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Uso di Optune TTF con radiazioni come alternativa per i pazienti anziani con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale

31 agosto 2020 aggiornato da: Saint Luke's Health System

Questo studio confronterà il tempo di sopravvivenza globale (OS) dei pazienti anziani che non tollererebbero la chemioterapia standard per il PCNSL trattati con WBXRT insieme a Optune-TTF con quelli trattati con la sola radioterapia dell'intero cervello.

Il trattamento standard del linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL) per i pazienti con un buon performance status prevede regimi chemioterapici a base di metotrexato ad alte dosi e radioterapia dell'intero cervello (WBXRT). Sebbene fino al 20% dei pazienti con PCNSL abbia un'età pari o superiore a 80 anni, esistono pochi dati in merito al trattamento ottimale di questa popolazione di pazienti e spesso non si qualificano per gli studi clinici. Inoltre, i pazienti anziani hanno un tasso inferiore di risposta completa e parziale e un aumentato rischio di tossicità se trattati con regimi chemioterapici standard. Sebbene non esista un consenso, la radioterapia da sola viene spesso utilizzata in questi pazienti per ridurre al minimo gli effetti tossici di chemioterapie più aggressive.

Il dispositivo Optune TTF si è dimostrato efficace nel trattamento dei gliomi di alto grado ed è attualmente in fase di studio per il trattamento dei meningiomi e delle lesioni metastatiche nel cervello, nonché di altri tipi di tumore in altre parti del corpo. È generalmente ben tollerato senza effetti collaterali sistemici noti, producendo solo una reazione cutanea locale occasionale. Il meccanismo d'azione è indipendente dal tipo di tumore e pertanto può essere efficace anche nel trattamento del linfoma.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica de novo di PCNSL
  • Tumore localizzato nella regione sopratentoriale del cervello
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky di 70 o superiore
  • Non idoneo alla chemioterapia a causa dell'età o di altre comorbilità
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Il paziente ha un custode disposto ad assistere con la conformità allo studio
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso scritto per proprio conto

Criteri di esclusione:

  • Seconda o successiva recidiva di PCNSL
  • Il paziente desidera ricevere un trattamento sistemico
  • Dispositivo medico elettronico impiantato nel cervello (stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vago, shunt programmabile, ecc.)
  • Difetto del cranio senza sostituzione
  • - Precedente radioterapia, intervento chirurgico o chemioterapia per PCNSL nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • Paziente incapace di rispettare il trattamento del dispositivo Optune o il programma di follow-up dello studio
  • Partecipazione attiva a un'altra sperimentazione clinica terapeutica
  • Paziente incapace di fornire il consenso scritto per proprio conto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Optune TTF
Optune trattamento TTF
dispositivo portatile che produce campi elettrici
Nessun intervento: Controllo abbinato storico
controlli storici di pari età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: 4 anni
Tempo di sopravvivenza globale
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
2 anni
Tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di sopravvivenza a un anno
1 anno
Tasso di risposta radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
Risposta del tumore mediante misurazione MRI
2 anni
Uso di steroidi e antiepilettici
Lasso di tempo: 2 anni
uso concomitante di steroidi e uso di antiepilettici
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su Dispositivo Optune TTF

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