Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití Optune TTF s radiací jako alternativa pro starší pacienty s primárním lymfomem CNS

31. srpna 2020 aktualizováno: Saint Luke's Health System

Tato studie bude porovnávat dobu celkového přežití (OS) starších pacientů, kteří by netolerovali standardní chemoterapii pro PCNSL léčenou WBXRT společně s Optune-TTF s těmi, kteří byli léčeni pouze radioterapií celého mozku.

Standardní léčba primárního lymfomu centrálního nervového systému (PCNSL) u pacientů s dobrým výkonnostním stavem zahrnuje režimy vysokodávkové chemoterapie založené na metotrexátu a radiační terapii celého mozku (WBXRT). Ačkoli je až 20 % pacientů s PCNSL ve věku 80 let nebo starších, existuje jen málo údajů o optimální léčbě této populace pacientů a často nesplňují podmínky pro klinické studie. Kromě toho mají starší pacienti nižší míru úplné a částečné odpovědi a zvýšené riziko toxicity, pokud jsou léčeni standardními chemoterapeutickými režimy. Ačkoli neexistuje konsenzus, radioterapie samotná se u těchto pacientů často používá k minimalizaci toxických účinků agresivnějších chemoterapií.

Zařízení Optune TTF se osvědčilo při léčbě gliomů vysokého stupně a v současné době je zkoumáno k léčbě meningeomů a metastatických lézí v mozku, stejně jako jiných typů nádorů jinde v těle. Je obecně dobře snášen bez známých systémových vedlejších účinků, vyvolává pouze příležitostnou lokální kožní reakci. Mechanismus účinku je nezávislý na typu nádoru, a proto může být účinný také při léčbě lymfomu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická de novo diagnostika PCNSL
  • Nádor lokalizovaný v supratentoriální oblasti mozku
  • Karnofsky skóre výkonu 70 nebo vyšší
  • Nevhodné pro chemoterapii kvůli věku nebo jiným přidruženým onemocněním
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Pacient má svého ošetřovatele ochotného pomoci s dodržováním studie
  • Pacient je schopen poskytnout písemný souhlas svým jménem

Kritéria vyloučení:

  • Druhé nebo následné opakování PCNSL
  • Pacient si přeje dostávat systémovou léčbu
  • Implantované elektronické lékařské zařízení do mozku (hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagusového nervu, programovatelný zkrat atd.)
  • Vada lebky bez výměny
  • Předchozí ozařování, chirurgický zákrok nebo chemoterapie pro PCNSL během 4 týdnů před zařazením
  • Pacient není schopen dodržet léčbu přístrojem Optune nebo plán sledování studie
  • Aktivní účast v další terapeutické klinické studii
  • Pacient není schopen poskytnout písemný souhlas svým vlastním jménem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Optune TTF
Optune TTF ošetření
přenosné zařízení, které vytváří elektrická pole
Žádný zásah: Historicky přizpůsobené ovládání
historické ovládací prvky odpovídající věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: 4 roky
Celková doba přežití
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Doba přežití bez progrese
2 roky
Jednoroční míra přežití
Časové okno: 1 rok
Jednoletá míra přežití
1 rok
Míra radiografické odezvy
Časové okno: 2 roky
Odpověď nádoru měřením MRI
2 roky
Použití steroidů a antiepileptik
Časové okno: 2 roky
současné užívání steroidů a antiepileptik
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Optune TTF

3
Předplatit