Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Optune TTF med stråling som et alternativ til ældre patienter med primært CNS-lymfom

31. august 2020 opdateret af: Saint Luke's Health System

Denne undersøgelse vil sammenligne den samlede overlevelsestid (OS) for ældre patienter, som ikke ville tolerere standard kemoterapi for PCNSL behandlet med WBXRT sammen med Optune-TTF med dem, der blev behandlet med strålebehandling af hele hjernen alene.

Standardbehandling af primært centralnervesystem lymfom (PCNSL) til patienter med god præstationsstatus involverer højdosis methotrexat-baserede kemoterapiregimer og helhjernestrålebehandling (WBXRT). Selvom op til 20 % af patienter med PCNSL er 80 år eller ældre, findes der kun få data med hensyn til optimal behandling af denne patientpopulation, og de kvalificerer sig ofte ikke til kliniske forsøg. Derudover har ældre patienter en dårligere grad af fuldstændig og delvis respons og øget risiko for toksicitet, når de behandles med standard kemoterapiregimer. Selvom en konsensus ikke eksisterer, bruges strålebehandling alene ofte til disse patienter for at minimere toksiske virkninger af mere aggressive kemoterapier.

Optune TTF-enheden har vist sig effektiv til behandling af højgradige gliomer og er i øjeblikket ved at blive undersøgt til behandling af meningeom og metastatiske læsioner i hjernen samt andre tumortyper andre steder i kroppen. Det tolereres generelt godt uden kendte systemiske bivirkninger, hvilket kun producerer en lejlighedsvis lokal hudreaktion. Virkningsmekanismen er uafhængig af tumortype og kan derfor også være effektiv til behandling af lymfom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk de novo diagnose af PCNSL
  • Tumor lokaliseret i den supra-tentoriale hjerneregion
  • Karnofsky præstationsscore på 70 eller derover
  • Ikke berettiget til kemoterapi på grund af alder eller andre følgesygdomme
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Patienten har en vicevært, der er villig til at hjælpe med undersøgelsesoverholdelse
  • Patienten er i stand til at give skriftligt samtykke på egne vegne

Ekskluderingskriterier:

  • Anden eller efterfølgende gentagelse af PCNSL
  • Patienten ønsker at modtage systemisk behandling
  • Implanteret elektronisk medicinsk udstyr i hjernen (dyb hjernestimulator, vagusnervestimulator, programmerbar shunt osv.)
  • Kraniedefekt uden udskiftning
  • Forudgående stråling, kirurgi eller kemoterapi for PCNSL inden for de 4 uger før tilmelding
  • Patient ude af stand til at overholde Optune-enhedsbehandlingen eller undersøgelsens opfølgningsplan
  • Aktiv deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg
  • Patienten kan ikke give skriftligt samtykke på egne vegne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optune TTF-enhed
Optune TTF behandling
bærbar enhed, der producerer elektriske felter
Ingen indgriben: Historisk matchet kontrol
aldersmatchede historiske kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 4 år
Samlet overlevelsestid
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelsestid
2 år
Et-års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Et års overlevelsesrate
1 år
Radiografisk responsrate
Tidsramme: 2 år
Tumorrespons ved MR-måling
2 år
Brug af steroider og antiepileptika
Tidsramme: 2 år
brug af samtidig brug af steroider og antiepileptika
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i centralnervesystemet, primære

Kliniske forsøg med Optune TTF-enhed

3
Abonner