Zastosowanie Optune TTF z promieniowaniem jako alternatywa dla starszych pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN
W tym badaniu porównany zostanie całkowity czas przeżycia (OS) pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie tolerują standardowej chemioterapii PCNSL leczonych WBXRT razem z Optune-TTF, z pacjentami leczonymi samą radioterapią całego mózgu.
Standardowe leczenie pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) u pacjentów w dobrym stanie ogólnym obejmuje schematy chemioterapii opartej na metotreksacie w dużych dawkach oraz radioterapię całego mózgu (WBXRT). Chociaż aż 20% pacjentów z PCNSL ma 80 lat lub więcej, istnieje niewiele danych dotyczących optymalnego leczenia tej populacji pacjentów i często nie kwalifikują się oni do badań klinicznych. Ponadto pacjenci w podeszłym wieku mają gorszy odsetek całkowitej i częściowej odpowiedzi oraz zwiększone ryzyko toksyczności podczas leczenia standardowymi schematami chemioterapii. Chociaż nie ma konsensusu, u tych pacjentów często stosuje się samą radioterapię, aby zminimalizować toksyczne skutki bardziej agresywnych chemioterapii.
Urządzenie Optune TTF okazało się skuteczne w leczeniu glejaków o wysokim stopniu złośliwości i jest obecnie badane pod kątem leczenia oponiaków i zmian przerzutowych w mózgu, a także innych rodzajów nowotworów w innych częściach ciała. Jest ogólnie dobrze tolerowany i nie ma znanych ogólnoustrojowych skutków ubocznych, powodując jedynie sporadyczne miejscowe reakcje skórne. Mechanizm działania jest niezależny od rodzaju nowotworu i dlatego może być skuteczny również w leczeniu chłoniaka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczna diagnoza de novo PCNSL
- Guz zlokalizowany w okolicy nadnamiotowej mózgu
- Wynik wydajności Karnofsky'ego 70 lub wyższy
- Nie kwalifikuje się do chemioterapii ze względu na wiek lub inne choroby współistniejące
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Pacjent ma opiekuna chętnego do pomocy w przestrzeganiu zasad badania
- Pacjent ma możliwość wyrażenia pisemnej zgody we własnym imieniu
Kryteria wyłączenia:
- Drugi lub kolejny nawrót PCNSL
- Pacjent chce otrzymać leczenie systemowe
- Wszczepione elektroniczne urządzenie medyczne do mózgu (głęboki stymulator mózgu, stymulator nerwu błędnego, programowalny bocznik itp.)
- Wada czaszki bez wymiany
- Wcześniejsza radioterapia, operacja lub chemioterapia PCNSL w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Pacjent niezdolny do zastosowania się do leczenia urządzeniem Optune lub harmonogramu obserwacji badania
- Czynny udział w kolejnym terapeutycznym badaniu klinicznym
- Pacjent niezdolny do wyrażenia pisemnej zgody we własnym imieniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Optune TTF
Zabieg Optune TTF
|
przenośne urządzenie wytwarzające pola elektryczne
|
|
Brak interwencji: Historyczna dopasowana kontrola
historyczne kontrole dopasowane do wieku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Całkowity czas przeżycia
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas przeżycia bez progresji
|
2 lata
|
|
Roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczny wskaźnik przeżycia
|
1 rok
|
|
Wskaźnik odpowiedzi radiograficznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odpowiedź guza za pomocą pomiaru MRI
|
2 lata
|
|
Stosowanie sterydów i leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
jednoczesnego stosowania steroidów i leków przeciwpadaczkowych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Optune TTF in PCNSL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .