- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03535038
Messung des intravaskulären Volumens unter Verwendung von USG des IVC-Durchmessers im Vergleich zu VPW-Thorax-Röntgen
15. Januar 2019 aktualisiert von: Amir S Madjid, Indonesia University
Übereinstimmungstest zur Beurteilung des intravaskulären Volumens zwischen dem Durchmesser der unteren Hohlvene (IVC) und der Breite des Gefäßstiels (VPW)
Diese Studie zielte darauf ab, die Konsistenz der intravaskulären Volumenmessung unter Verwendung von USG von IVC im Vergleich zu VPW-Thorax-Röntgenaufnahmen zu ermitteln
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Genehmigung der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universitas Indonesia wurde vor der Durchführung der Studie eingeholt.
Validierungs- und Zuverlässigkeitstests wurden für USG-Bediener durchgeführt, indem IVC bei 20 von Intensivmedizinern betreuten Patienten bewertet wurde.
Die Probanden erhielten vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung.
Die Probanden wurden der Röntgenuntersuchung des Brustkorbs in Rückenlage unterzogen.
Die Messung des VPW wurde von Radiologen durchgeführt, als normal angesehen, wenn der Wert 53 ± 5 mm beträgt, als Überlastung, wenn das VPW > 71 mm beträgt.
Die Probanden unterzogen sich dann der Messung des IVC-Durchmessers mit USG Philips En Visor C mit transthorakalem subkostalen Zugang.
Das Ergebnis gilt als normal, wenn der IVC-Durchmesser 1,5 - 2,5 cm beträgt, und als Überlastung, wenn > 2,5 cm, andernfalls werden die Probanden ausgeschlossen.
Wenn die IVC nicht durchgeführt werden kann, werden Fächer ausgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, nicht intubierte Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren auf der Intensivstation oder im Reanimationsraum
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten, in die Studie aufgenommen zu werden
Ausschlusskriterien:
- BMI >35, intubiert
- Geschichte der Thorax- oder Herzchirurgie
- Geschichte der äußeren und inneren Strahlung
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Durchmesser der unteren Hohlvene (IVC).
Die Probanden wurden nach der VPW-Messung einer IVC-Durchmessermessung unterzogen
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Der IVC-Durchmesser wird mit dem Philips En Visor C USG vom distalen Punkt des rechten hepatischen Schmerzes und dem Treffpunkt der unteren Hohlvene gemessen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gefäßstielbreite (VPW)
Es wurde eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs in Rückenlage gemacht und der VPW von Radiologen beurteilt.
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VPW wird gemessen, indem eine Linie vom Austrittspunkt der linken A. subclavia aus der Aorta senkrecht zu dem Punkt gezogen wird, an dem sich die obere Hohlvene mit den rechten Bronchien kreuzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intravasale Volumenmessung
Zeitfenster: IVC wird 30 Minuten nach VPW gemessen
|
Gemessen anhand von VPW und IVC-Durchmesser unter Verwendung von USG
|
IVC wird 30 Minuten nach VPW gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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