンの装置による治療または研究のフォローアップスケジュールを順守できない患者
- 別の治療臨床試験への積極的な参加
- -患者が自分に代わって書面による同意を提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オプチューン TTF デバイス
オプチューン TTF トリートメント
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電界を生成するポータブル デバイス
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介入なし:過去のマッチしたコントロール
年齢が一致した履歴コントロール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の生存時間
時間枠:4年
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総生存時間
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無進行生存時間
時間枠:2年
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無進行生存時間
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2年
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1年生存率
時間枠:1年
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一年生存率
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1年
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レントゲン反応率
時間枠:2年
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MRI測定による腫瘍反応
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2年
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ステロイドと抗てんかん薬の使用
時間枠:2年
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併用ステロイドおよび抗てんかん薬の使用
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2年
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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オプチューン TTF デバイスの臨床試験
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Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian Associated Charities...募集
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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NovoCure Ltd.完了