Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses oraal RO7020531 bij Chinese gezonde deelnemers te beoordelen.

8 juli 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, sponsor-open, onderzoeker-geblindeerde, onderwerp-geblindeerde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7020531 en metabolieten na orale toediening aan Chinese gezonde vrijwilligers te evalueren.

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses oraal RO7020531 bij Chinese gezonde deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Chinese gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Gezonde status wordt gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van enige actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie, bloedchemie en urineonderzoek.
  • Een Body Mass Index (BMI) van 19 tot minder dan 28 kg/m2 en een lichaamsgewicht van minimaal 45 kg.
  • Negatieve anti-nucleaire antilichaam (ANA) test; of positief met verdunningen niet groter dan 1:40 en zonder geassocieerde geschiedenis of symptomen van mogelijke bindweefselziekte of andere immuungemedieerde ziekten.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken en af ​​te zien van het doneren van sperma.
  • Negatieve zwangerschapstest op dag -1 voor vrouwelijke deelnemers.
  • Niet-rokers, of gebruik van < 10 sigaretten (of gelijkwaardig nicotinehoudend product) per dag.

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere (positieve zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven, en mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Voorgeschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, idiopathische trombocytopenische purpura, lupus erythematosus, auto-immuun hemolytische anemie, sclerodermie, ernstige psoriasis, reumatoïde artritis, multiple sclerose of enige andere auto-immuunziekte).
  • Geschiedenis of symptomen van een klinisch significante ziekte, waaronder (maar niet beperkt tot), neurologische, cardiovasculaire, endocriene, respiratoire, lever-, oog- of nieraandoeningen (volgens het oordeel van de onderzoeker).
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom of plotselinge hartdood.
  • Bewijs van een actieve of vermoedelijke kanker of een voorgeschiedenis van maligniteit, waarbij er naar de mening van de onderzoeker een risico op herhaling bestaat.
  • Geschiedenis van het hebben ontvangen of momenteel ondergaan van een systemische antineoplastische (inclusief bestraling) of immuunmodulerende behandeling (inclusief systemische orale of inhalatiecorticosteroïden, IFN of PEG-IFN) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de verwachting dat een dergelijke behandeling zal op elk moment tijdens het onderzoek nodig zijn. Oogdruppelbevattende en zeldzame inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan ​​tot 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschiedenis van klinisch significante schildklierziekte; ook proefpersonen met klinisch significant verhoogde concentraties schildklierstimulerend hormoon (TSH) bij screening.
  • Elke bevestigde klinisch significante allergische reactie (anafylaxie) tegen een geneesmiddel, of meerdere geneesmiddelenallergieën (niet-actieve hooikoorts is acceptabel).
  • Abnormale nierfunctie.
  • Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) waarden bij screening hoger dan ULN en klinisch significant beoordeeld door de onderzoeker.
  • Positieve resultaten voor anti-mitochondriaal antilichaam (AMA), anti-gladde spier-antilichaam (ASMA) of schildklierperoxidase-antilichaam.
  • Positief hepatitis A IgM-antilichaam (HAV Ab IgM), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele oplopende dosis (SAD): Placebo
In SAD-cohorten 1-4 zullen in totaal acht deelnemers een placebo krijgen, twee in elk cohort.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo harde capsules zullen oraal worden toegediend volgens de hierboven beschreven doseringsschema's.
Experimenteel: SAD: Cohort 1
Acht deelnemers krijgen op dag 1 oraal 40 mg RO7020531 toegediend.
Geneesmiddel: RO7020531
4 SAD-cohorten met individuele doseringen van 40, 100, 140 en 170 mg harde capsules en 3 MAD-cohorten met doseringen van 100 en 150 mg harde capsules, zullen oraal worden toegediend volgens de hierboven beschreven doseringsschema's.
Experimenteel: SAD: Cohort 2
Acht deelnemers krijgen op dag 1 oraal 100 mg RO7020531 toegediend.
Geneesmiddel: RO7020531
4 SAD-cohorten met individuele doseringen van 40, 100, 140 en 170 mg harde capsules en 3 MAD-cohorten met doseringen van 100 en 150 mg harde capsules, zullen oraal worden toegediend volgens de hierboven beschreven doseringsschema's.
Experimenteel: SAD: Cohort 3
Acht deelnemers krijgen op dag 1 oraal 140 mg RO7020531 toegediend.
Geneesmiddel: RO7020531
4 SAD-cohorten met individuele doseringen van 40, 100, 140 en 170 mg harde capsules en 3 MAD-cohorten met doseringen van 100 en 150 mg harde capsules, zullen oraal worden toegediend volgens de hierboven beschreven doseringsschema's.
Experimenteel: SAD: Cohort 4
Acht deelnemers krijgen op dag 1 oraal 170 mg RO7020531 toegediend.
Geneesmiddel: RO7020531
4 SAD-cohorten met individuele doseringen van 40, 100, 140 en 170 mg harde capsules en 3 MAD-cohorten met doseringen van 100 en 150 mg harde capsules, zullen oraal worden toegediend volgens de hierboven beschreven doseringsschema's.
Experimenteel: Meervoudige oplopende dosis (MAD): Placebo
In MAD Cohorts 1-3 zullen in totaal zes deelnemers een placebo krijgen, twee in elk cohort.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo harde capsules zullen oraal worden toegediend volgens de hierboven beschreven doseringsschema's.
Experimenteel: MAD: Cohort 1
Acht deelnemers krijgen 100 mg RO7020531 oraal toegediend op dag 1 en om de dag (QOD) gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: RO7020531
4 SAD-cohorten met individuele doseringen van 40, 100, 140 en 170 mg harde capsules en 3 MAD-cohorten met doseringen van 100 en 150 mg harde capsules, zullen oraal worden toegediend volgens de hierboven beschreven doseringsschema's.
Experimenteel: MAD: Cohorten 2 en 3
Zestien deelnemers krijgen 150 mg RO7020531 oraal toegediend op dag 1 en om de dag (QOD) gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: RO7020531
4 SAD-cohorten met individuele doseringen van 40, 100, 140 en 170 mg harde capsules en 3 MAD-cohorten met doseringen van 100 en 150 mg harde capsules, zullen oraal worden toegediend volgens de hierboven beschreven doseringsschema's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Screening tot 28 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel (tot 1 jaar).
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel, elke nieuwe ziekte of verergering van een bestaande ziekte, herhaling van een intermitterende medische aandoening, elke verslechtering van een laboratoriumwaarde of andere klinische test of bijwerkingen die verband houden met een in het protocol voorgeschreven interventie, inclusief die welke optreden voorafgaand aan de toewijzing van de onderzoeksbehandeling.
Screening tot 28 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel (tot 1 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor RO7020531, belangrijkste actieve metaboliet (RO7011785) en prodrug-metabolieten (RO7018822 en RO7033805)
Tijdsspanne: SAD: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 uur (h) Post-dosis Dag 1, 2; MAD: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 uur Post-dosis Dag 1, 2 en Dag 13, 14; Pre-dosis, 2, 6, 24 uur na de dosis Dag 3, 5, 7, 9 en 11.
Niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin-software werd gebruikt om PK-parameters te berekenen, waar van toepassing. Samenvattende beschrijvende statistieken (rekenkundig gemiddelde en standaarddeviatie) voor Cmax zullen worden gepresenteerd per behandelingsarm. Waar van toepassing kunnen gegevens worden samengevoegd en geanalyseerd. Houd er rekening mee dat deze uitkomstmaat niet is gemeten voor de placebocohorten en SAD-cohorten (1-4) (op dag 13).
SAD: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 uur (h) Post-dosis Dag 1, 2; MAD: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 uur Post-dosis Dag 1, 2 en Dag 13, 14; Pre-dosis, 2, 6, 24 uur na de dosis Dag 3, 5, 7, 9 en 11.
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) voor RO7020531, belangrijkste actieve metaboliet (RO7011785) en prodrug-metabolieten (RO7018822 en RO7033805)
Tijdsspanne: SAD: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 uur (h) Post-dosis Dag 1, 2; MAD: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 uur Post-dosis Dag 1, 2 en Dag 13, 14; Pre-dosis, 2, 6, 24 uur na de dosis Dag 3, 5, 7, 9 en 11.
Niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin-software werd gebruikt om PK-parameters te berekenen, waar van toepassing. Samenvattende beschrijvende statistieken (rekenkundig gemiddelde en standaarddeviatie) voor AUClast zullen worden gepresenteerd per behandelingsarm. Waar van toepassing kunnen gegevens worden samengevoegd en geanalyseerd. Houd er rekening mee dat deze uitkomstmaat niet is gemeten voor de placebocohorten en SAD-cohorten (1-4) (op dag 13).
SAD: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 uur (h) Post-dosis Dag 1, 2; MAD: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 uur Post-dosis Dag 1, 2 en Dag 13, 14; Pre-dosis, 2, 6, 24 uur na de dosis Dag 3, 5, 7, 9 en 11.
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) voor RO7020531, belangrijkste actieve metaboliet (RO7011785) en prodrug-metabolieten (RO7018822 en RO7033805)
Tijdsspanne: SAD: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 uur (h) Post-dosis Dag 1, 2; MAD: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 uur Post-dosis Dag 1, 2 en Dag 13, 14; Pre-dosis, 2, 6, 24 uur na de dosis Dag 3, 5, 7, 9 en 11.
Niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin-software werd gebruikt om PK-parameters te berekenen, waar van toepassing. Samenvattende beschrijvende statistieken (rekenkundig gemiddelde en standaarddeviatie) voor AUCinf zullen worden gepresenteerd per behandelingsarm. Waar van toepassing kunnen gegevens worden samengevoegd en geanalyseerd. Houd er rekening mee dat deze uitkomstmaat niet is gemeten voor de placebocohorten en SAD-cohorten (1-4) (op dag 13). Vanwege onvoldoende plasmaconcentratiegegevens voor RO7020531 en RO7033805 kon de AUCinf voor deze 2 verbindingen niet worden geschat.
SAD: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 uur (h) Post-dosis Dag 1, 2; MAD: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 uur Post-dosis Dag 1, 2 en Dag 13, 14; Pre-dosis, 2, 6, 24 uur na de dosis Dag 3, 5, 7, 9 en 11.
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor RO7020531, belangrijkste actieve metaboliet (RO7011785) en prodrug-metabolieten (RO7018822 en RO7033805)
Tijdsspanne: SAD: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 uur (h) Post-dosis Dag 1, 2; MAD: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 uur Post-dosis Dag 1, 2 en Dag 13, 14; Pre-dosis, 2, 6, 24 uur na de dosis Dag 3, 5, 7, 9 en 11.
Niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin-software werd gebruikt om PK-parameters te berekenen, waar van toepassing. Samenvattende beschrijvende statistieken (mediaan en volledig bereik) voor Tmax zullen worden gepresenteerd per behandelingsarm. Waar van toepassing kunnen gegevens worden samengevoegd en geanalyseerd. Houd er rekening mee dat deze uitkomstmaat niet is gemeten voor de placebocohorten en SAD-cohorten (1-4) (op dag 13).
SAD: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 uur (h) Post-dosis Dag 1, 2; MAD: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 uur Post-dosis Dag 1, 2 en Dag 13, 14; Pre-dosis, 2, 6, 24 uur na de dosis Dag 3, 5, 7, 9 en 11.
Halfwaardetijd (t1/2) voor RO7020531, belangrijkste actieve metaboliet (RO7011785) en prodrug-metabolieten (RO7018822 en RO7033805)
Tijdsspanne: SAD: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 uur (h) Post-dosis Dag 1, 2; MAD: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 uur Post-dosis Dag 1, 2 en Dag 13, 14; Pre-dosis, 2, 6, 24 uur na de dosis Dag 3, 5, 7, 9 en 11.
Niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin-software werd gebruikt om PK-parameters te berekenen, waar van toepassing. Samenvattende beschrijvende statistieken (rekenkundig gemiddelde en standaarddeviatie) voor t1/2 zullen worden gepresenteerd per behandelingsarm. Waar van toepassing kunnen gegevens worden samengevoegd en geanalyseerd. Houd er rekening mee dat deze uitkomstmaat niet is gemeten voor de placebocohorten en SAD-cohorten (1-4) (op dag 13). Vanwege onvoldoende plasmaconcentratiegegevens voor RO7020531 en RO7033805 kon de t1/2 voor deze 2 verbindingen niet worden geschat.
SAD: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 uur (h) Post-dosis Dag 1, 2; MAD: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 uur Post-dosis Dag 1, 2 en Dag 13, 14; Pre-dosis, 2, 6, 24 uur na de dosis Dag 3, 5, 7, 9 en 11.
Totaal uitgescheiden bedrag als RO7020531, RO7011785, RO7018822 en RO7033805
Tijdsspanne: SAD: Pre-dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur Dag 1
Niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin-software werd gebruikt om PK-parameters te berekenen, waar van toepassing. Samenvattende beschrijvende statistieken (rekenkundig gemiddelde en standaarddeviatie) voor de totale uitgescheiden hoeveelheid zullen per behandelingsarm worden gepresenteerd. Waar van toepassing kunnen gegevens worden samengevoegd en geanalyseerd. Houd er rekening mee dat deze uitkomstmaat niet is gemeten voor de Placebo-cohorten en MAD-cohorten (1-4).
SAD: Pre-dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur Dag 1
Fractie uitgescheiden als RO7020531, RO7011785, RO7018822 en RO7033805
Tijdsspanne: SAD: Pre-dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur Dag 1
Niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin-software werd gebruikt om PK-parameters te berekenen, waar van toepassing. Samenvattende beschrijvende statistieken (rekenkundig gemiddelde en standaarddeviatie) voor fractie uitgescheiden (moleculair gewicht gecorrigeerd) zullen per behandelingsarm worden gepresenteerd. Waar van toepassing kunnen gegevens worden samengevoegd en geanalyseerd. Houd er rekening mee dat deze uitkomstmaat niet is gemeten voor de Placebo-cohorten en MAD-cohorten (1-4).
SAD: Pre-dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur Dag 1
Nierklaring van RO7020531, RO7011785, RO7018822 en RO7033805
Tijdsspanne: SAD: Pre-dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur Dag 1
Niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin-software werd gebruikt om PK-parameters te berekenen, waar van toepassing. Samenvattende beschrijvende statistieken (rekenkundig gemiddelde en standaarddeviatie) voor nierklaring zullen worden gepresenteerd per behandelingsarm. Waar van toepassing kunnen gegevens worden samengevoegd en geanalyseerd. Houd er rekening mee dat deze uitkomstmaat niet is gemeten voor de Placebo-cohorten en MAD-cohorten (1-4). Vanwege onvoldoende urineconcentratiegegevens voor RO7020531 en RO7033805 kon de renale klaring voor deze 2 verbindingen niet worden geschat.
SAD: Pre-dosis, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur Dag 1
Gemiddelde concentraties van eiwit- en metabolietmarkers voor humorale respons
Tijdsspanne: SAD: Dag -1, Pre-dosis, 2, 6, 12, 24 uur Post-dosis Dag 1 tot Dag 2, 3, 5, 8; MAD: Dag -1, Pre-dosis 2, 6, 12, 24 uur Post-dosis Dag 1 tot Dag 2, Pre-dosis, 2, 6, 24 uur Post-dosis Dag 3, 5, 7, 13 en 20
Eiwit- en metabolietmarkers van humorale respons omvatten interferon (IFN)-alfa, IP-10, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa, interleukine (IL)-6, IL-10, IL-12p40 en Neopterine. Samenvattende beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd voor de inductie van cytokines, chemokines en neopterine en van interferon-responsgenen afzonderlijk per behandelingsarm. Voor IFN-alfa werden alleen gemiddelde concentraties verzameld en daarom worden deze gegevens alleen hieronder weergegeven.
SAD: Dag -1, Pre-dosis, 2, 6, 12, 24 uur Post-dosis Dag 1 tot Dag 2, 3, 5, 8; MAD: Dag -1, Pre-dosis 2, 6, 12, 24 uur Post-dosis Dag 1 tot Dag 2, Pre-dosis, 2, 6, 24 uur Post-dosis Dag 3, 5, 7, 13 en 20
Gemiddelde vouwveranderingen van eiwit- en metabolietmarkers van humorale respons
Tijdsspanne: SAD: Dag -1, Pre-dosis, 2, 6, 12, 24, 48 (alleen Neopterin), 96 uur (alleen Neopterin), Post-dosis Dag 1 tot Dag 2, 3, 5, 8; MAD: Dag -1, Pre-dosis 2, 6, 12, 24 uur Post-dosis Dag 1 tot Dag 2, Pre-dosis, 2, 6, 24 uur Post-dosis Dag 3, 5, 7, 13 en 20
Eiwit- en metabolietmarkers van humorale respons omvatten interferon (IFN)-alfa, IP-10, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa, interleukine (IL)-6, IL-10, IL-12p40 en Neopterine. Samenvattende beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd voor de inductie van cytokines, chemokines en neopterine en van interferon-responsgenen afzonderlijk per behandelingsarm. Gegevens over de gemiddelde vouwverandering worden hieronder weergegeven.
SAD: Dag -1, Pre-dosis, 2, 6, 12, 24, 48 (alleen Neopterin), 96 uur (alleen Neopterin), Post-dosis Dag 1 tot Dag 2, 3, 5, 8; MAD: Dag -1, Pre-dosis 2, 6, 12, 24 uur Post-dosis Dag 1 tot Dag 2, Pre-dosis, 2, 6, 24 uur Post-dosis Dag 3, 5, 7, 13 en 20
Gemiddelde vouwveranderingen van markeringen van transcriptiereacties
Tijdsspanne: SAD: Dag -1, Pre-dosis, 2, 6, 12, 24 uur Post-dosis Dag 1 tot Dag 2 en Dag 8; MAD: Dag -1, Pre-dosis 2, 6, 12, 24 uur Post-dosis Dag 1 tot Dag 2, Pre-dosis, 2, 6, 24 uur Post-dosis Dag 3, 5, 7, 13 en 20
Markers van transcriptieresponsen omvatten ISG15, OAS-1, MX1 en Toll-Like Receptor (TLR)7. Samenvattende beschrijvende statistieken zullen voor deze markers afzonderlijk per behandelingsarm worden gepresenteerd.
SAD: Dag -1, Pre-dosis, 2, 6, 12, 24 uur Post-dosis Dag 1 tot Dag 2 en Dag 8; MAD: Dag -1, Pre-dosis 2, 6, 12, 24 uur Post-dosis Dag 1 tot Dag 2, Pre-dosis, 2, 6, 24 uur Post-dosis Dag 3, 5, 7, 13 en 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • YP39553

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren