- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03530605
Uso di Optune TTF con radiazioni come alternativa per i pazienti anziani con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale
Questo studio confronterà il tempo di sopravvivenza globale (OS) dei pazienti anziani che non tollererebbero la chemioterapia standard per il PCNSL trattati con WBXRT insieme a Optune-TTF con quelli trattati con la sola radioterapia dell'intero cervello.
Il trattamento standard del linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL) per i pazienti con un buon performance status prevede regimi chemioterapici a base di metotrexato ad alte dosi e radioterapia dell'intero cervello (WBXRT). Sebbene fino al 20% dei pazienti con PCNSL abbia un'età pari o superiore a 80 anni, esistono pochi dati in merito al trattamento ottimale di questa popolazione di pazienti e spesso non si qualificano per gli studi clinici. Inoltre, i pazienti anziani hanno un tasso inferiore di risposta completa e parziale e un aumentato rischio di tossicità se trattati con regimi chemioterapici standard. Sebbene non esista un consenso, la radioterapia da sola viene spesso utilizzata in questi pazienti per ridurre al minimo gli effetti tossici di chemioterapie più aggressive.
Il dispositivo Optune TTF si è dimostrato efficace nel trattamento dei gliomi di alto grado ed è attualmente in fase di studio per il trattamento dei meningiomi e delle lesioni metastatiche nel cervello, nonché di altri tipi di tumore in altre parti del corpo. È generalmente ben tollerato senza effetti collaterali sistemici noti, producendo solo una reazione cutanea locale occasionale. Il meccanismo d'azione è indipendente dal tipo di tumore e pertanto può essere efficace anche nel trattamento del linfoma.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica de novo di PCNSL
- Tumore localizzato nella regione sopratentoriale del cervello
- Punteggio delle prestazioni Karnofsky di 70 o superiore
- Non idoneo alla chemioterapia a causa dell'età o di altre comorbilità
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Il paziente ha un custode disposto ad assistere con la conformità allo studio
- Il paziente è in grado di fornire il consenso scritto per proprio conto
Criteri di esclusione:
- Seconda o successiva recidiva di PCNSL
- Il paziente desidera ricevere un trattamento sistemico
- Dispositivo medico elettronico impiantato nel cervello (stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vago, shunt programmabile, ecc.)
- Difetto del cranio senza sostituzione
- - Precedente radioterapia, intervento chirurgico o chemioterapia per PCNSL nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
- Paziente incapace di rispettare il trattamento del dispositivo Optune o il programma di follow-up dello studio
- Partecipazione attiva a un'altra sperimentazione clinica terapeutica
- Paziente incapace di fornire il consenso scritto per proprio conto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dispositivo Optune TTF
Optune trattamento TTF
|
dispositivo portatile che produce campi elettrici
|
Nessun intervento: Controllo abbinato storico
controlli storici di pari età
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: 4 anni
|
Tempo di sopravvivenza globale
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
|
2 anni
|
Tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di sopravvivenza a un anno
|
1 anno
|
Tasso di risposta radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Risposta del tumore mediante misurazione MRI
|
2 anni
|
Uso di steroidi e antiepilettici
Lasso di tempo: 2 anni
|
uso concomitante di steroidi e uso di antiepilettici
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Optune TTF in PCNSL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dispositivo Optune TTF
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAttivo, non reclutante
-
University Hospital MuensterDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)Completato
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Mayo ClinicNovoCure Ltd.ReclutamentoAdenocarcinoma pancreatico | Cancro al pancreas | Cancro pancreatico metastatico | Adenocarcinoma metastaticoStati Uniti
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Reclutamento
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; NovoCure Ltd.TerminatoCancro ai polmoni in stadio IVA AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IVB AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio II AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IIA AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIB AJCC v8 | Cancro polmonare... e altre condizioniStati Uniti
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNovoCure Ltd.TerminatoCarcinoma polmonare a piccole cellule in stadio estesoStati Uniti
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Michael ChuongNovoCure Ltd.ReclutamentoCancro al pancreas | Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato | Localmente AvanzatoStati Uniti
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Universität MünsterAnturec Pharmaceuticals GmbHReclutamento
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLeucemia Mieloide CronicaStati Uniti
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University of FloridaNovoCure Ltd.TerminatoAstrocitoma, Grado III | Astrocitoma, Grado IIStati Uniti