Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ascendenti singole e multiple di RO7020531 orale in partecipanti sani cinesi.
8 luglio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato, aperto allo sponsor, in cieco per l'investigatore, in cieco per soggetto, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7020531 e metaboliti dopo somministrazione orale a volontari sani cinesi.
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ascendenti singole e multiple di RO7020531 orale in partecipanti sani cinesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Partecipanti cinesi maschi e femmine sani. Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo che includa segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine.
- Un indice di massa corporea (BMI) da 19 a meno di 28 kg/m2 e un peso corporeo di almeno 45 kg.
- Test degli anticorpi antinucleari (ANA) negativo; o positivo con diluizioni non superiori a 1:40 e senza storia o sintomi associati di potenziale malattia del tessuto connettivo o altre malattie immuno-mediate.
- Donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi.
- Uomini: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare sperma.
- Test di gravidanza negativo il giorno -1 per le partecipanti di sesso femminile.
- Non fumatori o uso di < 10 sigarette (o prodotto equivalente contenente nicotina) al giorno.
Criteri di esclusione
- Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo) o in allattamento e partner maschili di donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia di malattia immunologicamente mediata (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, psoriasi grave, artrite reumatoide, sclerosi multipla o qualsiasi altra malattia autoimmune).
- Storia o sintomi di qualsiasi malattia clinicamente significativa inclusi (ma non limitati a), disturbi neurologici, cardiovascolari, endocrini, respiratori, epatici, oculari o renali (secondo il giudizio dello sperimentatore).
- Storia personale o familiare di sindrome congenita del QT lungo o morte cardiaca improvvisa.
- Evidenza di un cancro attivo o sospetto o di una storia di malignità, laddove, a giudizio dello sperimentatore, vi sia il rischio di recidiva.
- Anamnesi di aver ricevuto o attualmente in corso qualsiasi trattamento sistemico antineoplastico (incluse le radiazioni) o immunomodulante (inclusi corticosteroidi sistemici orali o inalatori, IFN o PEG-IFN) nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio o l'aspettativa che tale trattamento sarà necessario in qualsiasi momento durante lo studio. I corticosteroidi inalatori contenenti colliri e raramente sono consentiti fino a 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
- Storia di malattia tiroidea clinicamente significativa; inoltre, soggetti con concentrazioni elevate clinicamente significative di ormone stimolante la tiroide (TSH) allo Screening.
- Qualsiasi reazione allergica clinicamente significativa confermata (anafilassi) contro qualsiasi farmaco o allergie a più farmaci (la febbre da fieno non attiva è accettabile).
- Funzionalità renale anormale.
- Valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) allo screening sopra l'ULN e giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Risultati positivi per anticorpo anti-mitocondriale (AMA), anticorpo anti-muscolo liscio (ASMA) o anticorpo perossidasi tiroidea.
- Positivo all'anticorpo IgM dell'epatite A (HAV Ab IgM), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo Screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singola dose ascendente (SAD): Placebo
Nelle coorti SAD 1-4, ci saranno otto partecipanti in totale che riceveranno il placebo, due in ciascuna coorte.
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Le capsule rigide di placebo verranno somministrate per via orale secondo gli schemi di dosaggio sopra descritti.
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Sperimentale: TRISTE: Coorte 1
A otto partecipanti verranno somministrati 40 mg di RO7020531 per via orale il giorno 1.
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4 coorti SAD con dosaggi individuali di capsule rigide da 40, 100, 140 e 170 mg e 3 coorti MAD con dosaggi di capsule rigide da 100 e 150 mg, saranno somministrati per via orale secondo gli schemi di dosaggio sopra descritti.
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Sperimentale: TRISTE: Coorte 2
A otto partecipanti verranno somministrati 100 mg di RO7020531 per via orale il giorno 1.
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4 coorti SAD con dosaggi individuali di capsule rigide da 40, 100, 140 e 170 mg e 3 coorti MAD con dosaggi di capsule rigide da 100 e 150 mg, saranno somministrati per via orale secondo gli schemi di dosaggio sopra descritti.
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Sperimentale: TRISTE: Coorte 3
A otto partecipanti verranno somministrati 140 mg di RO7020531 per via orale il giorno 1.
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4 coorti SAD con dosaggi individuali di capsule rigide da 40, 100, 140 e 170 mg e 3 coorti MAD con dosaggi di capsule rigide da 100 e 150 mg, saranno somministrati per via orale secondo gli schemi di dosaggio sopra descritti.
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Sperimentale: TRISTE: Coorte 4
A otto partecipanti verranno somministrati 170 mg di RO7020531 per via orale il giorno 1.
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4 coorti SAD con dosaggi individuali di capsule rigide da 40, 100, 140 e 170 mg e 3 coorti MAD con dosaggi di capsule rigide da 100 e 150 mg, saranno somministrati per via orale secondo gli schemi di dosaggio sopra descritti.
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Sperimentale: Dose Crescente Multipla (MAD): Placebo
Nelle coorti MAD 1-3, ci saranno sei partecipanti in totale che riceveranno il placebo, due in ciascuna coorte.
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Le capsule rigide di placebo verranno somministrate per via orale secondo gli schemi di dosaggio sopra descritti.
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Sperimentale: MAD: Coorte 1
A otto partecipanti verranno somministrati 100 mg di RO7020531 per via orale il giorno 1 e a giorni alterni (QOD) per 14 giorni.
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4 coorti SAD con dosaggi individuali di capsule rigide da 40, 100, 140 e 170 mg e 3 coorti MAD con dosaggi di capsule rigide da 100 e 150 mg, saranno somministrati per via orale secondo gli schemi di dosaggio sopra descritti.
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Sperimentale: MAD: Coorti 2 e 3
A sedici partecipanti verranno somministrati 150 mg di RO7020531 per via orale il giorno 1 e a giorni alterni (QOD) per 14 giorni.
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4 coorti SAD con dosaggi individuali di capsule rigide da 40, 100, 140 e 170 mg e 3 coorti MAD con dosaggi di capsule rigide da 100 e 150 mg, saranno somministrati per via orale secondo gli schemi di dosaggio sopra descritti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 1 anno).
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale, qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente, ricorrenza di una condizione medica intermittente, qualsiasi deterioramento di un valore di laboratorio o di altri test clinici o eventi avversi correlati a un intervento richiesto dal protocollo, compresi quelli che si verificano prima dell'assegnazione del trattamento in studio.
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Screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 1 anno).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per RO7020531, principale metabolita attivo (RO7011785) e metaboliti del profarmaco (RO7018822 e RO7033805)
Lasso di tempo: SAD: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ore (h) giorni post-dose 1, 2; MAD: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore post-dose Giorni 1, 2 e Giorni 13, 14; Pre-dose, 2, 6, 24 ore Post-dose Giorni 3, 5, 7, 9 e 11.
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L'analisi non compartimentale utilizzando il software WinNonlin è stata utilizzata per calcolare i parametri PK ove appropriato.
Verranno presentate statistiche descrittive riassuntive (media aritmetica e deviazione standard) per Cmax per braccio di trattamento.
Se del caso, i dati possono essere raccolti e analizzati.
Si prega di notare che questa misura di risultato non è stata misurata per le coorti placebo e le coorti SAD (1-4) (il giorno 13).
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SAD: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ore (h) giorni post-dose 1, 2; MAD: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore post-dose Giorni 1, 2 e Giorni 13, 14; Pre-dose, 2, 6, 24 ore Post-dose Giorni 3, 5, 7, 9 e 11.
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) per RO7020531, principale metabolita attivo (RO7011785) e metaboliti del profarmaco (RO7018822 e RO7033805)
Lasso di tempo: SAD: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ore (h) giorni post-dose 1, 2; MAD: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore post-dose Giorni 1, 2 e Giorni 13, 14; Pre-dose, 2, 6, 24 ore Post-dose Giorni 3, 5, 7, 9 e 11.
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L'analisi non compartimentale utilizzando il software WinNonlin è stata utilizzata per calcolare i parametri PK ove appropriato.
Verranno presentate statistiche descrittive riassuntive (media aritmetica e deviazione standard) per AUClast per braccio di trattamento.
Se del caso, i dati possono essere raccolti e analizzati.
Si prega di notare che questa misura di risultato non è stata misurata per le coorti placebo e le coorti SAD (1-4) (il giorno 13).
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SAD: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ore (h) giorni post-dose 1, 2; MAD: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore post-dose Giorni 1, 2 e Giorni 13, 14; Pre-dose, 2, 6, 24 ore Post-dose Giorni 3, 5, 7, 9 e 11.
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo estrapolata all'infinito (AUCinf) per RO7020531, metabolita attivo principale (RO7011785) e metaboliti del profarmaco (RO7018822 e RO7033805)
Lasso di tempo: SAD: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ore (h) giorni post-dose 1, 2; MAD: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore post-dose Giorni 1, 2 e Giorni 13, 14; Pre-dose, 2, 6, 24 ore Post-dose Giorni 3, 5, 7, 9 e 11.
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L'analisi non compartimentale utilizzando il software WinNonlin è stata utilizzata per calcolare i parametri PK ove appropriato.
Verranno presentate statistiche descrittive riassuntive (media aritmetica e deviazione standard) per AUCinf per braccio di trattamento.
Se del caso, i dati possono essere raccolti e analizzati.
Si prega di notare che questa misura di risultato non è stata misurata per le coorti placebo e le coorti SAD (1-4) (il giorno 13).
A causa di dati sulla concentrazione plasmatica insufficienti per RO7020531 e RO7033805, non è stato possibile stimare l'AUCinf per questi 2 composti.
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SAD: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ore (h) giorni post-dose 1, 2; MAD: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore post-dose Giorni 1, 2 e Giorni 13, 14; Pre-dose, 2, 6, 24 ore Post-dose Giorni 3, 5, 7, 9 e 11.
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per RO7020531, principale metabolita attivo (RO7011785) e metaboliti del profarmaco (RO7018822 e RO7033805)
Lasso di tempo: SAD: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ore (h) giorni post-dose 1, 2; MAD: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore post-dose Giorni 1, 2 e Giorni 13, 14; Pre-dose, 2, 6, 24 ore Post-dose Giorni 3, 5, 7, 9 e 11.
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L'analisi non compartimentale utilizzando il software WinNonlin è stata utilizzata per calcolare i parametri PK ove appropriato.
Verranno presentate statistiche descrittive riassuntive (mediana e gamma completa) per Tmax per braccio di trattamento.
Se del caso, i dati possono essere raccolti e analizzati.
Si prega di notare che questa misura di risultato non è stata misurata per le coorti placebo e le coorti SAD (1-4) (il giorno 13).
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SAD: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ore (h) giorni post-dose 1, 2; MAD: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore post-dose Giorni 1, 2 e Giorni 13, 14; Pre-dose, 2, 6, 24 ore Post-dose Giorni 3, 5, 7, 9 e 11.
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Emivita (t1/2) per RO7020531, principale metabolita attivo (RO7011785) e metaboliti del profarmaco (RO7018822 e RO7033805)
Lasso di tempo: SAD: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ore (h) giorni post-dose 1, 2; MAD: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore post-dose Giorni 1, 2 e Giorni 13, 14; Pre-dose, 2, 6, 24 ore Post-dose Giorni 3, 5, 7, 9 e 11.
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L'analisi non compartimentale utilizzando il software WinNonlin è stata utilizzata per calcolare i parametri PK ove appropriato.
Verranno presentate statistiche descrittive riassuntive (media aritmetica e deviazione standard) per t1/2 per braccio di trattamento.
Se del caso, i dati possono essere raccolti e analizzati.
Si prega di notare che questa misura di risultato non è stata misurata per le coorti placebo e le coorti SAD (1-4) (il giorno 13).
A causa di dati insufficienti sulla concentrazione plasmatica per RO7020531 e RO7033805, non è stato possibile stimare t1/2 per questi 2 composti.
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SAD: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ore (h) giorni post-dose 1, 2; MAD: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore post-dose Giorni 1, 2 e Giorni 13, 14; Pre-dose, 2, 6, 24 ore Post-dose Giorni 3, 5, 7, 9 e 11.
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Importo totale escreto come RO7020531, RO7011785, RO7018822 e RO7033805
Lasso di tempo: SAD: pre-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore Giorno 1
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L'analisi non compartimentale utilizzando il software WinNonlin è stata utilizzata per calcolare i parametri PK ove appropriato.
Le statistiche descrittive riassuntive (media aritmetica e deviazione standard) per la quantità totale escreta saranno presentate per braccio di trattamento.
Se del caso, i dati possono essere raccolti e analizzati.
Si prega di notare che questa misura di risultato non è stata misurata per le coorti placebo e le coorti MAD (1-4).
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SAD: pre-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore Giorno 1
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Frazione escreta come RO7020531, RO7011785, RO7018822 e RO7033805
Lasso di tempo: SAD: pre-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore Giorno 1
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L'analisi non compartimentale utilizzando il software WinNonlin è stata utilizzata per calcolare i parametri PK ove appropriato.
Verranno presentate statistiche descrittive riassuntive (media aritmetica e deviazione standard) per la frazione escreta (peso molecolare corretto) per braccio di trattamento.
Se del caso, i dati possono essere raccolti e analizzati.
Si prega di notare che questa misura di risultato non è stata misurata per le coorti placebo e le coorti MAD (1-4).
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SAD: pre-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore Giorno 1
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Clearance renale di RO7020531, RO7011785, RO7018822 e RO7033805
Lasso di tempo: SAD: pre-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore Giorno 1
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L'analisi non compartimentale utilizzando il software WinNonlin è stata utilizzata per calcolare i parametri PK ove appropriato.
Verranno presentate statistiche descrittive riassuntive (media aritmetica e deviazione standard) per la clearance renale per braccio di trattamento.
Se del caso, i dati possono essere raccolti e analizzati.
Si prega di notare che questa misura di risultato non è stata misurata per le coorti placebo e le coorti MAD (1-4).
A causa di dati sulla concentrazione urinaria insufficienti per RO7020531 e RO7033805, non è stato possibile stimare la clearance renale per questi 2 composti.
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SAD: pre-dose, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore Giorno 1
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Concentrazioni medie di marcatori di proteine e metaboliti della risposta umorale
Lasso di tempo: SAD: giorno -1, pre-dose, 2, 6, 12, 24 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 2, 3, 5, 8; MAD: giorno -1, pre-dose 2, 6, 12, 24 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 2, pre-dose, 2, 6, 24 ore post-dose giorni 3, 5, 7, 13 e 20
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I marcatori di proteine e metaboliti della risposta umorale includono interferone (IFN)-alfa, IP-10, fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa, interleuchina (IL)-6, IL-10, IL-12p40 e neopterina.
Saranno presentate statistiche descrittive riassuntive per l'induzione di citochine, chemochine e neopterina e di geni di risposta all'interferone separatamente per braccio di trattamento.
Sono state raccolte solo le concentrazioni medie per IFN-alfa e quindi perché questi dati sono presentati solo di seguito.
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SAD: giorno -1, pre-dose, 2, 6, 12, 24 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 2, 3, 5, 8; MAD: giorno -1, pre-dose 2, 6, 12, 24 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 2, pre-dose, 2, 6, 24 ore post-dose giorni 3, 5, 7, 13 e 20
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Cambiamenti medi di proteine e marcatori di metaboliti della risposta umorale
Lasso di tempo: SAD: Giorno -1, Pre-dose, 2, 6, 12, 24, 48 (solo Neopterin), 96 ore (solo Neopterin), Post-dose Dal Giorno 1 al Giorno 2, 3, 5, 8; MAD: giorno -1, pre-dose 2, 6, 12, 24 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 2, pre-dose, 2, 6, 24 ore post-dose giorni 3, 5, 7, 13 e 20
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I marcatori di proteine e metaboliti della risposta umorale includono interferone (IFN)-alfa, IP-10, fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa, interleuchina (IL)-6, IL-10, IL-12p40 e neopterina.
Saranno presentate statistiche descrittive riassuntive per l'induzione di citochine, chemochine e neopterina e di geni di risposta all'interferone separatamente per braccio di trattamento.
Di seguito sono presentati i dati relativi alla variazione della piega media.
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SAD: Giorno -1, Pre-dose, 2, 6, 12, 24, 48 (solo Neopterin), 96 ore (solo Neopterin), Post-dose Dal Giorno 1 al Giorno 2, 3, 5, 8; MAD: giorno -1, pre-dose 2, 6, 12, 24 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 2, pre-dose, 2, 6, 24 ore post-dose giorni 3, 5, 7, 13 e 20
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Modifiche della piega media dei marcatori delle risposte trascrizionali
Lasso di tempo: SAD: giorno -1, pre-dose, 2, 6, 12, 24 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 2 e al giorno 8; MAD: giorno -1, pre-dose 2, 6, 12, 24 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 2, pre-dose, 2, 6, 24 ore post-dose giorni 3, 5, 7, 13 e 20
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I marcatori delle risposte trascrizionali includono ISG15, OAS-1, MX1 e Toll-Like Receptor (TLR)7.
Statistiche descrittive riassuntive saranno presentate per questi marcatori separatamente per braccio di trattamento.
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SAD: giorno -1, pre-dose, 2, 6, 12, 24 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 2 e al giorno 8; MAD: giorno -1, pre-dose 2, 6, 12, 24 ore post-dose dal giorno 1 al giorno 2, pre-dose, 2, 6, 24 ore post-dose giorni 3, 5, 7, 13 e 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YP39553
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .