- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03530605
원발성 CNS 림프종이 있는 노인 환자의 대안으로 방사선과 함께 Optune TTF 사용
이 연구는 Optune-TTF와 함께 WBXRT로 치료된 PCNSL에 대한 표준 화학 요법을 견딜 수 없는 노인 환자의 전체 생존(OS) 시간을 전뇌 방사선 요법 단독으로 치료받은 환자와 비교할 것입니다.
전신 상태가 양호한 환자를 위한 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)의 표준 치료에는 고용량 메토트렉세이트 기반 화학요법과 전뇌 방사선 요법(WBXRT)이 포함됩니다. PCNSL 환자의 최대 20%가 80세 이상이지만 이 환자 집단의 최적 치료에 관한 데이터가 거의 없으며 종종 임상 시험에 적합하지 않습니다. 또한 노인 환자는 완전 및 부분 반응률이 낮고 표준 화학 요법으로 치료할 때 독성 위험이 증가합니다. 합의가 이루어지지는 않았지만 보다 공격적인 화학 요법의 독성 효과를 최소화하기 위해 이러한 환자들에게 방사선 요법만 단독으로 사용되는 경우가 많습니다.
Optune TTF 장치는 고급 신경아교종 치료에 효과적인 것으로 입증되었으며 현재 뇌의 수막종과 전이성 병변뿐만 아니라 신체 다른 곳의 다른 종양 유형을 치료하기 위해 조사되고 있습니다. 일반적으로 잘 알려진 전신 부작용 없이 내약성이 좋으며 간헐적인 국소 피부 반응만 나타냅니다. 작용 메커니즘은 종양 유형과 무관하므로 림프종 치료에도 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PCNSL의 조직학적 de novo 진단
- 천막상 뇌 영역에 위치한 종양
- Karnofsky 성능 점수 70 이상
- 나이 또는 기타 동반 질환으로 인해 화학 요법을 받을 수 없는 경우
- 기대 수명 최소 3개월
- 환자에게 연구 순응을 도와줄 간병인이 있습니다.
- 환자는 자신을 대신하여 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- PCNSL의 두 번째 또는 후속 재발
- 환자가 전신 치료를 원함
- 뇌에 이식된 전자의료기기(뇌심부자극기, 미주신경자극기, 프로그래머블 션트 등)
- 교체하지 않은 두개골 결함
- 등록 전 4주 이내에 PCNSL에 대한 이전 방사선, 수술 또는 화학 요법
- Optune 장치 치료 또는 연구 후속 일정을 준수할 수 없는 환자
- 다른 치료 임상 시험에 적극적으로 참여
- 자신을 대신하여 서면 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 옵튠 TTF 장치
옵튠 TTF 트리트먼트
|
전기장을 생성하는 휴대용 장치
|
간섭 없음: 과거 일치 제어
연령 일치 역사적 컨트롤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전체 생존 시간
기간: 4 년
|
전체 생존 시간
|
4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무진행 생존 시간
기간: 2 년
|
무진행 생존 시간
|
2 년
|
1년 생존율
기간: 일년
|
1년 생존율
|
일년
|
방사선 반응률
기간: 2 년
|
MRI 측정에 의한 종양 반응
|
2 년
|
스테로이드 및 항경련제 사용
기간: 2 년
|
병용 스테로이드 및 항간질제 사용
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옵튠 TTF 장치에 대한 임상 시험
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian Associated Charities...모병
-
Hackensack Meridian HealthNovoCure Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital MuensterDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
-
Maquet Cardiopulmonary AG빼는