Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné a více stoupajících dávek perorálně RO7020531 u zdravých čínských účastníků.

8. července 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná studie otevřená pro sponzora, zaslepená zkoušejícím, zaslepená pro subjekt, kontrolovaná placebem, studie s jednou a více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7020531 a metabolitů po perorálním podání čínským zdravým dobrovolníkům.

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více vzestupných dávek perorálního RO7020531 u zdravých čínských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Čínské zdravé mužské a ženské účastníky. Zdravý stav je definován nepřítomností známek jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve a analýzy moči.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až méně než 28 kg/m2 a tělesná hmotnost alespoň 45 kg.
  • Negativní test na antinukleární protilátky (ANA); nebo pozitivní s ředěním ne větším než 1:40 a bez související anamnézy nebo symptomů potenciálního onemocnění pojivové tkáně nebo jiných imunitně zprostředkovaných onemocnění.
  • Ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinentem (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody.
  • Muži: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a zdržet se darování spermatu.
  • Negativní těhotenský test v den -1 pro účastnice.
  • Nekuřáci nebo užívání < 10 cigaret (nebo ekvivalentního produktu obsahujícího nikotin) denně.

Kritéria vyloučení

  • Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy a mužští partneři žen, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza nebo jakékoli jiné autoimunitní onemocnění).
  • Anamnéza nebo symptomy jakéhokoli klinicky významného onemocnění včetně (mimo jiné) neurologické, kardiovaskulární, endokrinní, respirační, jaterní, oční nebo ledvinové poruchy (podle úsudku zkoušejícího).
  • Osobní nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé srdeční smrti.
  • Důkaz o aktivní nebo suspektní rakovině nebo o malignitě v anamnéze, kde podle názoru zkoušejícího existuje riziko recidivy.
  • Anamnéza podstoupení nebo současného užívání jakékoli systémové antineoplastické (včetně ozařování) nebo imunomodulační léčby (včetně systémových perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů, IFN nebo PEG-IFN) během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo očekávání, že taková léčba bude potřebná kdykoli během studie. Inhalační kortikosteroidy obsahující oční kapky a zřídka inhalační kortikosteroidy jsou přípustné až 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění štítné žlázy; také subjekty s klinicky významnými zvýšenými koncentracemi hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) při screeningu.
  • Jakékoli potvrzené klinicky významné alergické reakce (anafylaxe) na jakýkoli lék nebo alergie na více léků (neaktivní senná rýma je přijatelná).
  • Abnormální funkce ledvin.
  • Hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) při screeningu nad ULN a hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné.
  • Pozitivní výsledky pro antimitochondriální protilátky (AMA), protilátky proti hladkému svalstvu (ASMA) nebo protilátky proti peroxidáze štítné žlázy.
  • Pozitivní protilátka IgM proti hepatitidě A (HAV Ab IgM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna vzestupná dávka (SAD): Placebo
V kohortách SAD 1-4 bude celkem osm účastníků dostávat placebo, dva v každé kohortě.
Lék: Placebo
Tvrdé tobolky placeba budou podávány orálně podle dávkovacích schémat popsaných výše.
Experimentální: SAD: Kohorta 1
Osmi účastníkům bude podáváno 40 mg RO7020531 perorálně v den 1.
Lék: RO7020531
4 kohorty SAD s jednotlivými dávkami 40, 100, 140 a 170 mg tvrdé tobolky a 3 kohorty MAD s dávkami 100 a 150 mg tvrdé tobolky budou podávány perorálně podle dávkovacích schémat popsaných výše.
Experimentální: SAD: Kohorta 2
Osmi účastníkům bude podáváno 100 mg RO7020531 perorálně v den 1.
Lék: RO7020531
4 kohorty SAD s jednotlivými dávkami 40, 100, 140 a 170 mg tvrdé tobolky a 3 kohorty MAD s dávkami 100 a 150 mg tvrdé tobolky budou podávány perorálně podle dávkovacích schémat popsaných výše.
Experimentální: SAD: Kohorta 3
Osmi účastníkům bude podáváno 140 mg RO7020531 perorálně v den 1.
Lék: RO7020531
4 kohorty SAD s jednotlivými dávkami 40, 100, 140 a 170 mg tvrdé tobolky a 3 kohorty MAD s dávkami 100 a 150 mg tvrdé tobolky budou podávány perorálně podle dávkovacích schémat popsaných výše.
Experimentální: SAD: Kohorta 4
Osmi účastníkům bude podáváno 170 mg RO7020531 perorálně v den 1.
Lék: RO7020531
4 kohorty SAD s jednotlivými dávkami 40, 100, 140 a 170 mg tvrdé tobolky a 3 kohorty MAD s dávkami 100 a 150 mg tvrdé tobolky budou podávány perorálně podle dávkovacích schémat popsaných výše.
Experimentální: Multiple Ascending Dose (MAD): Placebo
V kohortách MAD 1-3 bude celkem šest účastníků dostávat placebo, dva v každé kohortě.
Lék: Placebo
Tvrdé tobolky placeba budou podávány orálně podle dávkovacích schémat popsaných výše.
Experimentální: MAD: Kohorta 1
Osmi účastníkům bude podáváno 100 mg RO7020531 perorálně v den 1 a každý druhý den (QOD) po dobu 14 dnů.
Lék: RO7020531
4 kohorty SAD s jednotlivými dávkami 40, 100, 140 a 170 mg tvrdé tobolky a 3 kohorty MAD s dávkami 100 a 150 mg tvrdé tobolky budou podávány perorálně podle dávkovacích schémat popsaných výše.
Experimentální: MAD: kohorty 2 a 3
Šestnácti účastníkům bude podáváno 150 mg RO7020531 perorálně v den 1 a každý druhý den (QOD) po dobu 14 dnů.
Lék: RO7020531
4 kohorty SAD s jednotlivými dávkami 40, 100, 140 a 170 mg tvrdé tobolky a 3 kohorty MAD s dávkami 100 a 150 mg tvrdé tobolky budou podávány perorálně podle dávkovacích schémat popsaných výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Screening až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 1 rok).
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je nebo není považováno za související s léčivým přípravkem, jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace stávajícího onemocnění, recidiva intermitentního zdravotního stavu, jakékoli zhoršení laboratorních hodnot nebo jiného klinického testu nebo nežádoucí příhody, které souvisejí s intervencí nařízenou protokolem, včetně těch, které nastanou před přidělením studijní léčby.
Screening až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 1 rok).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro RO7020531, hlavní aktivní metabolit (RO7011785) a metabolity proléčiva (RO7018822 a RO7033805)
Časové okno: SAD: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 hodin (h) Dny po dávce 1, 2; MAD: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 h po dávce Dny 1, 2 a Dny 13, 14; Před dávkou, 2, 6, 24 hodin po podání dávky, 3., 5., 7., 9. a 11. den.
Tam, kde to bylo vhodné, byla k výpočtu PK parametrů použita nekompartmentální analýza pomocí softwaru WinNonlin. Souhrnná popisná statistika (aritmetický průměr a směrodatná odchylka) pro Cmax bude prezentována podle léčebného ramene. Tam, kde je to vhodné, lze údaje shromáždit a analyzovat. Vezměte prosím na vědomí, že toto měření výsledku nebylo měřeno pro kohorty s placebem a kohorty SAD (1-4) (13. den).
SAD: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 hodin (h) Dny po dávce 1, 2; MAD: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 h po dávce Dny 1, 2 a Dny 13, 14; Před dávkou, 2, 6, 24 hodin po podání dávky, 3., 5., 7., 9. a 11. den.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas až do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) pro RO7020531, hlavní aktivní metabolit (RO7011785) a metabolity proléčiva (RO7018822 a RO7033805)
Časové okno: SAD: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 hodin (h) Dny po dávce 1, 2; MAD: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 h po dávce Dny 1, 2 a Dny 13, 14; Před dávkou, 2, 6, 24 hodin po podání dávky, 3., 5., 7., 9. a 11. den.
Tam, kde to bylo vhodné, byla k výpočtu PK parametrů použita nekompartmentální analýza pomocí softwaru WinNonlin. Souhrnná popisná statistika (aritmetický průměr a standardní odchylka) pro AUClast bude prezentována podle léčebného ramene. Tam, kde je to vhodné, lze údaje shromáždit a analyzovat. Vezměte prosím na vědomí, že toto měření výsledku nebylo měřeno pro kohorty s placebem a kohorty SAD (1-4) (13. den).
SAD: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 hodin (h) Dny po dávce 1, 2; MAD: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 h po dávce Dny 1, 2 a Dny 13, 14; Před dávkou, 2, 6, 24 hodin po podání dávky, 3., 5., 7., 9. a 11. den.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas extrapolovaná na nekonečno (AUCinf) pro RO7020531, hlavní aktivní metabolit (RO7011785) a metabolity proléčiva (RO7018822 a RO7033805)
Časové okno: SAD: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 hodin (h) Dny po dávce 1, 2; MAD: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 h po dávce Dny 1, 2 a Dny 13, 14; Před dávkou, 2, 6, 24 hodin po podání dávky, 3., 5., 7., 9. a 11. den.
Tam, kde to bylo vhodné, byla k výpočtu PK parametrů použita nekompartmentální analýza pomocí softwaru WinNonlin. Souhrnná popisná statistika (aritmetický průměr a směrodatná odchylka) pro AUCinf bude prezentována podle léčebného ramene. Tam, kde je to vhodné, lze údaje shromáždit a analyzovat. Vezměte prosím na vědomí, že toto měření výsledku nebylo měřeno pro kohorty s placebem a kohorty SAD (1-4) (13. den). Kvůli nedostatečným údajům o plazmatické koncentraci pro RO7020531 a RO7033805 nebylo možné AUCinf pro tyto 2 sloučeniny odhadnout.
SAD: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 hodin (h) Dny po dávce 1, 2; MAD: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 h po dávce Dny 1, 2 a Dny 13, 14; Před dávkou, 2, 6, 24 hodin po podání dávky, 3., 5., 7., 9. a 11. den.
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro RO7020531, hlavní aktivní metabolit (RO7011785) a metabolity proléčiva (RO7018822 a RO7033805)
Časové okno: SAD: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 hodin (h) Dny po dávce 1, 2; MAD: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 h po dávce Dny 1, 2 a Dny 13, 14; Před dávkou, 2, 6, 24 hodin po podání dávky, 3., 5., 7., 9. a 11. den.
Tam, kde to bylo vhodné, byla k výpočtu PK parametrů použita nekompartmentální analýza pomocí softwaru WinNonlin. Souhrnná popisná statistika (střední a plný rozsah) pro Tmax bude prezentována podle léčebného ramene. Tam, kde je to vhodné, lze údaje shromáždit a analyzovat. Vezměte prosím na vědomí, že toto měření výsledku nebylo měřeno pro kohorty s placebem a kohorty SAD (1-4) (13. den).
SAD: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 hodin (h) Dny po dávce 1, 2; MAD: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 h po dávce Dny 1, 2 a Dny 13, 14; Před dávkou, 2, 6, 24 hodin po podání dávky, 3., 5., 7., 9. a 11. den.
Poločas (t1/2) pro RO7020531, hlavní aktivní metabolit (RO7011785) a metabolity proléčiva (RO7018822 a RO7033805)
Časové okno: SAD: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 hodin (h) Dny po dávce 1, 2; MAD: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 h po dávce Dny 1, 2 a Dny 13, 14; Před dávkou, 2, 6, 24 hodin po podání dávky, 3., 5., 7., 9. a 11. den.
Tam, kde to bylo vhodné, byla k výpočtu PK parametrů použita nekompartmentální analýza pomocí softwaru WinNonlin. Souhrnná popisná statistika (aritmetický průměr a směrodatná odchylka) pro t1/2 bude prezentována podle léčebného ramene. Tam, kde je to vhodné, lze údaje shromáždit a analyzovat. Vezměte prosím na vědomí, že toto měření výsledku nebylo měřeno pro kohorty s placebem a kohorty SAD (1-4) (13. den). Kvůli nedostatečným údajům o plazmatické koncentraci pro RO7020531 a RO7033805 nebylo možné odhadnout t1/2 pro tyto 2 sloučeniny.
SAD: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 hodin (h) Dny po dávce 1, 2; MAD: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 h po dávce Dny 1, 2 a Dny 13, 14; Před dávkou, 2, 6, 24 hodin po podání dávky, 3., 5., 7., 9. a 11. den.
Celková částka vyloučená jako RO7020531, RO7011785, RO7018822 a RO7033805
Časové okno: SAD: Před dávkou, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin 1. den
Tam, kde to bylo vhodné, byla k výpočtu PK parametrů použita nekompartmentální analýza pomocí softwaru WinNonlin. Souhrnná popisná statistika (aritmetický průměr a směrodatná odchylka) pro celkové vyloučené množství bude prezentována podle léčebné větve. Tam, kde je to vhodné, lze údaje shromáždit a analyzovat. Vezměte prosím na vědomí, že toto měření výsledku nebylo měřeno pro kohorty placeba a kohorty MAD (1-4).
SAD: Před dávkou, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin 1. den
Frakce Vylučována jako RO7020531, RO7011785, RO7018822 a RO7033805
Časové okno: SAD: Před dávkou, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin 1. den
Tam, kde to bylo vhodné, byla k výpočtu PK parametrů použita nekompartmentální analýza pomocí softwaru WinNonlin. Souhrnná popisná statistika (aritmetický průměr a směrodatná odchylka) pro vyloučenou frakci (opravená na molekulovou hmotnost) bude prezentována podle léčebného ramene. Tam, kde je to vhodné, lze údaje shromáždit a analyzovat. Vezměte prosím na vědomí, že toto měření výsledku nebylo měřeno pro kohorty placeba a kohorty MAD (1-4).
SAD: Před dávkou, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin 1. den
Renální clearance RO7020531, RO7011785, RO7018822 a RO7033805
Časové okno: SAD: Před dávkou, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin 1. den
Tam, kde to bylo vhodné, byla k výpočtu PK parametrů použita nekompartmentální analýza pomocí softwaru WinNonlin. Souhrnná popisná statistika (aritmetický průměr a směrodatná odchylka) pro renální clearance bude prezentována podle léčebné větve. Tam, kde je to vhodné, lze údaje shromáždit a analyzovat. Vezměte prosím na vědomí, že toto měření výsledku nebylo měřeno pro kohorty placeba a kohorty MAD (1-4). Kvůli nedostatečným údajům o koncentraci moči pro RO7020531 a RO7033805 nebylo možné odhadnout renální clearance pro tyto 2 sloučeniny.
SAD: Před dávkou, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin 1. den
Průměrné koncentrace proteinových a metabolitových markerů humorální odezvy
Časové okno: SAD: Den -1, před dávkou, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce, den 1 až den 2, 3, 5, 8; MAD: Den -1, 2., 6., 12., 24. den před dávkou, 24. den po dávce, 1. den
Proteinové a metabolitové markery humorální odpovědi zahrnují interferon (IFN)-alfa, IP-10, tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa, interleukin (IL)-6, IL-10, IL-12p40 a Neopterin. Souhrnná popisná statistika bude prezentována pro indukci cytokinů, chemokinů a neopterinu a genů odezvy na interferon samostatně podle léčebné větve. Pro IFN-alfa byly shromážděny pouze průměrné koncentrace, a proto jsou tato data uvedena níže.
SAD: Den -1, před dávkou, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce, den 1 až den 2, 3, 5, 8; MAD: Den -1, 2., 6., 12., 24. den před dávkou, 24. den po dávce, 1. den
Střední záhybové změny proteinových a metabolitových markerů humorální odezvy
Časové okno: SAD: Den -1, Před dávkou, 2, 6, 12, 24, 48 (pouze Neopterin), 96 h (pouze Neopterin), Den po dávce 1 až Den 2, 3, 5, 8; MAD: Den -1, 2., 6., 12., 24. den před dávkou, 24. den po dávce, 1. den
Proteinové a metabolitové markery humorální odpovědi zahrnují interferon (IFN)-alfa, IP-10, tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa, interleukin (IL)-6, IL-10, IL-12p40 a Neopterin. Souhrnná popisná statistika bude prezentována pro indukci cytokinů, chemokinů a neopterinu a genů odezvy na interferon samostatně podle léčebné větve. Údaje o průměrné násobné změně jsou uvedeny níže.
SAD: Den -1, Před dávkou, 2, 6, 12, 24, 48 (pouze Neopterin), 96 h (pouze Neopterin), Den po dávce 1 až Den 2, 3, 5, 8; MAD: Den -1, 2., 6., 12., 24. den před dávkou, 24. den po dávce, 1. den
Střední fold změn markerů transkripčních odezev
Časové okno: SAD: Den -1, před dávkou, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce 1. až 2. den a 8. den; MAD: Den -1, 2., 6., 12., 24. den před dávkou, 24. den po dávce, 1. den
Markery transkripčních odpovědí zahrnují ISG15, OAS-1, MX1 a Toll-Like Receptor (TLR)7. Souhrnná popisná statistika bude pro tyto markery prezentována samostatně podle léčebného ramene.
SAD: Den -1, před dávkou, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce 1. až 2. den a 8. den; MAD: Den -1, 2., 6., 12., 24. den před dávkou, 24. den po dávce, 1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YP39553

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit