- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03546179
Tidalvolumen-Herausforderung und Zuverlässigkeit des Plethysmographie-Variabilitätsindex
Auswirkung der Atemzugvolumenbelastung auf die Zuverlässigkeit des Plethysmographie-Variabilitätsindex bei hepatobiliären und pankreatischen Operationen.
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine vorübergehende Erhöhung des Tidalvolumens die Flüssigkeitsreagibilität bei Patienten vorhersagen kann, die bei hepatobiliären und pankreatischen Operationen eine Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen erhalten.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine vorübergehende Erhöhung des Atemzugvolumens von 6 auf 8 ml/kg die Vorhersagbarkeit von PVI bei Patienten verbessern würde, die eine Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen bei chirurgischen Eingriffen mit großer Flüssigkeitsverschiebung wie hepatobiliären und pankreatischen Eingriffen erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übliche hepatobiliäre und pankreatische Eingriffe umfassen die Reparatur von Wunden, die Drainage von Abszessen und die Resektion von primären oder metastatischen Neoplasmen. Die Versorgung von Patienten, die sich in der perioperativen Phase einer hepatobiliären und pankreatischen Operation unterziehen, ist oft eine Herausforderung, da bei vielen Patienten gleichzeitig medizinische Probleme und Schwächungen auftreten und möglicherweise ein erheblicher operativer Blutverlust auftritt. Hepatobiliäre und pankreatische Operationen wurden mit hohen Mortalitäts- und Morbiditätsraten in Verbindung gebracht, aber die jüngsten Fortschritte in der anästhetischen und chirurgischen Behandlung haben das operative Risiko erheblich reduziert.
Studien haben gezeigt, dass die intraoperative Optimierung des Herzzeitvolumens durch wiederholte Volumenbelastung die postoperative Morbidität reduziert und den Krankenhausaufenthalt nach einer Bauchoperation verkürzt. Unnötige intravenöse Flüssigkeiten können jedoch schädlich sein, und es hat sich gezeigt, dass eine intraoperative Flüssigkeitsbeschränkung die klinischen Ergebnisse verbessert. Während größerer hepatobiliärer und pankreatischer Operationen ist ständig eine intravaskuläre Volumenexpansion erforderlich, aber die Sicherheitsmarge des Flüssigkeitsmanagements ist ziemlich eng. Der Gedanke der Flüssigkeitsreagibilität wurde zunehmend verwendet, um das Flüssigkeitsmanagement von kritisch kranken Patienten zu verbessern. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden viele Studien durchgeführt, um nach dem besten Index zu suchen, um das Flüssigkeitsansprechen in einer Vielzahl von klinischen Situationen vorherzusagen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass sogenannte dynamische Indizes der Fluidreaktionsfähigkeit wie Schlagvolumenvariation (SVV), Pulsdruckvariation (PPV) und andere den häufiger gemessenen statischen Vorlastvariablen, z. Pulmonalarterienverschlussdruck und zentralvenöser Druck.
Der Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVI) ist ein dynamischer Variationsparameter, der automatisch und kontinuierlich die respiratorischen Variationen in der vom Pulsoximeter erfassten plethysmographischen Wellenform berechnet. Der PVI wird als sicherer und nützlicher Parameter zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität von perioperativen Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen haben, und von kritisch kranken Patienten präsentiert. Mehrere Studien haben gezeigt, dass PVI die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten vorhersagen kann, die sich einer nichtkardiologischen Operation unterziehen, sowie bei Patienten, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden. Die Genauigkeit des PVI ist jedoch unklar für hepatobiliäre und pankreatische Operationen, bei denen größere kardiovaskuläre Veränderungen und/oder eine hyperdynamische Zirkulation auftreten können. Außerdem gibt es noch begrenzte Studien, die den direkten Zusammenhang zwischen PVI und kardialem Vorlaststatus untersuchen.
Der PVI basiert auf den respiratorischen Schwankungen in der Pulsoximetrie-Plethysmographie-Wellenformamplitude und verschiedenen Faktoren, die die Lungenmechanik beeinflussen, einschließlich des Atemzugvolumens (VT), das ebenfalls die PVI-Werte beeinflussen könnte, und es wird angenommen, dass der Effekt des Atemzugvolumens bei >8 ml/ kg Mehrere Studien haben gezeigt, dass dynamische Indikatoren der Flüssigkeitsreaktivität die Flüssigkeitsreaktivität während der Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen nicht zuverlässig vorhersagen, während derzeit ein zunehmender Trend zu einer Reduzierung des Atemzugvolumens besteht, nicht nur bei Intensivpatienten mit akuter Lungenschädigung, sondern auch bei Patienten mit Gesunde Lungen, die operiert werden.
Die „Atemzugvolumen-Challenge“ ist ein neuartiger Test, der vorgeschlagen wurde, um die Zuverlässigkeit dynamischer Indizes bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten zu verbessern, die eine Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen erhalten. In einer kürzlich durchgeführten Studie, in der die Tidalvolumen-Challenge bei einigen dynamischen Indizes getestet wurde, wurde festgestellt, dass die Änderungen, die durch eine vorübergehende Erhöhung des Tidalvolumens (Atemzugvolumen-Challenge) erzielt werden, dem dynamischen Index selbst überlegen sind, wenn es darum geht, die Flüssigkeitsreaktivität während der Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen vorherzusagen. Allerdings verwenden keine Studien diesen neuartigen Test, um die Zuverlässigkeit des PVI bei der Vorhersage der Reaktion auf Flüssigkeiten bei Patienten zu ermitteln, die eine Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen erhalten.
Diese Studie wird an erwachsenen Patienten durchgeführt, die sich hepatobiliären und pankreatischen Operationen unterziehen, nachdem die Genehmigung des Ethik- und Wissenschaftsausschusses des Fayoum University Hospital und des National Liver Institute und die schriftliche Zustimmung der Patienten oder ihrer Stellvertreter zur Teilnahme eingeholt wurden. Diese Studie wird am National Liver Institute Hospital in Menoufia, Ägypten, durchgeführt.
Anästhesietechnik:
Am Operationstag wird ein intravenöser Zugang gelegt. Demografische und anthropometrische Daten werden erfasst. Alle Patienten werden durch standardmäßige Routineüberwachung überwacht, die eine 5-Kanal-Elektrokardiographie, einen nicht-invasiven Blutdruck, Pulsoximetrie, Kapnographie, fraktionierte eingeatmete Sauerstoffkonzentration (FiO2) und Kerntemperatur (unter Verwendung einer Nasopharynxsonde) umfasst. Nach Präoxygenierung wird eine Vollnarkose mit Propofol 2 mg/kg IV, Fentanyl 1 µg/kg IV und Rocuronium 0,6 mg/kg IV eingeleitet, gefolgt von der endotrachealen Intubation. Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit einer Mischung aus Sevofluran und 50 % Sauerstoff in der Luft (GE Datex-Ohmeda S/5 Anesthetic Delivery Unit System). Bei allen Patienten wird eine mechanische Beatmung in einem halbgeschlossenen System durchgeführt, das so eingestellt ist, dass SaO2 > 95 % und das endtidale CO2 zwischen 35 mmHg und 40 mmHg gehalten werden.
Ein dreilumiger zentralvenöser 7-F-Katheter wird unter Ultraschallkontrolle in die rechte V. jugularis interna eingeführt. Der zentrale Venenkatheter wird mit einem Druckwandler verbunden und die Druckkurve wird kontinuierlich angezeigt. Die linke Radialarterie wird kanüliert, der Druckwandler wird auf der mittleren Axillarlinie platziert und am Operationstisch befestigt, um den Wandler während des Studienprotokolls auf atrialer Ebene zu halten. Alle Wandler werden zur Messung des invasiven arteriellen Blutdrucks auf atmosphärischen Druck genullt. Zur Überwachung der Harnausscheidung wird ein Blasenverweilkatheter eingeführt. Um die Körpertemperatur aufrechtzuerhalten, werden Umschläge für Kopf und Extremitäten und Wärmesysteme in Form eines Zwangswärmsystems (Modell 750-Bair Hugger Temperature Management Unit, Arizant Healthcare Inc, USA) angelegt. Eine transösophageale Dopplersonde (TED) (Cardio QP EDM™; Deltex Medical, Chichester, UK) wird mit einem Gleitgel eingefettet und nasal in die Mitte der Speiseröhre eingeführt, bis die Signale des Aortenblutflusses am besten erkennbar sind. Vier Hautelektroden (iSense elektrische Kardiometrie-Hautsensoren; Osypka Medical) werden gemäß Herstellerempfehlungen an Patienten und elektrischem Kardiometriemonitor (elektrischer Kardiometriemonitor, ICON Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osypka Medical GmbH) an Hals und Brustkorb angebracht , Berlin, Deutschland) wird an das Sensorkabel angeschlossen. Diese Systeme ermöglichen die kontinuierliche Überwachung von Schlagvolumen (SV), Schlagvolumenindex (SVI), Herzfrequenz (HR), Herzzeitvolumen (CO), Herzindex (CI), Thoraxflüssigkeitsgehalt (TFC), systemischem Gefäßwiderstand (SVR). ), korrigierte Flusszeit (FTc) und Schlagvolumenvariation (SVV).
Die Masimo-Puls-Co-Oximeter-Sonde (Masimo SET Rainbow R2-25r und R225a, Masimo Corp., Irvine, CA, USA) wird auf dem Zeigefinger des Patienten platziert und mit einem Schild bedeckt, um Lichtinterferenzen zu eliminieren, wie z vom Hersteller empfohlen. Die Schwankungen des PVI und des Perfusionsindex (PI) werden automatisch unter Verwendung des Masimo-Monitors (Masimo Radical-7, Masimo Corp., Irvine, CA, USA) mit PVI-Software gemessen. PVI ist ein automatisches Maß für die dynamische Änderung des PI, die während eines vollständigen Atemzyklus auftritt.
Während der gesamten Operation werden gepackte rote Blutkörperchen (300 ml) transfundiert, wenn der Hämatokrit-Prozentsatz < 25 % beträgt. Frisches gefrorenes Plasma (Einheit von 200 ml) wird verabreicht, wenn eine partielle Thromboplastinzeit > 70 s, Fibrinogen < 2 g/dl oder International Normalized Ratio (INR) > 2 ist. Die Patienten werden entweder im Operationssaal oder postoperativ auf der Intensivstation extubiert.
Interventionsprotokoll Zunächst werden demografische Daten der Patienten erfasst, darunter Alter, Geschlecht, Größe, tatsächliches Körpergewicht, prognostiziertes Körpergewicht (PBW), Raucheranamnese, Begleiterkrankungen, Operationszeit.
Nach Resektionsphase von Tumoren, hämodynamische und respiratorische Ausgangsvariablen einschließlich CI, CO, SV, SVI, SVV, SVR, HR, mittlerer arterieller Druck (MAP), zentralvenöser Druck (CVP), Plateaudruck (Pplat), Compliance der Atemwege System (Crs), TFC, FTc, PI und PVI mit einer Atemzugvolumenbeatmung von 6 ml/kg (PVI6) aufgezeichnet. Nach der Grundlinienmessung wird VT für eine Minute von 6 ml/kg auf 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts erhöht und die oben genannten hämodynamischen Variablen, einschließlich PVI mit 8 ml/kg Atemzugvolumenbeatmung (PVI8), werden aufgezeichnet. Das Tidalvolumen wird auf 6 ml/kg PBW zurückgenommen und nach einer Minute werden Messungen aufgezeichnet. Nach diesen hämodynamischen Messungen wird eine Volumenexpansion für 10 Minuten unter Verwendung einer Infusion einer ausgewogenen kristalloiden Lösung (6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts) durchgeführt. Die gleichen hämodynamischen Parameter werden unter Beatmung mit einem VT von 6 ml/kg 5 min nach Volumenbelastung gemessen. Danach wird die absolute (ΔPVI6-8) und prozentuale Änderung (%ΔPVI6-8) zwischen dem PVI bei 6 ml/kg PBW (PVI6) und bei 8 ml/kg PBW (PVI8), d berechnet werden. Die Änderung des PVI nach Gabe des Flüssigkeitsbolus (ΔPVIfb) wird ebenfalls berechnet.
Bei keinem Patienten können mehr als zwei Atemzugvolumen-Provokationen durchgeführt werden. Dosen von vasoaktiven Medikamenten und PEEP werden konstant gehalten.
STATISTISCHE ANALYSE:
Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA) durchgeführt. Die Daten werden als Mittelwert (SD), Median [Interquartilbereich (IQR)] oder Anzahl der Patienten (%) dargestellt. Änderungen der kontinuierlichen Variablen von 6 bis 8 ml/kg PBW werden mit dem gepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rangsummentest verglichen, und Gruppenvergleiche zwischen Respondern und Non-Respondern werden mit dem unabhängigen t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test durchgeführt. wie angemessen. Die Verteilungsnormalität wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Kategoriale Variablen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests analysiert. Um die Fähigkeiten dynamischer Vorlastindizes zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität zu testen, werden Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven der Responder berechnet und mit dem Hanley- McNeil-Test [Fläche unter der Kurve (AUC) = 0,5, nicht besser als Zufall, ein nutzloser Test ohne Vorhersagemöglichkeit; AUC = 0,6–0,69, ein Test mit schlechter Vorhersagbarkeit; AUC = 0,7–0,79, ein fairer Test; AUC=0,8–0,89, ein Test mit guter Vorhersagbarkeit; AUC = 0,9-0,99, ein ausgezeichneter Test; AUC=1,0, ein perfekter Test mit bestmöglicher Vorhersage]. Für jede Variable wird ein optimaler Schwellenwert bestimmt, um den Youden-Index zu maximieren [Sensitivität + (Spezifität - 1)] Für die Berechnung der Stichprobengröße wird das Computerprogramm Statstodo verwendet, um die erforderliche Stichprobengröße für den Vergleich zweier ROC-Kurven mit den erwarteten Bereichen zu berechnen unter den Kurven von 0,65 (PVI6) und 0,90 (ΔPVI6-8), unter der Annahme eines α-Fehlers von 0,05 und einer Trennschärfe von 90 %, werden mindestens 40 Patienten benötigt, um eine AUC-Differenz von 0,25 festzustellen, wenn die Anzahl der Responder angenommen wird ähnlich wie bei Non-Respondern. Die Forscher erwarten einen Datenverlust von 20 %, sodass 48 Patienten in diese Studie aufgenommen werden mussten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 32511
- National Liver Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich einer Leber-, Pankreas- oder Gallentumorresektion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Herzrhythmusstörungen
- Periphere Gefäßerkrankung
- Niedrige linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion < 40 %)
- Signifikante Herzklappenerkrankung
- Intrakardiale Shunts
- Pulmonale Hypertonie
- Fulminantes Leberversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis des besten Cut-off-Werts von ΔPVI6-8 durch Anwendung des Tidalvolumen-Challenge.
Zeitfenster: 2 Minuten nach Durchführung einer „Atemzugvolumen-Challenge“
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Nach Youden-Index [Sensitivität + (Spezifität - 1)]
|
2 Minuten nach Durchführung einer „Atemzugvolumen-Challenge“
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis der Empfindlichkeit von PVI6, gemessen mit Masimo-Radikal-7-Geräten.
Zeitfenster: 2 Minuten vor der Atemzugvolumenprovokation, wenn das Atemzugvolumen des Patienten 6 ml/kg beträgt
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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2 Minuten vor der Atemzugvolumenprovokation, wenn das Atemzugvolumen des Patienten 6 ml/kg beträgt
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Nachweis der Spezifität von PVI6, gemessen mit Masimo-Radikal-7-Geräten.
Zeitfenster: 1 Minute vor der Atemzugvolumenprovokation, wenn das Atemzugvolumen des Patienten 6 ml/kg beträgt
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor der Atemzugvolumenprovokation, wenn das Atemzugvolumen des Patienten 6 ml/kg beträgt
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Detektion des besten Cutoffs des prozentualen ΔPVI6-8, gemessen mit Masimo Radikal 7 Ausrüstung.
Zeitfenster: 2 Minuten nach Durchführung der Atemzugvolumen-Challenge
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Nach Bereichen unter den ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristics) und dem Youden-Index [Sensitivität + (Spezifität - 1)]
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2 Minuten nach Durchführung der Atemzugvolumen-Challenge
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Nachweis der Empfindlichkeit von ΔPVI6-8, gemessen mit Masimo-Radikal-7-Ausrüstung.
Zeitfenster: 2 Minuten nach Durchführung der Atemzugvolumen-Challenge
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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2 Minuten nach Durchführung der Atemzugvolumen-Challenge
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Nachweis der Sensitivität des prozentualen ΔPVI6-8, gemessen mit der Masimo-Radikal-7-Ausrüstung.
Zeitfenster: 2 Minuten nach Durchführung der Atemzugvolumen-Challenge
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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2 Minuten nach Durchführung der Atemzugvolumen-Challenge
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Nachweis der Spezifität von ΔPVI6-8, gemessen durch Masimo-Radikal-7-Ausrüstung.
Zeitfenster: 2 Minuten nach Durchführung der Atemzugvolumen-Challenge
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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2 Minuten nach Durchführung der Atemzugvolumen-Challenge
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Nachweis der Spezifität des Prozentsatzes von ΔPVI6-8, gemessen durch Masimo-Radikal-7-Ausrüstung.
Zeitfenster: 2 Minuten nach Durchführung der Atemzugvolumen-Challenge
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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2 Minuten nach Durchführung der Atemzugvolumen-Challenge
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Nachweis der Empfindlichkeit von PVI8, gemessen mit Masimo-Radikal-7-Geräten.
Zeitfenster: 1 Minute nach der Atemzugvolumenprovokation, wenn das Atemzugvolumen des Patienten 8 ml/kg beträgt
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute nach der Atemzugvolumenprovokation, wenn das Atemzugvolumen des Patienten 8 ml/kg beträgt
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Nachweis der Spezifität von PVI8, gemessen mit Masimo-Radikal-7-Ausrüstung.
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Tidalvolumen-Challenge, wenn das Tidalvolumen des Patienten 8 ml/kg beträgt.
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute nach dem Tidalvolumen-Challenge, wenn das Tidalvolumen des Patienten 8 ml/kg beträgt.
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Erkennung der Empfindlichkeit des Perfusionsindex, gemessen mit Masimo Radical 7-Geräten.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Tidalvolumen-Challenge (Tidalvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Tidalvolumen-Challenge (Tidalvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Nachweis der Spezifität des Perfusionsindex, gemessen mit Masimo-Radikal-7-Geräten.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Erkennung der Empfindlichkeit des Herzindex, gemessen durch elektrische Kardiometrie und transösophagealen Doppler.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Nachweis der Spezifität des Herzindex, gemessen durch elektrische Kardiometrie und transösophagealen Doppler.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Nachweis der Empfindlichkeit des Herzzeitvolumens gemessen durch elektrische Kardiometrie und transösophagealen Doppler.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Nachweis der Spezifität des Herzzeitvolumens, gemessen durch elektrische Kardiometrie und transösophagealen Doppler.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Erkennung der Empfindlichkeit des Schlagvolumens gemessen durch elektrische Kardiometrie und transösophagealen Doppler.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Nachweis der Spezifität des Schlagvolumens gemessen durch elektrische Kardiometrie und transösophagealen Doppler.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Nachweis der Sensitivität des Schlagvolumenindex gemessen mittels elektrischer Kardiometrie und transösophagealem Doppler.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Nachweis der Spezifität des Schlagvolumenindex gemessen mittels elektrischer Kardiometrie und transösophagealem Doppler.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Erkennung der Empfindlichkeit der Schlagvolumenvariation, gemessen durch elektrische Kardiometrie und transösophagealen Doppler.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Nachweis der Spezifität der Schlagvolumenvariation, gemessen durch elektrische Kardiometrie und transösophagealen Doppler.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Nachweis der Empfindlichkeit des systemischen Gefäßwiderstands gemessen durch elektrische Kardiometrie und transösophagealen Doppler.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Nachweis der Spezifität des systemischen Gefäßwiderstands, gemessen durch elektrische Kardiometrie und transösophagealen Doppler.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Erkennung der Empfindlichkeit der Herzfrequenz, gemessen mit transösophagealem Doppler und Masimo-Radikal-7-Geräten
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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|
Erkennung der Spezifität der Herzfrequenz, gemessen mit transösophagealem Doppler und Masimo-Radikal-7-Geräten
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Nachweis der Empfindlichkeit des zentralvenösen Drucks, gemessen durch einen zentralen Venenkatheter-Wandler.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
|
Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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|
Nachweis der Spezifität des zentralvenösen Drucks, gemessen durch einen zentralen Venenkatheter-Transducer.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Erkennung der Empfindlichkeit des Thoraxflüssigkeitsgehalts, gemessen durch elektrische Kardiometrie.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Nachweis der Spezifität des Thoraxflüssigkeitsgehalts, gemessen durch elektrische Kardiometrie.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Nachweis der Sensitivität der korrigierten Flusszeit, gemessen durch elektrische Kardiometrie und transösophagealen Doppler.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
|
1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
|
|
Nachweis der Spezifität der korrigierten Flusszeit gemessen durch elektrische Kardiometrie und transösophagealen Doppler.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
|
Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Nachweis der Empfindlichkeit des Kontraktilitätsindex gemessen durch elektrische Kardiometrie.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
|
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Nachweis der Spezifität des Kontraktilitätsindex gemessen durch elektrische Kardiometrie.
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Nachweis der Empfindlichkeit des mittleren arteriellen Blutdrucks durch invasiven arteriellen Blutdruckwandler
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
|
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Nachweis der Spezifität des mittleren arteriellen Blutdrucks durch invasiven arteriellen Blutdruckwandler
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Durch Bereiche unter den Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter
Zeitfenster: einmal, wenn der Patient rekrutiert wird
|
in Jahren
|
einmal, wenn der Patient rekrutiert wird
|
|
Sex
Zeitfenster: einmal, wenn der Patient rekrutiert wird
|
Männlich oder weiblich
|
einmal, wenn der Patient rekrutiert wird
|
|
Höhe
Zeitfenster: einmal, wenn der Patient rekrutiert wird
|
in Metern
|
einmal, wenn der Patient rekrutiert wird
|
|
Tatsächliches Körpergewicht
Zeitfenster: einmal, wenn der Patient rekrutiert wird
|
in Kilogramm
|
einmal, wenn der Patient rekrutiert wird
|
|
Voraussichtliches Körpergewicht
Zeitfenster: einmal, wenn der Patient rekrutiert wird
|
in Kilogramm unter Verwendung der Gleichung für Männer = (50+2,3
(Höhe (Zoll)-60) während für Frauen = (45,5 + 2,3 (Höhe (Zoll) -60)
|
einmal, wenn der Patient rekrutiert wird
|
|
BMI
Zeitfenster: einmal, wenn der Patient rekrutiert wird
|
Kilogramm/m2
|
einmal, wenn der Patient rekrutiert wird
|
|
Begleiterkrankungen
Zeitfenster: einmal, wenn der Patient rekrutiert wird
|
Namen von Krankheiten, falls vorhanden
|
einmal, wenn der Patient rekrutiert wird
|
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operative Zeit
Zeitfenster: unmittelbar nach Ende der Operation
|
in Stunden
|
unmittelbar nach Ende der Operation
|
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Messung der Compliance des Atmungssystems vom Beatmungsgerät ml/cmH2O
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
|
ml/cmH2O
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Messung des Plateaudrucks vom Beatmungsgerät
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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cmH2O
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Messung des Antriebsdrucks in cmH2O
Zeitfenster: 1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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Plateaudruck minus positiver endexspiratorischer Druck
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1 Minute vor und 1 Minute nach Atemzugvolumen-Challenge (bei Atemzugvolumen des Patienten 6 und 8 ml/kg)
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vorläufiger Vorschlag eines oder mehrerer resezierter Lebersegmente bei Leberresektion
Zeitfenster: 10 Minuten vor Betriebsbeginn
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Anzahl der Segmente
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10 Minuten vor Betriebsbeginn
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Tatsächlich resezierte(s) Segment(e) der Leber bei Leberresektion
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss der Resektion
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Anzahl der Segmente
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5 Minuten nach Abschluss der Resektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Magdy K Mohamed Khalil, M.D, National Liver Institute, Menoufia University
- Studienleiter: Mohamed F Mohamed El-Gayar, M.D, Faculty of medicine, Fayoum university
- Studienleiter: Joseph M Botros, M.D, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tympa A, Theodoraki K, Tsaroucha A, Arkadopoulos N, Vassiliou I, Smyrniotis V. Anesthetic Considerations in Hepatectomies under Hepatic Vascular Control. HPB Surg. 2012;2012:720754. doi: 10.1155/2012/720754. Epub 2012 May 28.
- Navarro LH, Bloomstone JA, Auler JO Jr, Cannesson M, Rocca GD, Gan TJ, Kinsky M, Magder S, Miller TE, Mythen M, Perel A, Reuter DA, Pinsky MR, Kramer GC. Perioperative fluid therapy: a statement from the international Fluid Optimization Group. Perioper Med (Lond). 2015 Apr 10;4:3. doi: 10.1186/s13741-015-0014-z. eCollection 2015.
- Joshi GP. Intraoperative fluid restriction improves outcome after major elective gastrointestinal surgery. Anesth Analg. 2005 Aug;101(2):601-605. doi: 10.1213/01.ANE.0000159171.26521.31.
- Smyrniotis V, Kostopanagiotou G, Theodoraki K, Tsantoulas D, Contis JC. The role of central venous pressure and type of vascular control in blood loss during major liver resections. Am J Surg. 2004 Mar;187(3):398-402. doi: 10.1016/j.amjsurg.2003.12.001.
- Michard F, Teboul JL. Using heart-lung interactions to assess fluid responsiveness during mechanical ventilation. Crit Care. 2000;4(5):282-9. doi: 10.1186/cc710. Epub 2000 Sep 1.
- Michard F, Schmidt U. Prediction of fluid responsiveness: searching for the Holy Grail. J Appl Physiol (1985). 2004 Aug;97(2):790-1; author reply 791. doi: 10.1152/japplphysiol.00021.2004. No abstract available.
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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