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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen von oralem RO7020531 bei gesunden chinesischen Teilnehmern.

8. Juli 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, Sponsor-offene, Forscher-verblindete, Probanden-verblindete, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7020531 und Metaboliten nach oraler Verabreichung an gesunde chinesische Freiwillige.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen von oralem RO7020531 bei gesunden chinesischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Chinesische gesunde männliche und weibliche Teilnehmer. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Anzeichen einer aktiven oder chronischen Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse definiert.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis weniger als 28 kg/m2 und ein Körpergewicht von mindestens 45 kg.
  • Negativer Anti-Nuklear-Antikörper (ANA)-Test; oder positiv bei Verdünnungen von nicht mehr als 1:40 und ohne damit verbundene Vorgeschichte oder Symptome einer möglichen Bindegewebserkrankung oder anderer immunvermittelter Erkrankungen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden.
  • Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) bzw. zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Samenspenden.
  • Negativer Schwangerschaftstest am Tag -1 für weibliche Teilnehmer.
  • Nichtraucher oder Konsum von < 10 Zigaretten (oder einem gleichwertigen nikotinhaltigen Produkt) pro Tag.

Ausschlusskriterien

  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen sowie männliche Partner schwangerer oder stillender Frauen.
  • Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose oder eine andere Autoimmunerkrankung).
  • Anamnese oder Symptome einer klinisch bedeutsamen Krankheit, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) neurologische, kardiovaskuläre, endokrine, respiratorische, hepatische, Augen- oder Nierenerkrankungen (nach Einschätzung des Prüfarztes).
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms oder eines plötzlichen Herztodes.
  • Hinweise auf einen aktiven oder vermuteten Krebs oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, bei der nach Ansicht des Prüfarztes die Gefahr eines erneuten Auftretens besteht.
  • Vorgeschichte, dass Sie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische antineoplastische (einschließlich Bestrahlung) oder immunmodulatorische Behandlung (einschließlich systemischer oraler oder inhalativer Kortikosteroide, IFN oder PEG-IFN) erhalten haben oder derzeit erhalten haben oder dies erwartet wird Eine solche Behandlung wird zu jedem Zeitpunkt der Studie erforderlich sein. Augentropfenhaltige und selten inhalierte Kortikosteroide sind bis zu 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments zulässig.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Schilddrüsenerkrankung; auch Probanden mit klinisch signifikant erhöhten Konzentrationen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) beim Screening.
  • Alle bestätigten klinisch signifikanten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) gegen ein Arzneimittel oder mehrere Arzneimittelallergien (nicht aktiver Heuschnupfen ist akzeptabel).
  • Abnormale Nierenfunktion.
  • Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Werte beim Screening über ULN und vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt.
  • Positive Ergebnisse für Anti-Mitochondrien-Antikörper (AMA), Anti-Glattmuskel-Antikörper (ASMA) oder Schilddrüsenperoxidase-Antikörper.
  • Positiver Hepatitis-A-IgM-Antikörper (HAV-Ab-IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis (SAD): Placebo
In den SAD-Kohorten 1–4 erhalten insgesamt acht Teilnehmer ein Placebo, zwei in jeder Kohorte.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Hartkapseln werden gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen oral verabreicht.
Experimental: SAD: Kohorte 1
Acht Teilnehmer erhalten am ersten Tag oral 40 mg RO7020531.
Arzneimittel: RO7020531
4 SAD-Kohorten mit individuellen Dosierungen von 40, 100, 140 und 170 mg Hartkapseln und 3 MAD-Kohorten mit Dosierungen von 100 und 150 mg Hartkapseln werden gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen oral verabreicht.
Experimental: SAD: Kohorte 2
Acht Teilnehmer erhalten am ersten Tag oral 100 mg RO7020531.
Arzneimittel: RO7020531
4 SAD-Kohorten mit individuellen Dosierungen von 40, 100, 140 und 170 mg Hartkapseln und 3 MAD-Kohorten mit Dosierungen von 100 und 150 mg Hartkapseln werden gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen oral verabreicht.
Experimental: SAD: Kohorte 3
Acht Teilnehmer erhalten am ersten Tag oral 140 mg RO7020531.
Arzneimittel: RO7020531
4 SAD-Kohorten mit individuellen Dosierungen von 40, 100, 140 und 170 mg Hartkapseln und 3 MAD-Kohorten mit Dosierungen von 100 und 150 mg Hartkapseln werden gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen oral verabreicht.
Experimental: SAD: Kohorte 4
Acht Teilnehmer erhalten am ersten Tag oral 170 mg RO7020531.
Arzneimittel: RO7020531
4 SAD-Kohorten mit individuellen Dosierungen von 40, 100, 140 und 170 mg Hartkapseln und 3 MAD-Kohorten mit Dosierungen von 100 und 150 mg Hartkapseln werden gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen oral verabreicht.
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD): Placebo
In den MAD-Kohorten 1–3 erhalten insgesamt sechs Teilnehmer ein Placebo, zwei in jeder Kohorte.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Hartkapseln werden gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen oral verabreicht.
Experimental: MAD: Kohorte 1
Acht Teilnehmer erhalten 100 mg RO7020531 oral am ersten Tag und 14 Tage lang jeden zweiten Tag (QOD).
Arzneimittel: RO7020531
4 SAD-Kohorten mit individuellen Dosierungen von 40, 100, 140 und 170 mg Hartkapseln und 3 MAD-Kohorten mit Dosierungen von 100 und 150 mg Hartkapseln werden gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen oral verabreicht.
Experimental: MAD: Kohorten 2 und 3
Sechzehn Teilnehmern werden am ersten Tag und 14 Tage lang jeden zweiten Tag (QOD) 150 mg RO7020531 oral verabreicht.
Arzneimittel: RO7020531
4 SAD-Kohorten mit individuellen Dosierungen von 40, 100, 140 und 170 mg Hartkapseln und 3 MAD-Kohorten mit Dosierungen von 100 und 150 mg Hartkapseln werden gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Screening bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 1 Jahr).
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Arzneimittel, eine neue Krankheit oder eine andere Erkrankung handelt oder nicht Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit, Wiederauftreten einer intermittierenden Erkrankung, jegliche Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests oder unerwünschte Ereignisse, die mit einer protokollpflichtigen Intervention in Zusammenhang stehen, einschließlich solcher, die vor der Zuweisung der Studienbehandlung auftreten.
Screening bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 1 Jahr).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für RO7020531, aktiven Hauptmetaboliten (RO7011785) und Prodrug-Metaboliten (RO7018822 und RO7033805)
Zeitfenster: SAD: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 Stunden (h) Tage nach der Dosis 1, 2; MAD: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis, Tage 1, 2 und Tage 13, 14; Vor der Dosis, 2, 6, 24 Stunden nach der Dosis, Tage 3, 5, 7, 9 und 11.
Gegebenenfalls wurde eine nicht-kompartimentelle Analyse mit der WinNonlin-Software zur Berechnung der PK-Parameter verwendet. Zusammenfassende deskriptive Statistiken (arithmetisches Mittel und Standardabweichung) für Cmax werden nach Behandlungsarm präsentiert. Gegebenenfalls können Daten gebündelt und analysiert werden. Bitte beachten Sie, dass diese Ergebnismessung nicht für die Placebo-Kohorten und die SAD-Kohorten (1–4) (am 13. Tag) gemessen wurde.
SAD: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 Stunden (h) Tage nach der Dosis 1, 2; MAD: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis, Tage 1, 2 und Tage 13, 14; Vor der Dosis, 2, 6, 24 Stunden nach der Dosis, Tage 3, 5, 7, 9 und 11.
Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) für RO7020531, aktiven Hauptmetaboliten (RO7011785) und Prodrug-Metaboliten (RO7018822 und RO7033805)
Zeitfenster: SAD: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 Stunden (h) Tage nach der Dosis 1, 2; MAD: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis, Tage 1, 2 und Tage 13, 14; Vor der Dosis, 2, 6, 24 Stunden nach der Dosis, Tage 3, 5, 7, 9 und 11.
Gegebenenfalls wurde eine nicht-kompartimentelle Analyse mit der WinNonlin-Software zur Berechnung der PK-Parameter verwendet. Zusammenfassende deskriptive Statistiken (arithmetisches Mittel und Standardabweichung) für AUClast werden nach Behandlungsarm präsentiert. Gegebenenfalls können Daten gebündelt und analysiert werden. Bitte beachten Sie, dass diese Ergebnismessung nicht für die Placebo-Kohorten und die SAD-Kohorten (1–4) (am 13. Tag) gemessen wurde.
SAD: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 Stunden (h) Tage nach der Dosis 1, 2; MAD: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis, Tage 1, 2 und Tage 13, 14; Vor der Dosis, 2, 6, 24 Stunden nach der Dosis, Tage 3, 5, 7, 9 und 11.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert bis ins Unendliche (AUCinf) für RO7020531, aktiven Hauptmetaboliten (RO7011785) und Prodrug-Metaboliten (RO7018822 und RO7033805)
Zeitfenster: SAD: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 Stunden (h) Tage nach der Dosis 1, 2; MAD: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis, Tage 1, 2 und Tage 13, 14; Vor der Dosis, 2, 6, 24 Stunden nach der Dosis, Tage 3, 5, 7, 9 und 11.
Gegebenenfalls wurde eine nicht-kompartimentelle Analyse mit der WinNonlin-Software zur Berechnung der PK-Parameter verwendet. Zusammenfassende deskriptive Statistiken (arithmetisches Mittel und Standardabweichung) für AUCinf werden nach Behandlungsarm präsentiert. Gegebenenfalls können Daten gebündelt und analysiert werden. Bitte beachten Sie, dass diese Ergebnismessung nicht für die Placebo-Kohorten und die SAD-Kohorten (1–4) (am 13. Tag) gemessen wurde. Aufgrund unzureichender Plasmakonzentrationsdaten für RO7020531 und RO7033805 konnte die AUCinf für diese beiden Verbindungen nicht geschätzt werden.
SAD: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 Stunden (h) Tage nach der Dosis 1, 2; MAD: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis, Tage 1, 2 und Tage 13, 14; Vor der Dosis, 2, 6, 24 Stunden nach der Dosis, Tage 3, 5, 7, 9 und 11.
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für RO7020531, aktiven Hauptmetaboliten (RO7011785) und Prodrug-Metaboliten (RO7018822 und RO7033805)
Zeitfenster: SAD: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 Stunden (h) Tage nach der Dosis 1, 2; MAD: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis, Tage 1, 2 und Tage 13, 14; Vor der Dosis, 2, 6, 24 Stunden nach der Dosis, Tage 3, 5, 7, 9 und 11.
Gegebenenfalls wurde eine nicht-kompartimentelle Analyse mit der WinNonlin-Software zur Berechnung der PK-Parameter verwendet. Zusammenfassende deskriptive Statistiken (Median und Gesamtbereich) für Tmax werden nach Behandlungsarm präsentiert. Gegebenenfalls können Daten gebündelt und analysiert werden. Bitte beachten Sie, dass diese Ergebnismessung nicht für die Placebo-Kohorten und die SAD-Kohorten (1–4) (am 13. Tag) gemessen wurde.
SAD: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 Stunden (h) Tage nach der Dosis 1, 2; MAD: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis, Tage 1, 2 und Tage 13, 14; Vor der Dosis, 2, 6, 24 Stunden nach der Dosis, Tage 3, 5, 7, 9 und 11.
Halbwertszeit (t1/2) für RO7020531, aktiven Hauptmetaboliten (RO7011785) und Prodrug-Metaboliten (RO7018822 und RO7033805)
Zeitfenster: SAD: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 Stunden (h) Tage nach der Dosis 1, 2; MAD: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis, Tage 1, 2 und Tage 13, 14; Vor der Dosis, 2, 6, 24 Stunden nach der Dosis, Tage 3, 5, 7, 9 und 11.
Gegebenenfalls wurde eine nicht-kompartimentelle Analyse mit der WinNonlin-Software zur Berechnung der PK-Parameter verwendet. Zusammenfassende deskriptive Statistiken (arithmetisches Mittel und Standardabweichung) für t1/2 werden nach Behandlungsarm vorgelegt. Gegebenenfalls können Daten gebündelt und analysiert werden. Bitte beachten Sie, dass diese Ergebnismessung nicht für die Placebo-Kohorten und die SAD-Kohorten (1–4) (am 13. Tag) gemessen wurde. Aufgrund unzureichender Plasmakonzentrationsdaten für RO7020531 und RO7033805 konnte t1/2 für diese beiden Verbindungen nicht geschätzt werden.
SAD: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 Stunden (h) Tage nach der Dosis 1, 2; MAD: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis, Tage 1, 2 und Tage 13, 14; Vor der Dosis, 2, 6, 24 Stunden nach der Dosis, Tage 3, 5, 7, 9 und 11.
Gesamtausscheidungsmenge als RO7020531, RO7011785, RO7018822 und RO7033805
Zeitfenster: SAD: Vordosis, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 Stunden, Tag 1
Gegebenenfalls wurde eine nicht-kompartimentelle Analyse mit der WinNonlin-Software zur Berechnung der PK-Parameter verwendet. Zusammenfassende deskriptive Statistiken (arithmetisches Mittel und Standardabweichung) für die Gesamtausscheidungsmenge werden nach Behandlungsarm vorgelegt. Gegebenenfalls können Daten gebündelt und analysiert werden. Bitte beachten Sie, dass dieses Ergebnismaß nicht für die Placebo-Kohorten und MAD-Kohorten (1–4) gemessen wurde.
SAD: Vordosis, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 Stunden, Tag 1
Fraktion wird als RO7020531, RO7011785, RO7018822 und RO7033805 ausgeschieden
Zeitfenster: SAD: Vordosis, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 Stunden, Tag 1
Gegebenenfalls wurde eine nicht-kompartimentelle Analyse mit der WinNonlin-Software zur Berechnung der PK-Parameter verwendet. Zusammenfassende deskriptive Statistiken (arithmetisches Mittel und Standardabweichung) für die ausgeschiedene Fraktion (Molekulargewicht korrigiert) werden nach Behandlungsarm dargestellt. Gegebenenfalls können Daten gebündelt und analysiert werden. Bitte beachten Sie, dass dieses Ergebnismaß nicht für die Placebo-Kohorten und MAD-Kohorten (1–4) gemessen wurde.
SAD: Vordosis, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 Stunden, Tag 1
Renale Clearance von RO7020531, RO7011785, RO7018822 und RO7033805
Zeitfenster: SAD: Vordosis, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 Stunden, Tag 1
Gegebenenfalls wurde eine nicht-kompartimentelle Analyse mit der WinNonlin-Software zur Berechnung der PK-Parameter verwendet. Zusammenfassende deskriptive Statistiken (arithmetisches Mittel und Standardabweichung) für die renale Clearance werden nach Behandlungsarm vorgelegt. Gegebenenfalls können Daten gebündelt und analysiert werden. Bitte beachten Sie, dass dieses Ergebnismaß nicht für die Placebo-Kohorten und MAD-Kohorten (1–4) gemessen wurde. Aufgrund unzureichender Daten zur Urinkonzentration für RO7020531 und RO7033805 konnte die renale Clearance für diese beiden Verbindungen nicht geschätzt werden.
SAD: Vordosis, 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 Stunden, Tag 1
Mittlere Konzentrationen von Protein- und Metabolitenmarkern der humoralen Reaktion
Zeitfenster: SAD: Tag -1, vor der Dosis, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 1 bis Tag 2, 3, 5, 8; MAD: Tag -1, Vordosis 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis Tag 2, Vordosis, 2, 6, 24 Stunden nach der Dosis Tage 3, 5, 7, 13 und 20
Zu den Protein- und Metabolitenmarkern der humoralen Reaktion gehören Interferon (IFN)-alfa, IP-10, Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa, Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-12p40 und Neopterin. Zusammenfassende deskriptive Statistiken werden für die Induktion von Zytokinen, Chemokinen und Neopterin sowie von Interferon-Reaktionsgenen getrennt nach Behandlungsarm vorgelegt. Für IFN-alpha wurden nur mittlere Konzentrationen erhoben, weshalb diese Daten im Folgenden nur dargestellt werden.
SAD: Tag -1, vor der Dosis, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 1 bis Tag 2, 3, 5, 8; MAD: Tag -1, Vordosis 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis Tag 2, Vordosis, 2, 6, 24 Stunden nach der Dosis Tage 3, 5, 7, 13 und 20
Mittlere Faltungsänderungen von Protein- und Metabolitenmarkern der humoralen Reaktion
Zeitfenster: SAD: Tag -1, vor der Dosis, 2, 6, 12, 24, 48 (nur Neopterin), 96 Stunden (nur Neopterin), nach der Dosis Tag 1 bis Tag 2, 3, 5, 8; MAD: Tag -1, Vordosis 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis Tag 2, Vordosis, 2, 6, 24 Stunden nach der Dosis Tage 3, 5, 7, 13 und 20
Zu den Protein- und Metabolitenmarkern der humoralen Reaktion gehören Interferon (IFN)-alfa, IP-10, Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa, Interleukin (IL)-6, IL-10, IL-12p40 und Neopterin. Zusammenfassende deskriptive Statistiken werden für die Induktion von Zytokinen, Chemokinen und Neopterin sowie von Interferon-Reaktionsgenen getrennt nach Behandlungsarm vorgelegt. Die Daten zur mittleren Faltungsänderung sind unten dargestellt.
SAD: Tag -1, vor der Dosis, 2, 6, 12, 24, 48 (nur Neopterin), 96 Stunden (nur Neopterin), nach der Dosis Tag 1 bis Tag 2, 3, 5, 8; MAD: Tag -1, Vordosis 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis Tag 2, Vordosis, 2, 6, 24 Stunden nach der Dosis Tage 3, 5, 7, 13 und 20
Mittlere Faltungsänderungen von Markern transkriptioneller Reaktionen
Zeitfenster: SAD: Tag -1, vor der Dosis, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 1 bis Tag 2 und Tag 8; MAD: Tag -1, Vordosis 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis Tag 2, Vordosis, 2, 6, 24 Stunden nach der Dosis Tage 3, 5, 7, 13 und 20
Zu den Markern für Transkriptionsreaktionen gehören ISG15, OAS-1, MX1 und Toll-Like Receptor (TLR)7. Zusammenfassende deskriptive Statistiken werden für diese Marker getrennt nach Behandlungsarm präsentiert.
SAD: Tag -1, vor der Dosis, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 1 bis Tag 2 und Tag 8; MAD: Tag -1, Vordosis 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis Tag 1 bis Tag 2, Vordosis, 2, 6, 24 Stunden nach der Dosis Tage 3, 5, 7, 13 und 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YP39553

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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