- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03530605
Brug af Optune TTF med stråling som et alternativ til ældre patienter med primært CNS-lymfom
Denne undersøgelse vil sammenligne den samlede overlevelsestid (OS) for ældre patienter, som ikke ville tolerere standard kemoterapi for PCNSL behandlet med WBXRT sammen med Optune-TTF med dem, der blev behandlet med strålebehandling af hele hjernen alene.
Standardbehandling af primært centralnervesystem lymfom (PCNSL) til patienter med god præstationsstatus involverer højdosis methotrexat-baserede kemoterapiregimer og helhjernestrålebehandling (WBXRT). Selvom op til 20 % af patienter med PCNSL er 80 år eller ældre, findes der kun få data med hensyn til optimal behandling af denne patientpopulation, og de kvalificerer sig ofte ikke til kliniske forsøg. Derudover har ældre patienter en dårligere grad af fuldstændig og delvis respons og øget risiko for toksicitet, når de behandles med standard kemoterapiregimer. Selvom en konsensus ikke eksisterer, bruges strålebehandling alene ofte til disse patienter for at minimere toksiske virkninger af mere aggressive kemoterapier.
Optune TTF-enheden har vist sig effektiv til behandling af højgradige gliomer og er i øjeblikket ved at blive undersøgt til behandling af meningeom og metastatiske læsioner i hjernen samt andre tumortyper andre steder i kroppen. Det tolereres generelt godt uden kendte systemiske bivirkninger, hvilket kun producerer en lejlighedsvis lokal hudreaktion. Virkningsmekanismen er uafhængig af tumortype og kan derfor også være effektiv til behandling af lymfom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk de novo diagnose af PCNSL
- Tumor lokaliseret i den supra-tentoriale hjerneregion
- Karnofsky præstationsscore på 70 eller derover
- Ikke berettiget til kemoterapi på grund af alder eller andre følgesygdomme
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Patienten har en vicevært, der er villig til at hjælpe med undersøgelsesoverholdelse
- Patienten er i stand til at give skriftligt samtykke på egne vegne
Ekskluderingskriterier:
- Anden eller efterfølgende gentagelse af PCNSL
- Patienten ønsker at modtage systemisk behandling
- Implanteret elektronisk medicinsk udstyr i hjernen (dyb hjernestimulator, vagusnervestimulator, programmerbar shunt osv.)
- Kraniedefekt uden udskiftning
- Forudgående stråling, kirurgi eller kemoterapi for PCNSL inden for de 4 uger før tilmelding
- Patient ude af stand til at overholde Optune-enhedsbehandlingen eller undersøgelsens opfølgningsplan
- Aktiv deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg
- Patienten kan ikke give skriftligt samtykke på egne vegne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Optune TTF-enhed
Optune TTF behandling
|
bærbar enhed, der producerer elektriske felter
|
Ingen indgriben: Historisk matchet kontrol
aldersmatchede historiske kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 4 år
|
Samlet overlevelsestid
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelsestid
|
2 år
|
Et-års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Et års overlevelsesrate
|
1 år
|
Radiografisk responsrate
Tidsramme: 2 år
|
Tumorrespons ved MR-måling
|
2 år
|
Brug af steroider og antiepileptika
Tidsramme: 2 år
|
brug af samtidig brug af steroider og antiepileptika
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Optune TTF in PCNSL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i centralnervesystemet, primære
-
AbbVieAfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP)Forenede Stater, Puerto Rico
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH ZurichAfsluttetHypothyroidisme | Hyperthyroidisme | Central hypothyroidismeSchweiz
-
University Hospital TuebingenAfsluttetAdrenal insufficiensTyskland
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP) | For tidligt | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse af LH | Gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pædiatri Central Precocious PubertetForenede Stater, Puerto Rico
-
Tobias ElseCorcept TherapeuticsAfsluttetMifepriston | Central binyrebarkinsufficiensForenede Stater
-
Sheba Medical CenterUkendtCentral hypothyroidisme
-
TakedaRekrutteringCentral tidlig pubertetKina
-
TakedaIkke rekrutterer endnuCentral tidlig pubertet
-
IpsenAfsluttet
-
Jin Soon HwangAfsluttetCentral tidlig pubertetKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Optune TTF-enhed
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital MuensterDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)Afsluttet
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNovoCure Ltd.AfsluttetSmåcellet lungekarcinom i omfattende stadieForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; NovoCure Ltd.AfsluttetStadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Lunge-småcellet karcinom... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNovoCure Ltd.RekrutteringAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | Metastatisk bugspytkirtelkræft | Metastatisk AdenocarcinomForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKronisk myelogen leukæmiForenede Stater
-
Michael ChuongNovoCure Ltd.RekrutteringBugspytkirtelkræft | Lokalt avanceret pancreas adenocarcinom | Lokalt avanceretForenede Stater
-
Universität MünsterAnturec Pharmaceuticals GmbHRekruttering
-
RTOG Foundation, Inc.NovoCure Ltd.AfsluttetGliom | Glioblastom | GliosarkomForenede Stater