Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnego RO7020531 u zdrowych chińskich uczestników.

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte dla sponsorów, zaślepione przez badaczy, zaślepione podmiotowo, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7020531 i metabolitów po podaniu doustnym zdrowym chińskim ochotnikom.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnego RO7020531 u zdrowych chińskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince Of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Chińscy zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej. Stan zdrowia definiuje się na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnym badaniu przedmiotowym obejmującym parametry życiowe, 12-odprowadzeniowym EKG, hematologii, badaniach biochemicznych krwi i analizie moczu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do mniej niż 28 kg/m2 i masa ciała co najmniej 45 kg.
  • Negatywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA); lub dodatnie przy rozcieńczeniach nie większych niż 1:40 i bez powiązanej historii lub objawów potencjalnej choroby tkanki łącznej lub innych chorób o podłożu immunologicznym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcji.
  • Mężczyźni: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych i powstrzymanie się od oddawania nasienia.
  • Negatywny test ciążowy w dniu -1 dla uczestniczek.
  • Osoby niepalące lub używające < 10 papierosów (lub równoważnego produktu zawierającego nikotynę) dziennie.

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią oraz partnerzy kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
  • Historia chorób o podłożu immunologicznym (np. choroba zapalna jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, ciężka łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane lub jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna).
  • Historia lub objawy jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, w tym (między innymi) neurologicznej, sercowo-naczyniowej, hormonalnej, oddechowej, wątroby, oczu lub nerek (zgodnie z oceną Badacza).
  • Osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu długiego QT lub nagłej śmierci sercowej.
  • Dowody aktywnego lub podejrzewanego raka lub historii choroby nowotworowej, gdzie w opinii Badacza istnieje ryzyko nawrotu.
  • Historia otrzymywania lub obecnie otrzymywania jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (w tym radioterapii) lub immunomodulującego (w tym ogólnoustrojowych doustnych lub wziewnych kortykosteroidów, IFN lub PEG-IFN) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub oczekiwanie, że takie leczenie będzie potrzebne w dowolnym momencie badania. Kortykosteroidy wziewne zawierające krople do oczu i rzadko stosowane są do 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia klinicznie istotnej choroby tarczycy; również osoby z klinicznie istotnym podwyższonym stężeniem hormonu tyreotropowego (TSH) podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie potwierdzone klinicznie istotne reakcje alergiczne (anafilaksja) na jakikolwiek lek lub alergie na wiele leków (dopuszczalny jest nieaktywny katar sienny).
  • Nieprawidłowa czynność nerek.
  • Wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) podczas badania przesiewowego powyżej GGN i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie.
  • Pozytywne wyniki dla przeciwciał przeciw mitochondriom (AMA), przeciwciał przeciw mięśniom gładkim (ASMA) lub przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej.
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A IgM (HAV Ab IgM), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) lub dodatnie na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD): Placebo
W kohortach SAD 1-4 będzie łącznie ośmiu uczestników otrzymujących placebo, po dwóch w każdej kohorcie.
Lek: Placebo
Twarde kapsułki placebo będą podawane doustnie zgodnie ze schematami dawkowania opisanymi powyżej.
Eksperymentalny: SAD: Kohorta 1
Ośmiu uczestników otrzyma doustnie 40 mg RO7020531 pierwszego dnia.
Lek: RO7020531
4 kohorty SAD z indywidualnymi dawkami 40, 100, 140 i 170 mg kapsułek twardych i 3 kohorty MAD z dawkami 100 i 150 mg kapsułek twardych będą podawane doustnie zgodnie ze schematami dawkowania opisanymi powyżej.
Eksperymentalny: SAD: Kohorta 2
Ośmiu uczestników otrzyma doustnie 100 mg RO7020531 pierwszego dnia.
Lek: RO7020531
4 kohorty SAD z indywidualnymi dawkami 40, 100, 140 i 170 mg kapsułek twardych i 3 kohorty MAD z dawkami 100 i 150 mg kapsułek twardych będą podawane doustnie zgodnie ze schematami dawkowania opisanymi powyżej.
Eksperymentalny: SAD: Kohorta 3
Ośmiu uczestników otrzyma doustnie 140 mg RO7020531 pierwszego dnia.
Lek: RO7020531
4 kohorty SAD z indywidualnymi dawkami 40, 100, 140 i 170 mg kapsułek twardych i 3 kohorty MAD z dawkami 100 i 150 mg kapsułek twardych będą podawane doustnie zgodnie ze schematami dawkowania opisanymi powyżej.
Eksperymentalny: SAD: Kohorta 4
Ośmiu uczestników otrzyma doustnie 170 mg RO7020531 pierwszego dnia.
Lek: RO7020531
4 kohorty SAD z indywidualnymi dawkami 40, 100, 140 i 170 mg kapsułek twardych i 3 kohorty MAD z dawkami 100 i 150 mg kapsułek twardych będą podawane doustnie zgodnie ze schematami dawkowania opisanymi powyżej.
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): Placebo
W kohortach MAD 1-3 będzie łącznie sześciu uczestników otrzymujących placebo, po dwóch w każdej kohorcie.
Lek: Placebo
Twarde kapsułki placebo będą podawane doustnie zgodnie ze schematami dawkowania opisanymi powyżej.
Eksperymentalny: MAD: Kohorta 1
Ośmiu uczestników otrzyma 100 mg RO7020531 doustnie pierwszego dnia i co drugi dzień (QOD) przez 14 dni.
Lek: RO7020531
4 kohorty SAD z indywidualnymi dawkami 40, 100, 140 i 170 mg kapsułek twardych i 3 kohorty MAD z dawkami 100 i 150 mg kapsułek twardych będą podawane doustnie zgodnie ze schematami dawkowania opisanymi powyżej.
Eksperymentalny: MAD: Kohorty 2 i 3
Szesnastu uczestnikom zostanie podane doustnie 150 mg RO7020531 pierwszego dnia i co drugi dzień (QOD) przez 14 dni.
Lek: RO7020531
4 kohorty SAD z indywidualnymi dawkami 40, 100, 140 i 170 mg kapsułek twardych i 3 kohorty MAD z dawkami 100 i 150 mg kapsułek twardych będą podawane doustnie zgodnie ze schematami dawkowania opisanymi powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 1 roku).
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, jakąkolwiek nową chorobę lub zaostrzenie istniejącej choroby, nawrót sporadycznego stanu chorobowego, jakiekolwiek pogorszenie wyników badań laboratoryjnych lub innych badań klinicznych lub zdarzenia niepożądane, które są związane z interwencją zalecaną w protokole, w tym te, które występują przed przypisaniem badanego leczenia.
Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 1 roku).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla RO7020531, głównego aktywnego metabolitu (RO7011785) i metabolitów proleków (RO7018822 i RO7033805)
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 godzin (godz.) po podaniu, dni 1, 2; MAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu, dni 1, 2 i dni 13, 14; Przed podaniem dawki, 2, 6, 24 godziny po podaniu Dni 3, 5, 7, 9 i 11.
W stosownych przypadkach do obliczenia parametrów PK zastosowano analizę niekompartmentową przy użyciu oprogramowania WinNonlin. Zbiorcze statystyki opisowe (średnia arytmetyczna i odchylenie standardowe) dla Cmax zostaną przedstawione według grupy leczenia. W stosownych przypadkach dane mogą być łączone i analizowane. Należy zauważyć, że ta miara wyniku nie została zmierzona dla kohort placebo i kohort SAD (1-4) (w dniu 13).
SAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 godzin (godz.) po podaniu, dni 1, 2; MAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu, dni 1, 2 i dni 13, 14; Przed podaniem dawki, 2, 6, 24 godziny po podaniu Dni 3, 5, 7, 9 i 11.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla RO7020531, głównego aktywnego metabolitu (RO7011785) i metabolitów proleku (RO7018822 i RO7033805)
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 godzin (godz.) po podaniu, dni 1, 2; MAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu, dni 1, 2 i dni 13, 14; Przed podaniem dawki, 2, 6, 24 godziny po podaniu Dni 3, 5, 7, 9 i 11.
W stosownych przypadkach do obliczenia parametrów PK zastosowano analizę niekompartmentową przy użyciu oprogramowania WinNonlin. Zbiorcze statystyki opisowe (średnia arytmetyczna i odchylenie standardowe) dla AUClast zostaną przedstawione według grupy leczenia. W stosownych przypadkach dane mogą być łączone i analizowane. Należy zauważyć, że ta miara wyniku nie została zmierzona dla kohort placebo i kohort SAD (1-4) (w dniu 13).
SAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 godzin (godz.) po podaniu, dni 1, 2; MAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu, dni 1, 2 i dni 13, 14; Przed podaniem dawki, 2, 6, 24 godziny po podaniu Dni 3, 5, 7, 9 i 11.
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowaną do nieskończoności (AUCinf) dla RO7020531, głównego aktywnego metabolitu (RO7011785) i metabolitów proleków (RO7018822 i RO7033805)
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 godzin (godz.) po podaniu, dni 1, 2; MAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu, dni 1, 2 i dni 13, 14; Przed podaniem dawki, 2, 6, 24 godziny po podaniu Dni 3, 5, 7, 9 i 11.
W stosownych przypadkach do obliczenia parametrów PK zastosowano analizę niekompartmentową przy użyciu oprogramowania WinNonlin. Zbiorcze statystyki opisowe (średnia arytmetyczna i odchylenie standardowe) dla AUCinf zostaną przedstawione według grupy leczenia. W stosownych przypadkach dane mogą być łączone i analizowane. Należy zauważyć, że ta miara wyniku nie została zmierzona dla kohort placebo i kohort SAD (1-4) (w dniu 13). Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stężenia RO7020531 i RO7033805 w osoczu, nie można było oszacować AUCinf dla tych 2 związków.
SAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 godzin (godz.) po podaniu, dni 1, 2; MAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu, dni 1, 2 i dni 13, 14; Przed podaniem dawki, 2, 6, 24 godziny po podaniu Dni 3, 5, 7, 9 i 11.
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla RO7020531, głównego czynnego metabolitu (RO7011785) i metabolitów proleku (RO7018822 i RO7033805)
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 godzin (godz.) po podaniu, dni 1, 2; MAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu, dni 1, 2 i dni 13, 14; Przed podaniem dawki, 2, 6, 24 godziny po podaniu Dni 3, 5, 7, 9 i 11.
W stosownych przypadkach do obliczenia parametrów PK zastosowano analizę niekompartmentową przy użyciu oprogramowania WinNonlin. Zbiorcze statystyki opisowe (mediana i pełny zakres) dla Tmax zostaną przedstawione według grupy leczenia. W stosownych przypadkach dane mogą być łączone i analizowane. Należy zauważyć, że ta miara wyniku nie została zmierzona dla kohort placebo i kohort SAD (1-4) (w dniu 13).
SAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 godzin (godz.) po podaniu, dni 1, 2; MAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu, dni 1, 2 i dni 13, 14; Przed podaniem dawki, 2, 6, 24 godziny po podaniu Dni 3, 5, 7, 9 i 11.
Okres półtrwania (t1/2) dla RO7020531, głównego aktywnego metabolitu (RO7011785) i metabolitów proleków (RO7018822 i RO7033805)
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 godzin (godz.) po podaniu, dni 1, 2; MAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu, dni 1, 2 i dni 13, 14; Przed podaniem dawki, 2, 6, 24 godziny po podaniu Dni 3, 5, 7, 9 i 11.
W stosownych przypadkach do obliczenia parametrów PK zastosowano analizę niekompartmentową przy użyciu oprogramowania WinNonlin. Zbiorcze statystyki opisowe (średnia arytmetyczna i odchylenie standardowe) dla t1/2 zostaną przedstawione według grupy leczenia. W stosownych przypadkach dane mogą być łączone i analizowane. Należy zauważyć, że ta miara wyniku nie została zmierzona dla kohort placebo i kohort SAD (1-4) (w dniu 13). Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stężeń RO7020531 i RO7033805 w osoczu, nie można było oszacować t1/2 dla tych 2 związków.
SAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 godzin (godz.) po podaniu, dni 1, 2; MAD: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu, dni 1, 2 i dni 13, 14; Przed podaniem dawki, 2, 6, 24 godziny po podaniu Dni 3, 5, 7, 9 i 11.
Całkowita ilość wydalana jako RO7020531, RO7011785, RO7018822 i RO7033805
Ramy czasowe: SAD: Przed podaniem dawki, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24h Dzień 1
W stosownych przypadkach do obliczenia parametrów PK zastosowano analizę niekompartmentową przy użyciu oprogramowania WinNonlin. Zbiorcze statystyki opisowe (średnia arytmetyczna i odchylenie standardowe) dla całkowitej wydalonej ilości zostaną przedstawione według grupy leczenia. W stosownych przypadkach dane mogą być łączone i analizowane. Należy pamiętać, że ta miara wyniku nie została zmierzona dla kohort placebo i kohort MAD (1-4).
SAD: Przed podaniem dawki, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24h Dzień 1
Frakcja wydalana jako RO7020531, RO7011785, RO7018822 i RO7033805
Ramy czasowe: SAD: Przed podaniem dawki, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24h Dzień 1
W stosownych przypadkach do obliczenia parametrów PK zastosowano analizę niekompartmentową przy użyciu oprogramowania WinNonlin. Zbiorcze statystyki opisowe (średnia arytmetyczna i odchylenie standardowe) dla frakcji wydalanej (z uwzględnieniem masy cząsteczkowej skorygowanej) zostaną przedstawione według grupy leczenia. W stosownych przypadkach dane mogą być łączone i analizowane. Należy pamiętać, że ta miara wyniku nie została zmierzona dla kohort placebo i kohort MAD (1-4).
SAD: Przed podaniem dawki, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24h Dzień 1
Klirens nerkowy RO7020531, RO7011785, RO7018822 i RO7033805
Ramy czasowe: SAD: Przed podaniem dawki, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24h Dzień 1
W stosownych przypadkach do obliczenia parametrów PK zastosowano analizę niekompartmentową przy użyciu oprogramowania WinNonlin. Zbiorcze statystyki opisowe (średnia arytmetyczna i odchylenie standardowe) dotyczące klirensu nerkowego zostaną przedstawione według grupy leczenia. W stosownych przypadkach dane mogą być łączone i analizowane. Należy pamiętać, że ta miara wyniku nie została zmierzona dla kohort placebo i kohort MAD (1-4). Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stężenia w moczu dla RO7020531 i RO7033805, nie można było oszacować klirensu nerkowego dla tych 2 związków.
SAD: Przed podaniem dawki, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24h Dzień 1
Średnie stężenia markerów białkowych i metabolitów odpowiedzi humoralnej
Ramy czasowe: SAD: dzień -1, przed podaniem dawki, 2, 6, 12, 24 godz. po podaniu od dnia 1 do dnia 2, 3, 5, 8; MAD: Dzień -1, przed podaniem dawki 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu Od dnia 1 do dnia 2, przed podaniem dawki, 2, 6, 24 godziny po podaniu Dni 3, 5, 7, 13 i 20
Białkowe i metabolitowe markery odpowiedzi humoralnej obejmują interferon (IFN)-alfa, IP-10, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-alfa, interleukinę (IL)-6, IL-10, IL-12p40 i neopterynę. Zbiorcze statystyki opisowe zostaną przedstawione dla indukcji cytokin, chemokin i neopteryny oraz genów odpowiedzi na interferon, oddzielnie dla grupy leczenia. Zebrano tylko średnie stężenia dla IFN-alfa i dlatego te dane przedstawiono tylko poniżej.
SAD: dzień -1, przed podaniem dawki, 2, 6, 12, 24 godz. po podaniu od dnia 1 do dnia 2, 3, 5, 8; MAD: Dzień -1, przed podaniem dawki 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu Od dnia 1 do dnia 2, przed podaniem dawki, 2, 6, 24 godziny po podaniu Dni 3, 5, 7, 13 i 20
Średnie krotne zmiany markerów białkowych i metabolitów odpowiedzi humoralnej
Ramy czasowe: SAD: Dzień -1, przed podaniem dawki, 2, 6, 12, 24, 48 (tylko Neopterin), 96h (tylko Neopterin), po podaniu od dnia 1 do dnia 2, 3, 5, 8; MAD: Dzień -1, przed podaniem dawki 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu Od dnia 1 do dnia 2, przed podaniem dawki, 2, 6, 24 godziny po podaniu Dni 3, 5, 7, 13 i 20
Białkowe i metabolitowe markery odpowiedzi humoralnej obejmują interferon (IFN)-alfa, IP-10, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-alfa, interleukinę (IL)-6, IL-10, IL-12p40 i neopterynę. Zbiorcze statystyki opisowe zostaną przedstawione dla indukcji cytokin, chemokin i neopteryny oraz genów odpowiedzi na interferon, oddzielnie dla grupy leczenia. Średnie dane dotyczące zmiany krotności przedstawiono poniżej.
SAD: Dzień -1, przed podaniem dawki, 2, 6, 12, 24, 48 (tylko Neopterin), 96h (tylko Neopterin), po podaniu od dnia 1 do dnia 2, 3, 5, 8; MAD: Dzień -1, przed podaniem dawki 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu Od dnia 1 do dnia 2, przed podaniem dawki, 2, 6, 24 godziny po podaniu Dni 3, 5, 7, 13 i 20
Średnie krotne zmiany markerów odpowiedzi transkrypcyjnych
Ramy czasowe: SAD: dzień -1, przed podaniem dawki, 2, 6, 12, 24 godz. po podaniu od dnia 1 do dnia 2 i dnia 8; MAD: Dzień -1, przed podaniem dawki 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu Od dnia 1 do dnia 2, przed podaniem dawki, 2, 6, 24 godziny po podaniu Dni 3, 5, 7, 13 i 20
Markery odpowiedzi transkrypcyjnych obejmują ISG15, OAS-1, MX1 i receptor Toll-Like (TLR)7. Zbiorcze statystyki opisowe zostaną przedstawione dla tych markerów oddzielnie według grupy leczenia.
SAD: dzień -1, przed podaniem dawki, 2, 6, 12, 24 godz. po podaniu od dnia 1 do dnia 2 i dnia 8; MAD: Dzień -1, przed podaniem dawki 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu Od dnia 1 do dnia 2, przed podaniem dawki, 2, 6, 24 godziny po podaniu Dni 3, 5, 7, 13 i 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YP39553

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj