Eine Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Aufrechterhaltung der Behandlungswirkung von LY3074828 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (OASIS-3)
17. März 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine multizentrische, langfristige Verlängerung zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Aufrechterhaltung der Behandlungswirkung von LY3074828 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis OASIS-3
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Mirikizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1936
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1122AAF
- Halitus Instituto Médico
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Mendoza, Argentinien, 5500
- Parra Dermatología
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1060ABN
- Dermatology
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
- Psoriahue
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, 1055
- Buenos Aires Skin
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Woden Dermatology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Skin Health Institute Inc.
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Dermatology
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Berlin, Deutschland, 10789
- ISA GmbH
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Deutschland, 10117
- Klin. Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin, Deutschland, 10783
- Rothhaar Studien
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Deutschland, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Hamburg, Deutschland, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70178
- Hautarztpraxis Dr. Leitz
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Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Brandenburg
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Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
- ROSENPARK RESEARCH GmbH
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Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Niedersachsen
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Bad Bentheim, Niedersachsen, Deutschland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Bramsche, Niedersachsen, Deutschland, 49565
- Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
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Buxtehude, Niedersachsen, Deutschland, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
- Hautarztpraxis Dr. Gerlach
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Le Mans Cedex 1, Frankreich, 72037
- CH du Mans - Pavillon Claude Monet
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Martigues, Frankreich, 13500
- Cabinet Médical
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nice cedex 3, Frankreich, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
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Rouen cedex, Frankreich, 76036
- CHU Charles Nicolle in Rouen
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Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
- Hôpital Larrey
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Cedex
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Limoges, Cedex, Frankreich, 87042
- CHU Dupuytren 2
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
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Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center- Dermatology
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Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Firenze, Italien, 50125
- Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi
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Roma, Italien, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto clinico Humanitas
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Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Kyoto, Japan, 602-8566
- Kyoto Furitsu Medical University Hospital
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Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japan, 550-0006
- Nippon Life Hospital
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Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Wakayama, Japan, 641-0012
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
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Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo Urayasu Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hosptial
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical College Hospital
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Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatology
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Ibaraki
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Inashiki, Ibaraki, Japan, 300-0332
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1143
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
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Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
- Kanto Rosai Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Mie
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Tsu, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- Ryukyu University Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593 8324
- Kume Clinic
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hosptial
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japan, 693-0021
- Shimane University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173 8606
- Teikyo University Hospital
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Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
- Showa University Hospital
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Shinagawa-KU, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
- Seibo Hospital
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japan, 933-0871
- Takaokashi Shirasaki Dermatology Clinic
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Research Assoicates Ltd
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Guenther Research Inc.
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Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Korea, Republik von, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 06973
- Chungang University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon,, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10380
- Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
- Ajou University Hospital
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-
Korea
-
Busan, Korea, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daejeon, Korea, Korea, Republik von, 35015
- Chungnam national university hospital
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Gwangju, Korea, Korea, Republik von, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Korea, Korea, Republik von, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, Korea, Republik von, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, Korea, Korea, Republik von, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 8308
- Korea University Guro Hospital
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Ulsan-Kwangyǒkshi
-
Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 44033
- Ulsan University Hospital
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Distrito Federal, Mexiko, 3100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
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Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
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Baja California
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Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
- Centro Medico del Angel
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-
Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06090
- Hospital de Jesus I.A.P.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
- Grupo Clinico CATEI Sociedad Civil
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, Mexiko, 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
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Sinaloa
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Mazatlan, Sinaloa, Mexiko, 82140
- B&B Investigaciones Medicas, SC
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Köhler & Milstein Research
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Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Dermatologii
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 51-318
- Dermmedica Sp. Z O.O.
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Kujawsko-pomorskie
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Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
- DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lubelskie
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Swidnik, Lubelskie, Polen, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
- Diamond Clinic
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
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Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-375
- NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-332
- LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Łódzkie
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Lodz, Łódzkie, Polen
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Śląskie
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Katowice, Śląskie, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Bayamón, Puerto Rico, 00961-6911
- Santa Cruz Behavioral PSC
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Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
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Carolina, Puerto Rico, 00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Moscow, Russische Föderation, 107076
- State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
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Smolensk, Russische Föderation, 214000
- GOU VPO 'Smolensk State Medical Academy of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation'
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194021
- SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
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Tver, Russische Föderation, 170100
- Tver State Medical University
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Krasnodarskiy Kray
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Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russische Föderation, 350020
- GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
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Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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Pontevedra, Spanien, 36001
- Centro de Especialidades Mollabao
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Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
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Alicante
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Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
- Hospital Marina Baixa
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-
Badalona
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Barcelona, Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Valencia
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Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Hospital de Manises
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-
Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
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Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
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Taipei City, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan Hsien, Taiwan, 10508
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Hl. M. Praha
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Praha 10, Hl. M. Praha, Tschechien, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Tschechien, 656 91
- Fakultni Nemocnice U svate Anny
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Moravskoslezsky Kraj
-
Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Tschechien, 741 01
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.
-
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Praha 10
-
Praha, Praha 10, Tschechien, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
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Středočeský Kraj
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Kutna Hora, Středočeský Kraj, Tschechien, 28401
- Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
-
-
Ustecký Kraj
-
Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Tschechien, 40113
- Etická komise Krajské zdravotní, a.s. - Masarykovy nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
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-
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Budapest, Ungarn, 1152
- UNO Medical Trials Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1238
- Ambrozia Kft.
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Bekes
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Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900
- Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
-
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Bács-Kiskun
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Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
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-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
-
Veszprém City
-
Veszprém, Veszprém City, Ungarn, 8200
- MedMare Bt
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
- Zenith Research, Inc.
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck School of Medicine University of Southern California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660-7831
- Dermatology Clinical Trials
-
San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
- San Luis Dermatology & Laser Clinic
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-2840
- Univ of Connecticut
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists, PC
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Advanced Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Vereinigte Staaten, 60561
- University Dermatology
-
Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- Forefront Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Lawrence J Green, M.D, LLC
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- ORA, Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
- University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28411
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
- Wright State Univ School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
- The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Modern Research Associates
-
Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Dermatology Associates
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss den letzten Besuch eines förderfähigen Studienzeitraums des ursprünglichen Studiums abgeschlossen haben.
- Die Teilnehmerin muss bereit sein, die Empfängnisverhütungsmaßnahmen während und nach der Studienbehandlung zu befolgen, wenn sie eine Frau im gebärfähigen Alter ist.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer darf keine instabile oder unkontrollierte Krankheit haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine zerebro-kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Erkrankung oder abnormale Laborergebnisse, die der Prüfarzt der Studie für unsicher oder unangemessen hält dass der Teilnehmer an dieser Studie teilnimmt.
- Der Teilnehmer darf die Einnahme von Mirikizumab während einer früheren Studie nicht beendet haben oder wenn der Prüfarzt der Studie der Meinung ist, dass die Wiederaufnahme von Mirikizumab ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 125 Milligramm (mg) Mirikizumab Q8W
Die Teilnehmer erhielten alle acht Wochen (Q8W) 125 mg Mirikizumab subkutan (s.c.) verabreicht.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: 250 mg Mirikizumab Q8W, ausgenommen Secukinumab
Die Teilnehmer erhielten 250 mg Mirikizumab verabreicht SC Q8W, ausgenommen Teilnehmer, die Secukinumab ihrer ursprünglichen Studie (AMAJ) erhielten.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Secukinumab/250 mg Mirikizumab Q8W
Teilnehmer aus der vorangegangenen Ursprungsstudie [die Secukinumab (AMAJ) erhielten] erhielten 250 mg Mirikizumab subkutan Q8W verabreicht.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem statischen Physician's Global Assessment unter denjenigen, die mit einem sPGA von 0,1 in die Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: Woche 104
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Der sPGA ist die Bestimmung des Arztes über die Psoriasis (PsO)-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Die Läsionen wurden nach Beschreibungen für Verhärtung, Erythem und Schuppung kategorisiert.
Der PsO des Teilnehmers wurde mit 0 (klar), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer) oder 5 (sehr schwer) bewertet.
Als sPGA-Responder wurde ein sPGA-Score von „0“ oder „1“ nach Baseline mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Teilnehmer, die die klinischen Ansprechkriterien nicht erfüllten oder bei denen in Woche 104 Daten fehlten, wurden als Non-Responder für die Non-Responder-Imputationsanalyse (NRI) betrachtet.
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Woche 104
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 90 % im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 beibehielten, unter denjenigen, die mit einem PASI 90 in die Studie eintraten
Zeitfenster: Woche 104
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PASI kombiniert das Ausmaß der Beteiligung der Körperoberfläche in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und den Schweregrad der Schuppenbildung, Rötung und Plaqueverhärtung/-infiltration (Dicke) in jeder Region.
Für jede Region wurde die prozentuale betroffene Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand klinischer Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beteiligung) bis eingeschätzt 4 (schwere Beteiligung).
Jeder Bereich wird separat bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert.
Endgültiger PASI berechnet als: Summe der Schweregradparameter für jede Region * Bereichsbewertung * Gewichtungsfaktor [Kopf (0,1), obere Gliedmaßen (0,2), Rumpf (0,3), untere Gliedmaßen (0,4)].
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine PsO) bis 72 (die schwerste Erkrankung).
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Woche 104
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100-prozentige Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und -Schwereindex (PASI 100) erreichten
Zeitfenster: Woche 104
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PASI kombiniert das Ausmaß der Beteiligung der Körperoberfläche in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und den Schweregrad der Schuppenbildung, Rötung und Plaqueverhärtung/-infiltration (Dicke) in jeder Region.
Für jede Region wurde die prozentuale betroffene Hautfläche auf 0 (0 %) bis 6 (90 %–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wurde anhand klinischer Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Beteiligung) bis eingeschätzt 4 (schwere Beteiligung).
Jeder Bereich wird separat bewertet und die Ergebnisse werden dann für den endgültigen PASI kombiniert.
Endgültiger PASI berechnet als: Summe der Schweregradparameter für jede Region * Bereichsbewertung * Gewichtungsfaktor [Kopf (0,1), obere Gliedmaßen (0,2), Rumpf (0,3), untere Gliedmaßen (0,4)].
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine PsO) bis 72 (die schwerste Erkrankung).
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Woche 104
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Psoriasis-Symptomskala (PSS)-Symptombewertung von 0 (frei von Juckreiz, Schmerzen, Stechen und Brennen) bei denjenigen mit einer PSS-Symptombewertung ≥1 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 104
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PSS ist eine vom Patienten durchgeführte Bewertung von 4 Symptomen (Juckreiz, Schmerzen, Stechen und Brennen); 3 Anzeichen (Rötung, Schuppung und Rissbildung); und 1 Item zu Beschwerden im Zusammenhang mit Symptomen/Anzeichen.
Der Gesamtschweregrad jedes einzelnen Symptoms/Anzeichens der Psoriasis des Patienten wird durch Auswahl der Zahl aus einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 angegeben, die den schlimmsten Grad jedes Symptoms/Anzeichens in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt, wobei 0 =kein Symptom/Anzeichen und 10=schlimmstes vorstellbares Symptom/Anzeichen.
Darüber hinaus wird ein Symptom-Score von 0 (keine Symptome) bis 40 (schlimmste vorstellbare Symptome) und ein Zeichen-Score von 0 (keine Symptome) bis 30 (schlimmste vorstellbare Symptome) angegeben.
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Woche 104
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Gesamtwert von (0,1) mit einer Verbesserung (Verringerung) um mindestens 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen, bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-DLQI-Gesamtwert ≥5
Zeitfenster: Woche 104
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Der DLQI ist ein von Patienten berichteter Fragebogen zur Lebensqualität mit 10 Fragen, der 6 Bereiche abdeckt, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Die Antwortkategorien umfassen „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „sehr“ und „sehr“, mit entsprechenden Werten von 0, 1, 2 bzw. 3.
Die Fragen 3-10 haben zusätzlich die Antwortkategorie „nicht relevant“, die mit „0“ bewertet wird.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30 (geringere bis stärkere Beeinträchtigung).
Ein DLQI-Gesamtwert von 0 bis 1 gilt als ohne Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) eines Patienten, und eine Änderung um 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert gilt als Schwellenwert für die minimale klinisch relevante Differenz (MCID).
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Woche 104
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Änderung des Gesamtscores des Palmoplantar-Psoriasis-Schwere-Index (PPASI) bei Teilnehmern mit Palmoplantar-Beteiligung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Der PPASI ist ein zusammengesetzter Score, der sich aus den Summenscores für Erythem, Verhärtung und Abschuppung multipliziert mit einem Score für das Ausmaß der Handflächen- und Fußsohlenbeteiligung ergibt und von 0 (kein PPASI) bis 72 (stärkster PPASI) reicht.
Der PPASI wurde nur bewertet, wenn die Teilnehmer zu Studienbeginn eine Palmoplantar-Psoriasis hatten.
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Baseline, Woche 104
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Änderung des Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) Gesamtscores bei Teilnehmern mit Kopfhautbeteiligung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Der PSSI ist eine ärztliche Beurteilung von Erythem, Verhärtung und Abschuppung und dem Prozentsatz der Kopfhaut, die mit einer Punktzahl von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) bedeckt ist.
Der zusammengesetzte Score ergibt sich aus der Summe der Scores für Erythem, Verhärtung und Abschuppung, multipliziert mit dem Score, der für das Ausmaß des betroffenen Kopfhautbereichs aufgezeichnet wurde, 1 (< 10 %) bis 6 (90 % - 100 %) mit einem Gesamtscore von 0 (geringerer Schweregrad) bis 72 (höherer Schweregrad).
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Baseline, Woche 104
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Änderung des NAPSI-Gesamtwerts (Nail Psoriasis Severity Index) bei Teilnehmern mit Fingernagelbeteiligung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
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Die NAPSI-Skala wird verwendet, um den Schweregrad von Fingernagelbett-Ps und Fingernagelmatrix-PsO nach betroffenem Bereich zu bewerten.
Der Fingernagel ist in Quadranten unterteilt.
Jeder Fingernagel erhält eine Punktzahl für Fingernagelbett PsO 0 (keine) bis 4 (PsO in 4 Quadranten des Fingernagels) und Fingernagelmatrix PsO 0 (keine) bis 4 (Ps in 4 Quadranten der Matrix), je nach Vorhandensein ( Score von 1) oder Fehlen (Score von 0) eines der Merkmale des Fingernagelbetts oder Matrix-PsO in jedem Quadranten.
Die Summe aller Fingernägel ergibt den gesamten NAPSI-Score-Bereich von 0 (keine Wirkung) bis 80 (schwerere Psoriasis).
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Baseline, Woche 104
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Schuppenflechte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Mirikizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 16491
- I6T-MC-AMAH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2017-003299-30 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Lilly bietet Zugriff auf die individuellen Patientendaten aus Studien zu zugelassenen Arzneimitteln und Indikationen, wie in den sponsorspezifischen Informationen auf ClinicalStudyDataRequest.com definiert.
Dieser Zugang erfolgt zeitnah nach Annahme der Erstveröffentlichung. Forscher müssen einen genehmigten Forschungsvorschlag haben, der über ClinicalStudyDataRequest.com eingereicht wird. Der Zugriff auf die Daten wird in einer sicheren Datenfreigabeumgebung nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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