Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og vedligeholdelse af behandlingseffekten af ​​LY3074828 hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis (OASIS-3)

17. marts 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En multicenter, langsigtet udvidelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og vedligeholdelse af behandlingseffekten af ​​LY3074828 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis OASIS-3

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og opretholdelse af virkningen af ​​mirikizumab hos deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1936

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1122AAF
        • Halitus Instituto Médico
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • Dermatology
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1055
        • Buenos Aires Skin
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Assoicates Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc.
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214000
        • GOU VPO 'Smolensk State Medical Academy of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation'
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170100
        • Tver State Medical University
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Den Russiske Føderation, 350020
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660-7831
        • Dermatology Clinical Trials
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-2840
        • Univ of Connecticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Forenede Stater, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Forefront Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence J Green, M.D, LLC
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • ORA, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28411
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Frankrig
      • Le Mans Cedex 1, Frankrig, 72037
        • CH du Mans - Pavillon Claude Monet
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Cabinet Médical
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Rouen cedex, Frankrig, 76036
        • CHU Charles Nicolle in Rouen
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Hopital Larrey
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Frankrig, 87042
        • CHU Dupuytren 2
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50125
        • Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico di Tor Vergata
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University School of Medicine, Sakura Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hosptial
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology
    • Ibaraki
      • Inashiki, Ibaraki, Japan, 300-0332
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593 8324
        • Kume Clinic
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hosptial
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-0021
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Shinagawa-KU, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Seibo Hospital
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-0871
        • Takaokashi Shirasaki Dermatology Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon,, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sungnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Busan, Korea, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 8308
        • Korea University Guro Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06090
        • Hospital de Jesus I.A.P.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44657
        • Grupo Clinico CATEI Sociedad Civil
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexico, 82140
        • B&B Investigaciones Medicas, SC
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Köhler & Milstein Research
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Dermatologii
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-332
        • LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 10508
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tjekkiet
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Tjekkiet, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.
    • Praha 10
      • Praha, Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Clintrial s.r.o.
    • Středočeský Kraj
      • Kutna Hora, Středočeský Kraj, Tjekkiet, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Tjekkiet, 40113
        • Etická komise Krajské zdravotní, a.s. - Masarykovy nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klin. Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • Hautarztpraxis Dr. Gerlach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1238
        • Ambrozia Kft.
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Ungarn, 8200
        • Medmare Bt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have gennemført det sidste besøg i en berettiget undersøgelsesperiode for den oprindelige undersøgelse.
  • Deltageren skal være villig til at følge præventionsforanstaltningerne under og efter undersøgelsesbehandlingen, hvis kvinde i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke have en ustabil eller ukontrolleret sygdom, inklusive men ikke begrænset til en cerebro-kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk eller neurologisk sygdom eller unormale laboratorieresultater, som undersøgelsesforskeren mener gør det usikkert eller upassende for at deltageren kan deltage i denne undersøgelse.
  • Deltageren må ikke være holdt op med at tage mirikizumab under en tidligere undersøgelse, eller hvis undersøgelsens investigator mener, at genstart af mirikizumab ville skabe en uacceptabel risiko for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 125 milligram (mg) Mirikizumab Q8W
Deltagerne fik 125 mg mirikizumab indgivet subkutant (SC) hver ottende uge (Q8W).
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: 250 mg Mirikizumab Q8W Eksklusiv Secukinumab
Deltagerne modtog 250 mg mirikizumab administreret SC Q8W, eksklusive deltagere, der modtog secukinumab fra deres oprindelige undersøgelse (AMAJ)
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Secukinumab/250 mg Mirikizumab Q8W
Deltagere fra tidligere oprindeligt studie [som modtog secukinumab (AMAJ)] modtog 250 mg mirikizumab administreret SC Q8W.
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en statisk læges globale vurdering blandt dem, der deltog i undersøgelsen med en sPGA på 0,1
Tidsramme: Uge 104
SPGA er lægens bestemmelse af deltagerens psoriasis (PsO) læsioner samlet på et givet tidspunkt. Læsioner blev kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens PsO blev vurderet til 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (meget svær). En sPGA-responder blev defineret som havende en post-baseline sPGA-score på "0" eller "1" med mindst en 2-points forbedring fra baseline. Deltagere, der ikke opfyldte de kliniske responskriterier eller havde manglende data i uge 104, blev betragtet som ikke-respondere til non-responder imputation (NRI)-analyse.
Uge 104
Procentdel af deltagere, der opretholdt en ≥90 % forbedringer i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 blandt dem, der deltog i undersøgelsen med en PASI 90
Tidsramme: Uge 104
PASI kombinerer omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og plakforhårdning/-infiltration (tykkelse) i hver region. For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores separat, og pointene kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), underekstremiteter (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen PsO) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en 100 % forbedring i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 100)
Tidsramme: Uge 104
PASI kombinerer omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og plakforhårdning/-infiltration (tykkelse) i hver region. For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores separat, og pointene kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), underekstremiteter (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen PsO) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 104
Procentdel af deltagere med en Psoriasis-symptomskala (PSS) symptomscore på 0 (fri for kløe, smerter, svie og svie) hos dem med en PSS-symptom-score ≥1 ved baseline
Tidsramme: Uge 104
PSS er en patientadministreret vurdering af 4 symptomer (kløe, smerte, svie og brændende); 3 tegn (rødme, afskalning og revner); og 1 punkt om ubehaget relateret til symptomer/tegn. Den overordnede sværhedsgrad for hvert enkelt symptom/tegn fra patientens psoriasis er angivet ved at vælge det tal fra en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, der bedst beskriver det værste niveau af hvert symptom/tegn inden for de seneste 24 timer, hvor 0 =intet symptom/tegn og 10=værst tænkelige symptom/tegn. Derudover vil en symptomscore fra 0 (ingen symptomer) til 40 (værst tænkelige symptomer) og en tegnscore på 0 (ingen tegn) til 30 (værst tænkelige tegn) blive rapporteret.
Uge 104
Procentdel af deltagere, der opnår et dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) Samlet score på (0,1) med mindst en 5-point forbedring (reduktion) fra baseline hos deltagere med en baseline DLQI total score ≥5
Tidsramme: Uge 104
DLQI er et patientrapporteret, 10-spørgsmål, livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Svarkategorier inkluderer "Slet ikke", "Lidt", "Meget" og "Meget meget," med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørgsmål 3-10 har også en yderligere svarkategori "Ikke relevant", som scores som "0". Totalerne varierer fra 0 til 30 (mindre til mere værdiforringelse). En DLQI-totalscore på 0 til 1 anses for ikke at have nogen effekt på en patients sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL), og en 5-punkts ændring fra baseline betragtes som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID)-tærskel.
Uge 104
Ændring i Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI) Samlet score i deltagere med Palmoplantar involvering ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
PPASI er en sammensat score afledt af sumscorerne for erytem, ​​induration og afskalning multipliceret med en score for omfanget af involvering af håndflade- og sålområdet, der spænder fra 0 (ingen PPASI) til 72 (mest alvorlige PPASI). PPASI blev kun vurderet, hvis deltagerne har palmoplantar psoriasis ved baseline.
Baseline, uge ​​104
Ændring i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) Samlet score i deltagere med hovedbundsinvolvering ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
PSSI er en lægevurdering af erytem, ​​induration og afskalning og procent af hovedbunden, der er dækket med en score fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Den sammensatte score er afledt af summen af ​​score for erytem, ​​induration og afskalning multipliceret med scoren registreret for omfanget af det involverede hovedbundsområde, 1 (<10%) til 6 (90%-100%) med en samlet score spænder fra 0 (mindre alvorlighed) til 72 (mere alvor).
Baseline, uge ​​104
Ændring i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Samlet score i deltagere med fingernegleinvolvering ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
NAPSI-skalaen bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​fingernegleleje Ps og fingerneglematrix PsO efter involveringsområde. Fingerneglen er opdelt i kvadranter. Hver fingernegl får en score for fingernegleleje PsO 0 (ingen) til 4 (PsO i 4 kvadranter af fingerneglen) og fingerneglematrix PsO 0 (ingen) til 4 (Ps i 4 kvadranter af matrixen), afhængigt af tilstedeværelsen ( score på 1) eller fravær (score på 0) af nogen af ​​egenskaberne ved fingernegleleje eller matrix PsO i hver kvadrant. Summen af ​​alle fingernegle svarer til det samlede NAPSI-scoreområde er fra 0 (ingen effekt) til 80 (sværere psoriasis).
Baseline, uge ​​104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16491
  • I6T-MC-AMAH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003299-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Lilly giver adgang til de individuelle patientdata fra undersøgelser af godkendte lægemidler og indikationer som defineret af sponsorspecifikke oplysninger på ClinicalStudyDataRequest.com.

Denne adgang gives rettidigt, efter at den primære publikation er accepteret. Forskere skal have et godkendt forskningsforslag indsendt via ClinicalStudyDataRequest.com. Adgang til dataene vil blive givet i et sikkert datadelingsmiljø efter underskrivelse af en datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Mirikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner