Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples ascendentes de RO7020531 oral en participantes chinos sanos.
8 de julio de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, abierto al patrocinador, cegado por el investigador, cegado por el sujeto, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de RO7020531 y metabolitos después de la administración oral a voluntarios chinos sanos.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples ascendentes de RO7020531 oral en participantes chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes masculinos y femeninos sanos chinos. El estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluye signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea y análisis de orina.
- Un índice de masa corporal (IMC) de 19 a menos de 28 kg/m2 y un peso corporal de al menos 45 kg.
- Prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) negativa; o positivo con diluciones no superiores a 1:40 y sin antecedentes o síntomas asociados de posible enfermedad del tejido conectivo u otras enfermedades inmunomediadas.
- Mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos.
- Hombres: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar semen.
- Prueba de embarazo negativa el día -1 para las participantes femeninas.
- No fumadores, o uso de < 10 cigarrillos (o producto equivalente que contenga nicotina) por día.
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o lactantes, y parejas masculinas de mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, psoriasis grave, artritis reumatoide, esclerosis múltiple o cualquier otra enfermedad autoinmune).
- Antecedentes o síntomas de cualquier enfermedad clínicamente significativa, incluidos (entre otros), trastornos neurológicos, cardiovasculares, endocrinos, respiratorios, hepáticos, oculares o renales (según el criterio del investigador).
- Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo congénito o muerte súbita cardíaca.
- Evidencia de un cáncer activo o sospechado o antecedentes de malignidad, cuando, en opinión del Investigador, existe un riesgo de recurrencia.
- Antecedentes de haber recibido o recibir actualmente cualquier tratamiento antineoplásico sistémico (incluida la radiación) o inmunomodulador (incluidos corticosteroides sistémicos orales o inhalados, IFN o PEG-IFN) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o la expectativa de que dicho tratamiento será necesario en cualquier momento durante el estudio. Los corticosteroides inhalados que contienen gotas para los ojos y los que se inhalan con poca frecuencia están permitidos hasta 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes de enfermedad tiroidea clínicamente significativa; también, sujetos con concentraciones elevadas clínicamente significativas de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en la selección.
- Cualquier reacción alérgica clínicamente significativa confirmada (anafilaxia) contra cualquier medicamento, o alergias a múltiples medicamentos (la fiebre del heno no activa es aceptable).
- Función renal anormal.
- Valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) en la selección por encima del ULN y considerados clínicamente significativos por el investigador.
- Resultados positivos para anticuerpos antimitocondriales (AMA), anticuerpos antimúsculo liso (ASMA) o anticuerpos antiperoxidasa tiroidea.
- Anticuerpo IgM de hepatitis A positivo (HAV Ab IgM), antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C (HCV Ab) o positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única ascendente (SAD): Placebo
En las cohortes SAD 1-4, habrá ocho participantes en total que recibirán placebo, dos en cada cohorte.
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Las cápsulas duras de placebo se administrarán por vía oral según los programas de dosificación descritos anteriormente.
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Experimental: SAD: Cohorte 1
Ocho participantes recibirán 40 mg de RO7020531 por vía oral el día 1.
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4 cohortes de SAD con dosis individuales de 40, 100, 140 y 170 mg en cápsulas duras y 3 cohortes de MAD con dosis de 100 y 150 mg en cápsulas duras, se administrarán por vía oral según los programas de dosificación descritos anteriormente.
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Experimental: SAD: Cohorte 2
Ocho participantes recibirán 100 mg de RO7020531 por vía oral el día 1.
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4 cohortes de SAD con dosis individuales de 40, 100, 140 y 170 mg en cápsulas duras y 3 cohortes de MAD con dosis de 100 y 150 mg en cápsulas duras, se administrarán por vía oral según los programas de dosificación descritos anteriormente.
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Experimental: SAD: Cohorte 3
Ocho participantes recibirán 140 mg de RO7020531 por vía oral el día 1.
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4 cohortes de SAD con dosis individuales de 40, 100, 140 y 170 mg en cápsulas duras y 3 cohortes de MAD con dosis de 100 y 150 mg en cápsulas duras, se administrarán por vía oral según los programas de dosificación descritos anteriormente.
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Experimental: SAD: Cohorte 4
Ocho participantes recibirán 170 mg de RO7020531 por vía oral el día 1.
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4 cohortes de SAD con dosis individuales de 40, 100, 140 y 170 mg en cápsulas duras y 3 cohortes de MAD con dosis de 100 y 150 mg en cápsulas duras, se administrarán por vía oral según los programas de dosificación descritos anteriormente.
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Experimental: Dosis múltiple ascendente (MAD): Placebo
En las cohortes MAD 1-3, habrá seis participantes en total que recibirán placebo, dos en cada cohorte.
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Las cápsulas duras de placebo se administrarán por vía oral según los programas de dosificación descritos anteriormente.
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Experimental: MAD: Cohorte 1
Ocho participantes recibirán 100 mg de RO7020531 por vía oral el día 1 y cada dos días (QOD) durante 14 días.
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4 cohortes de SAD con dosis individuales de 40, 100, 140 y 170 mg en cápsulas duras y 3 cohortes de MAD con dosis de 100 y 150 mg en cápsulas duras, se administrarán por vía oral según los programas de dosificación descritos anteriormente.
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Experimental: MAD: Cohortes 2 y 3
Dieciséis participantes recibirán 150 mg de RO7020531 por vía oral el día 1 y cada dos días (QOD) durante 14 días.
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4 cohortes de SAD con dosis individuales de 40, 100, 140 y 170 mg en cápsulas duras y 3 cohortes de MAD con dosis de 100 y 150 mg en cápsulas duras, se administrarán por vía oral según los programas de dosificación descritos anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Cribado hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 1 año).
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Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento, cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente, recurrencia de una afección médica intermitente, cualquier deterioro en un valor de laboratorio u otra prueba clínica o eventos adversos relacionados con una intervención ordenada por el protocolo, incluidos los que ocurren antes de la asignación del tratamiento del estudio.
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Cribado hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 1 año).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para RO7020531, principal metabolito activo (RO7011785) y metabolitos de profármaco (RO7018822 y RO7033805)
Periodo de tiempo: SAD: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas (h) Post-dosis Días 1, 2; MAD: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24h Post-dosis Días 1, 2 y Días 13, 14; Pre-dosis, 2, 6, 24 horas Post-dosis Días 3, 5, 7, 9 y 11.
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Se utilizó el análisis no compartimental con el software WinNonlin para calcular los parámetros farmacocinéticos cuando correspondía.
Se presentarán estadísticas descriptivas resumidas (media aritmética y desviación estándar) para Cmax por brazo de tratamiento.
Cuando corresponda, los datos pueden agruparse y analizarse.
Tenga en cuenta que esta Medida de Resultado no se midió para las Cohortes de Placebo y las Cohortes de SAD (1-4) (el Día 13).
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SAD: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas (h) Post-dosis Días 1, 2; MAD: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24h Post-dosis Días 1, 2 y Días 13, 14; Pre-dosis, 2, 6, 24 horas Post-dosis Días 3, 5, 7, 9 y 11.
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo hasta la última concentración medible (AUClast) para RO7020531, metabolito activo principal (RO7011785) y metabolitos de profármaco (RO7018822 y RO7033805)
Periodo de tiempo: SAD: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas (h) Post-dosis Días 1, 2; MAD: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24h Post-dosis Días 1, 2 y Días 13, 14; Pre-dosis, 2, 6, 24 horas Post-dosis Días 3, 5, 7, 9 y 11.
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Se utilizó el análisis no compartimental con el software WinNonlin para calcular los parámetros farmacocinéticos cuando correspondía.
Las estadísticas descriptivas resumidas (media aritmética y desviación estándar) para AUClast se presentarán por brazo de tratamiento.
Cuando corresponda, los datos pueden agruparse y analizarse.
Tenga en cuenta que esta Medida de Resultado no se midió para las Cohortes de Placebo y las Cohortes de SAD (1-4) (el Día 13).
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SAD: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas (h) Post-dosis Días 1, 2; MAD: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24h Post-dosis Días 1, 2 y Días 13, 14; Pre-dosis, 2, 6, 24 horas Post-dosis Días 3, 5, 7, 9 y 11.
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolada al infinito (AUCinf) para RO7020531, principal metabolito activo (RO7011785) y metabolitos de profármaco (RO7018822 y RO7033805)
Periodo de tiempo: SAD: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas (h) Post-dosis Días 1, 2; MAD: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24h Post-dosis Días 1, 2 y Días 13, 14; Pre-dosis, 2, 6, 24 horas Post-dosis Días 3, 5, 7, 9 y 11.
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Se utilizó el análisis no compartimental con el software WinNonlin para calcular los parámetros farmacocinéticos cuando correspondía.
Se presentarán estadísticas descriptivas resumidas (media aritmética y desviación estándar) para AUCinf por brazo de tratamiento.
Cuando corresponda, los datos pueden agruparse y analizarse.
Tenga en cuenta que esta Medida de Resultado no se midió para las Cohortes de Placebo y las Cohortes de SAD (1-4) (el Día 13).
Debido a datos insuficientes de concentración plasmática para RO7020531 y RO7033805, no se pudo estimar el AUCinf para estos 2 compuestos.
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SAD: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas (h) Post-dosis Días 1, 2; MAD: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24h Post-dosis Días 1, 2 y Días 13, 14; Pre-dosis, 2, 6, 24 horas Post-dosis Días 3, 5, 7, 9 y 11.
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para RO7020531, principal metabolito activo (RO7011785) y metabolitos de profármaco (RO7018822 y RO7033805)
Periodo de tiempo: SAD: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas (h) Post-dosis Días 1, 2; MAD: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24h Post-dosis Días 1, 2 y Días 13, 14; Pre-dosis, 2, 6, 24 horas Post-dosis Días 3, 5, 7, 9 y 11.
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Se utilizó el análisis no compartimental con el software WinNonlin para calcular los parámetros farmacocinéticos cuando correspondía.
Se presentarán estadísticas descriptivas resumidas (mediana y rango completo) para Tmax por brazo de tratamiento.
Cuando corresponda, los datos pueden agruparse y analizarse.
Tenga en cuenta que esta Medida de Resultado no se midió para las Cohortes de Placebo y las Cohortes de SAD (1-4) (el Día 13).
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SAD: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas (h) Post-dosis Días 1, 2; MAD: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24h Post-dosis Días 1, 2 y Días 13, 14; Pre-dosis, 2, 6, 24 horas Post-dosis Días 3, 5, 7, 9 y 11.
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Vida media (t1/2) para RO7020531, principal metabolito activo (RO7011785) y metabolitos de profármaco (RO7018822 y RO7033805)
Periodo de tiempo: SAD: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas (h) Post-dosis Días 1, 2; MAD: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24h Post-dosis Días 1, 2 y Días 13, 14; Pre-dosis, 2, 6, 24 horas Post-dosis Días 3, 5, 7, 9 y 11.
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Se utilizó el análisis no compartimental con el software WinNonlin para calcular los parámetros farmacocinéticos cuando correspondía.
Se presentarán estadísticas descriptivas resumidas (media aritmética y desviación estándar) para t1/2 por brazo de tratamiento.
Cuando corresponda, los datos pueden agruparse y analizarse.
Tenga en cuenta que esta Medida de Resultado no se midió para las Cohortes de Placebo y las Cohortes de SAD (1-4) (el Día 13).
Debido a datos insuficientes de concentración plasmática para RO7020531 y RO7033805, no se pudo estimar t1/2 para estos 2 compuestos.
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SAD: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 horas (h) Post-dosis Días 1, 2; MAD: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24h Post-dosis Días 1, 2 y Días 13, 14; Pre-dosis, 2, 6, 24 horas Post-dosis Días 3, 5, 7, 9 y 11.
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Cantidad total excretada como RO7020531, RO7011785, RO7018822 y RO7033805
Periodo de tiempo: SAD: Predosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24h Día 1
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Se utilizó el análisis no compartimental con el software WinNonlin para calcular los parámetros farmacocinéticos cuando correspondía.
Se presentarán estadísticas descriptivas resumidas (media aritmética y desviación estándar) para la cantidad total excretada por brazo de tratamiento.
Cuando corresponda, los datos pueden agruparse y analizarse.
Tenga en cuenta que esta medida de resultado no se midió para las cohortes de placebo y las cohortes MAD (1-4).
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SAD: Predosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24h Día 1
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Fracción excretada como RO7020531, RO7011785, RO7018822 y RO7033805
Periodo de tiempo: SAD: Predosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24h Día 1
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Se utilizó el análisis no compartimental con el software WinNonlin para calcular los parámetros farmacocinéticos cuando correspondía.
Se presentarán estadísticas descriptivas resumidas (media aritmética y desviación estándar) para la fracción excretada (peso molecular corregido) por brazo de tratamiento.
Cuando corresponda, los datos pueden agruparse y analizarse.
Tenga en cuenta que esta medida de resultado no se midió para las cohortes de placebo y las cohortes MAD (1-4).
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SAD: Predosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24h Día 1
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Depuración renal de RO7020531, RO7011785, RO7018822 y RO7033805
Periodo de tiempo: SAD: Predosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24h Día 1
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Se utilizó el análisis no compartimental con el software WinNonlin para calcular los parámetros farmacocinéticos cuando correspondía.
Se presentarán estadísticas descriptivas resumidas (media aritmética y desviación estándar) para el aclaramiento renal por brazo de tratamiento.
Cuando corresponda, los datos pueden agruparse y analizarse.
Tenga en cuenta que esta medida de resultado no se midió para las cohortes de placebo y las cohortes MAD (1-4).
Debido a datos de concentración de orina insuficientes para RO7020531 y RO7033805, no se pudo estimar el aclaramiento renal para estos 2 compuestos.
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SAD: Predosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24h Día 1
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Concentraciones medias de proteínas y marcadores de metabolitos de respuesta humoral
Periodo de tiempo: SAD: Día -1, Pre-dosis, 2, 6, 12, 24h Post-dosis Día 1 a Día 2, 3, 5, 8; MAD: Día -1, Pre-dosis 2, 6, 12, 24h Post-dosis Día 1 a Día 2, Pre-dosis, 2, 6, 24h Post-dosis Días 3, 5, 7, 13 y 20
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Los marcadores de proteínas y metabolitos de la respuesta humoral incluyen interferón (IFN)-alfa, IP-10, factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa, interleucina (IL)-6, IL-10, IL-12p40 y neopterina.
Se presentarán estadísticas descriptivas resumidas para la inducción de citoquinas, quimioquinas y neopterina y de genes de respuesta al interferón por separado por brazo de tratamiento.
Solo se recopilaron concentraciones medias para IFN-alfa y, por lo tanto, estos datos solo se presentan a continuación.
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SAD: Día -1, Pre-dosis, 2, 6, 12, 24h Post-dosis Día 1 a Día 2, 3, 5, 8; MAD: Día -1, Pre-dosis 2, 6, 12, 24h Post-dosis Día 1 a Día 2, Pre-dosis, 2, 6, 24h Post-dosis Días 3, 5, 7, 13 y 20
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Cambios de pliegue promedio de proteínas y marcadores de metabolitos de respuesta humoral
Periodo de tiempo: SAD: Día -1, Pre-dosis, 2, 6, 12, 24, 48 (solo Neopterina), 96h (solo Neopterina), Post-dosis Día 1 a Día 2, 3, 5, 8; MAD: Día -1, Pre-dosis 2, 6, 12, 24h Post-dosis Día 1 a Día 2, Pre-dosis, 2, 6, 24h Post-dosis Días 3, 5, 7, 13 y 20
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Los marcadores de proteínas y metabolitos de la respuesta humoral incluyen interferón (IFN)-alfa, IP-10, factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa, interleucina (IL)-6, IL-10, IL-12p40 y neopterina.
Se presentarán estadísticas descriptivas resumidas para la inducción de citoquinas, quimioquinas y neopterina y de genes de respuesta al interferón por separado por brazo de tratamiento.
Los datos de cambio de pliegue promedio se presentan a continuación.
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SAD: Día -1, Pre-dosis, 2, 6, 12, 24, 48 (solo Neopterina), 96h (solo Neopterina), Post-dosis Día 1 a Día 2, 3, 5, 8; MAD: Día -1, Pre-dosis 2, 6, 12, 24h Post-dosis Día 1 a Día 2, Pre-dosis, 2, 6, 24h Post-dosis Días 3, 5, 7, 13 y 20
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Cambios de pliegue promedio de marcadores de respuestas transcripcionales
Periodo de tiempo: SAD: Día -1, Pre-dosis, 2, 6, 12, 24h Post-dosis Día 1 a Día 2 y Día 8; MAD: Día -1, Pre-dosis 2, 6, 12, 24h Post-dosis Día 1 a Día 2, Pre-dosis, 2, 6, 24h Post-dosis Días 3, 5, 7, 13 y 20
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Los marcadores de respuestas transcripcionales incluyen ISG15, OAS-1, MX1 y Toll-Like Receptor (TLR)7.
Se presentarán estadísticas descriptivas resumidas para estos marcadores por separado por brazo de tratamiento.
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SAD: Día -1, Pre-dosis, 2, 6, 12, 24h Post-dosis Día 1 a Día 2 y Día 8; MAD: Día -1, Pre-dosis 2, 6, 12, 24h Post-dosis Día 1 a Día 2, Pre-dosis, 2, 6, 24h Post-dosis Días 3, 5, 7, 13 y 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- YP39553
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .