Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie k hodnocení bezpečnosti a udržování léčebného účinku LY3074828 u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (OASIS-3)

17. března 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrické, dlouhodobé rozšíření pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a udržení léčebného účinku LY3074828 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou OASIS-3

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a udržení účinnosti mirikizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1936

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1122AAF
        • Halitus Instituto Médico
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • Dermatology
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1055
        • Buenos Aires Skin
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Woden Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Francie
      • Le Mans Cedex 1, Francie, 72037
        • CH du Mans - Pavillon Claude Monet
      • Martigues, Francie, 13500
        • Cabinet Medical
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice cedex 3, Francie, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Rouen cedex, Francie, 76036
        • CHU Charles Nicolle in Rouen
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Hopital Larrey
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Francie, 87042
        • CHU Dupuytren 2
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50125
        • Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi
      • Roma, Itálie, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0021
        • Juntendo Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hosptial
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatology
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japonsko, 300-0332
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1143
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 593 8324
        • Kume Clinic
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hosptial
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693-0021
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 161-8521
        • Seibo Hospital
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonsko, 933-0871
        • Takaokashi Shirasaki Dermatology Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Assoicates Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chungang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10380
        • Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Busan, Korea, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 8308
        • Korea University Guro Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1238
        • Ambrozia Kft.
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Maďarsko, 5900
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Maďarsko, 8200
        • Medmare Bt
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
        • Grupo Clinico CATEI Sociedad Civil
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexiko, 82140
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Köhler & Milstein Research
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klin. Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Německo, 10783
        • Rothhaar Studien
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Německo, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Niedersachsen, Německo, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Buxtehude, Niedersachsen, Německo, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01097
        • Hautarztpraxis Dr. Gerlach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Dermatologii
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Polsko, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-332
        • LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polsko
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Caguas, Portoriko, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Smolensk, Ruská Federace, 214000
        • GOU VPO 'Smolensk State Medical Academy of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation'
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
      • Tver, Ruská Federace, 170100
        • Tver State Medical University
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Ruská Federace, 350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660-7831
        • Dermatology Clinical Trials
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-2840
        • Univ of Connecticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Spojené státy, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Forefront Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence J Green, M.D, LLC
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • ORA, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28411
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan Hsien, Tchaj-wan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Česko
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Česko, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Česko, 741 01
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
    • Praha 10
      • Praha, Praha 10, Česko, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Středočeský Kraj
      • Kutna Hora, Středočeský Kraj, Česko, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Česko, 40113
        • Etická komise Krajské zdravotní, a.s. - Masarykovy nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Španělsko, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí absolvovat poslední návštěvu způsobilého studijního období původní studie.
  • Účastnice musí být ochotna dodržovat antikoncepční opatření během studie a po ní, pokud je žena ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesmí trpět nestabilním nebo nekontrolovaným onemocněním, mimo jiné včetně cerebro-kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického nebo neurologického onemocnění nebo abnormálními laboratorními výsledky, o kterých se výzkumník studie domnívá, že jsou nebezpečné nebo nevhodné. aby se účastník této studie zúčastnil.
  • Účastník nesměl přestat užívat mirikizumab během předchozí studie nebo pokud se zkoušející domnívá, že opětovné zahájení léčby mirikizumabem by pro účastníka představovalo nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 125 miligramů (mg) Mirikizumab Q8W
Účastníci dostávali 125 mg mirikizumabu podávaného subkutánně (SC) každých osm týdnů (Q8W).
Lék: Mirikizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: 250 mg Mirikizumab Q8W Kromě secukinumabu
Účastníci dostávali 250 mg mirikizumabu podávaného SC Q8W s výjimkou účastníků, kteří dostávali secukinumab z jejich původní studie (AMAJ)
Lék: Mirikizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Secukinumab/250 mg Mirikizumab Q8W
Účastníci předchozí původní studie [kteří dostávali secukinumab (AMAJ)] dostávali 250 mg mirikizumabu podávaného SC Q8W.
Lék: Mirikizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globálním hodnocením statického lékaře mezi těmi, kteří vstoupili do studie s sPGA 0,1
Časové okno: Týden 104
SPGA je lékařem určené celkové léze psoriázy (PsO) účastníka v daném časovém bodě. Léze byly kategorizovány podle popisu indurace, erytému a šupinatění. Účastníkovo PsO bylo hodnoceno jako 0 (jasné), 1 (minimální), 2 (mírné), 3 (střední), 4 (závažné) nebo 5 (velmi závažné). Reagující osoba sPGA byla definována jako osoba s post-baseline sPGA skóre "0" nebo "1" s alespoň 2-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě. Účastníci, kteří nesplňovali kritéria klinické odpovědi nebo jim chyběla data v týdnu 104, byli považováni za nereagující na analýzu imputace non-responder (NRI).
Týden 104
Procento účastníků, kteří si udrželi ≥90% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 90 mezi těmi, kteří vstoupili do studie s PASI 90
Časové okno: Týden 104
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnost šupinatění, zarudnutí a indurace/infiltrace plaku (tloušťka) v každé oblasti. Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Finální PASI vypočítaná jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné PsO) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
Týden 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 100)
Časové okno: Týden 104
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnost šupinatění, zarudnutí a indurace/infiltrace plaku (tloušťka) v každé oblasti. Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 4 (těžké postižení). Každá oblast je hodnocena samostatně a výsledky se pak spojují do konečného PASI. Finální PASI vypočítaná jako: součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre * váhový faktor [hlava (0,1), horní končetiny (0,2), trup (0,3), dolní končetiny (0,4)]. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné PsO) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
Týden 104
Procento účastníků se stupnicí příznaků psoriázy (PSS) skóre příznaků 0 (bez svědění, bolesti, štípání a pálení) u pacientů s příznaky PSS skóre ≥1 na začátku
Časové okno: Týden 104
PSS je pacientem prováděné hodnocení 4 symptomů (svědění, bolest, píchání a pálení); 3 znaky (zarudnutí, šupinatění a praskání); a 1 položka o nepohodlí související se symptomy/příznaky. Celková závažnost každého jednotlivého příznaku/příznaku psoriázy pacienta je indikována výběrem čísla z numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň každého příznaku/příznaku za posledních 24 hodin, kde 0 =žádný příznak/příznak a 10=nejhorší představitelný příznak/příznak. Kromě toho bude hlášeno skóre příznaků v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 40 (nejhorší představitelné příznaky) a skóre příznaků 0 (žádné příznaky) až 30 (nejhorší představitelné příznaky).
Týden 104
Procento účastníků, kteří dosáhli Dermatologického indexu kvality života (DLQI) Celkové skóre (0,1) s alespoň 5bodovým zlepšením (snížením) od výchozího stavu u účastníků s výchozím celkovým skóre DLQI ≥5
Časové okno: Týden 104
DLQI je pacientem hlášený dotazník o kvalitě života s 10 otázkami, který pokrývá 6 oblastí včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Kategorie odpovědí zahrnují „Vůbec ne“, „Trochu“, „Hodně“ a „Velmi mnoho“ s odpovídajícími skóre 0, 1, 2 a 3. Otázky 3–10 mají také další kategorii odpovědí „Není relevantní“, která je hodnocena jako „0“. Celkové hodnoty se pohybují od 0 do 30 (menší až větší poškození). Celkové skóre DLQI 0 až 1 se považuje za nemající žádný vliv na pacientovu kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a pětibodová změna oproti výchozí hodnotě se považuje za prahovou hodnotu minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID).
Týden 104
Změna celkového indexu závažnosti palmoplantární psoriázy (PPASI) u účastníků s palmoplantárním zapojením na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
PPASI je složené skóre odvozené ze součtu skóre pro erytém, induraci a deskvamaci vynásobené skóre pro rozsah postižení oblasti dlaně a chodidla, v rozsahu od 0 (žádné PPASI) do 72 (nejzávažnější PPASI). PPASI byla hodnocena pouze v případě, že účastníci měli na začátku studie palmoplantární psoriázu.
Výchozí stav, týden 104
Změna v indexu závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI) celkového skóre u účastníků s postižením pokožky hlavy na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
PSSI je lékařským hodnocením erytému, indurace a deskvamace a procenta pokožky hlavy, která je pokryta skóre v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Složené skóre je odvozeno ze součtu skóre pro erytém, induraci a deskvamaci vynásobené skórem zaznamenaným pro rozsah postižené oblasti pokožky hlavy, 1 (<10%) až 6 (90%-100%) s celkovým skóre v rozsahu od 0 (menší závažnost) do 72 (větší závažnost).
Výchozí stav, týden 104
Změna celkového indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) u účastníků s postižením nehtů na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Škála NAPSI se používá k hodnocení závažnosti Ps nehtového lůžka a PsO nehtové matrice podle oblasti postižení. Nehet je rozdělen do kvadrantů. Každému nehtu je přiděleno skóre pro nehtové lůžko PsO 0 (žádné) až 4 (PsO ve 4 kvadrantech nehtu) a matrici nehtu PsO 0 (žádné) až 4 (Ps ve 4 kvadrantech matice), v závislosti na přítomnosti ( skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) kteréhokoli z rysů nehtového lůžka nebo matrice PsO v každém kvadrantu. Součet všech nehtů se rovná celkovému skóre NAPSI v rozmezí od 0 (žádný účinek) do 80 (závažnější psoriáza).
Výchozí stav, týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16491
  • I6T-MC-AMAH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003299-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Lilly poskytuje přístup k údajům o jednotlivých pacientech ze studií schválených léků a indikací, jak jsou definovány v informacích konkrétních sponzorů na webu ClinicalStudyDataRequest.com.

Tento přístup je poskytován včas po přijetí primární publikace. Výzkumní pracovníci musí mít schválený návrh výzkumu předložený prostřednictvím ClinicalStudyDataRequest.com. Přístup k datům bude poskytován v zabezpečeném prostředí sdílení dat po podpisu smlouvy o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Mirikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit