- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03530605
Využití Optune TTF s radiací jako alternativa pro starší pacienty s primárním lymfomem CNS
Tato studie bude porovnávat dobu celkového přežití (OS) starších pacientů, kteří by netolerovali standardní chemoterapii pro PCNSL léčenou WBXRT společně s Optune-TTF s těmi, kteří byli léčeni pouze radioterapií celého mozku.
Standardní léčba primárního lymfomu centrálního nervového systému (PCNSL) u pacientů s dobrým výkonnostním stavem zahrnuje režimy vysokodávkové chemoterapie založené na metotrexátu a radiační terapii celého mozku (WBXRT). Ačkoli je až 20 % pacientů s PCNSL ve věku 80 let nebo starších, existuje jen málo údajů o optimální léčbě této populace pacientů a často nesplňují podmínky pro klinické studie. Kromě toho mají starší pacienti nižší míru úplné a částečné odpovědi a zvýšené riziko toxicity, pokud jsou léčeni standardními chemoterapeutickými režimy. Ačkoli neexistuje konsenzus, radioterapie samotná se u těchto pacientů často používá k minimalizaci toxických účinků agresivnějších chemoterapií.
Zařízení Optune TTF se osvědčilo při léčbě gliomů vysokého stupně a v současné době je zkoumáno k léčbě meningeomů a metastatických lézí v mozku, stejně jako jiných typů nádorů jinde v těle. Je obecně dobře snášen bez známých systémových vedlejších účinků, vyvolává pouze příležitostnou lokální kožní reakci. Mechanismus účinku je nezávislý na typu nádoru, a proto může být účinný také při léčbě lymfomu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická de novo diagnostika PCNSL
- Nádor lokalizovaný v supratentoriální oblasti mozku
- Karnofsky skóre výkonu 70 nebo vyšší
- Nevhodné pro chemoterapii kvůli věku nebo jiným přidruženým onemocněním
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Pacient má svého ošetřovatele ochotného pomoci s dodržováním studie
- Pacient je schopen poskytnout písemný souhlas svým jménem
Kritéria vyloučení:
- Druhé nebo následné opakování PCNSL
- Pacient si přeje dostávat systémovou léčbu
- Implantované elektronické lékařské zařízení do mozku (hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagusového nervu, programovatelný zkrat atd.)
- Vada lebky bez výměny
- Předchozí ozařování, chirurgický zákrok nebo chemoterapie pro PCNSL během 4 týdnů před zařazením
- Pacient není schopen dodržet léčbu přístrojem Optune nebo plán sledování studie
- Aktivní účast v další terapeutické klinické studii
- Pacient není schopen poskytnout písemný souhlas svým vlastním jménem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zařízení Optune TTF
Optune TTF ošetření
|
přenosné zařízení, které vytváří elektrická pole
|
Žádný zásah: Historicky přizpůsobené ovládání
historické ovládací prvky odpovídající věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková doba přežití
Časové okno: 4 roky
|
Celková doba přežití
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Doba přežití bez progrese
|
2 roky
|
Jednoroční míra přežití
Časové okno: 1 rok
|
Jednoletá míra přežití
|
1 rok
|
Míra radiografické odezvy
Časové okno: 2 roky
|
Odpověď nádoru měřením MRI
|
2 roky
|
Použití steroidů a antiepileptik
Časové okno: 2 roky
|
současné užívání steroidů a antiepileptik
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Optune TTF in PCNSL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení Optune TTF
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktivní, ne nábor
-
University Hospital MuensterDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)Dokončeno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Mayo ClinicNovoCure Ltd.NáborAdenokarcinom pankreatu | Rakovina slinivky břišní | Metastatický karcinom pankreatu | Metastatický adenokarcinomSpojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNovoCure Ltd.UkončenoRozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; NovoCure Ltd.UkončenoFáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Rozsáhlé... a další podmínkySpojené státy
-
Michael ChuongNovoCure Ltd.NáborRakovina slinivky břišní | Lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročiléSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoChronická myeloidní leukémieSpojené státy
-
Universität MünsterAnturec Pharmaceuticals GmbHNábor
-
University of FloridaNovoCure Ltd.UkončenoAstrocytom, stupeň III | Astrocytom, stupeň IISpojené státy