Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit Magrolimab (Hu5F9-G4) in Kombination mit Avelumab bei Teilnehmern mit soliden Tumoren und Checkpoint-Inhibitor-naiven Eierstockkrebsteilnehmern, die innerhalb von 6 Monaten nach einer vorherigen Platin-Chemotherapie Fortschritte machten

20. September 2023 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1b-Studie mit Hu5F9-G4 in Kombination mit Avelumab bei Patientinnen mit soliden Tumoren und Patientinnen mit Checkpoint-Inhibitor-naivem Eierstockkrebs, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach einer vorherigen Platin-Chemotherapie eine Progression eintritt

Die primären Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Magrolimab in Kombination mit Avelumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und die Bestätigung der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombination sowie die Bewertung der Antitumoraktivität basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (Eisenhauer 2009) bei Teilnehmern mit Checkpoint-Inhibitor-naivem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärem Peritonealkarzinom, die innerhalb von 1-6 Monaten nach Erhalt einer Platin-Chemotherapie eine Krankheitsprogression hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sicherheits-Run-in-Kohorte: Pathologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren.

  • Eierstockkrebs-Erweiterungskohorte: Histologisch oder zytologisch bestätigter epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs.

    • Checkpoint-Inhibitor-naive Teilnehmer.
    • Bereit, einer obligatorischen Vorbehandlung und 1 Tumorbiopsie während der Behandlung zuzustimmen.
  • Angemessener Leistungsstatus. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktionen.
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe vor der Behandlung zur Bewertung der Expression des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Personen mit symptomatischen oder unbehandelten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorherige Behandlung mit CD47 oder Signalregulationsprotein alpha (SIRPα)-Targeting-Mitteln.
  • Bekannte aktive oder chronische Hepatitis B- oder C-Infektion oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Abhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen.
  • Frühere Organtransplantation, die eine Immunsuppression oder aktive Autoimmunerkrankung erforderte.
  • Bedeutende medizinische Erkrankungen und/oder unkontrollierte interkurrente Erkrankungen in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Erkrankungen.
  • Schwangerschaft oder aktives Stillen.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magrolimab 30 mg/kg + Avelumab 800 mg (Teil 1, Sicherheitseinlauf)

Teilnehmer mit soliden Tumoren werden am ersten Tag von Zyklus 1 mit einer Anfangsdosis von 1 mg/kg Körpergewicht Magrolimab IV-Infusion (über 3 Stunden) behandelt, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 30 mg/kg Körpergewicht Magrolimab IV-Infusion (über 3 Stunden). 2 Stunden) an den Tagen 8, 15, 22 und 29 von Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 2 und nachfolgenden Zyklen, in Kombination mit einer 800 mg Avelumab IV-Infusion (über 1 Stunde) an den Tagen 8 und 22 von Zyklus 1 und Tage 1 und 15 von Zyklus 2 und nachfolgenden Zyklen.

Zyklus 1 besteht aus 35 Tagen und Zyklus 2 und der darauffolgende Zyklus bestehen aus 28 Tagen. Avelumab wird an Tagen, an denen beide verabreicht werden, 1 Stunde vor der Magrolimab-Infusion verabreicht. Die Behandlung wird bis zum bestätigten Fortschreiten des Tumors, einer inakzeptablen Toxizität, einer klinisch signifikanten Änderung des Status des Teilnehmers, die eine weitere Behandlung ausschließt, einem freiwilligen Entzug oder einer ärztlichen Entscheidung durchgeführt.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Avelumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BAVENCIO®
Experimental: Magrolimab 45 mg/kg + Avelumab 800 mg (Teil 1, Sicherheitseinlauf)

Teilnehmer mit soliden Tumoren werden am ersten Tag von Zyklus 1 mit einer Anfangsdosis von 1 mg/kg Körpergewicht Magrolimab IV-Infusion (über 3 Stunden) behandelt, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 45 mg/kg Körpergewicht Magrolimab IV-Infusion (über 3 Stunden). 2 Stunden) an den Tagen 8, 11, 15, 22 und 29 von Zyklus 1; Tage 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 2 und Tage 1 und 15 der nachfolgenden Zyklen, in Kombination mit 800 mg Avelumab IV-Infusion (über 1 Stunde) an den Tagen 8 und 22 von Zyklus 1 und den Tagen 1 und 15 von Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen.

Zyklus 1 besteht aus 35 Tagen und Zyklus 2 und der darauffolgende Zyklus bestehen aus 28 Tagen. Avelumab wird an Tagen, an denen beide verabreicht werden, 1 Stunde vor der Magrolimab-Infusion verabreicht. Die Behandlung wird bis zum bestätigten Fortschreiten des Tumors, einer inakzeptablen Toxizität, einer klinisch signifikanten Änderung des Status des Teilnehmers, die eine weitere Behandlung ausschließt, einem freiwilligen Entzug oder einer ärztlichen Entscheidung durchgeführt.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Avelumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BAVENCIO®
Experimental: Magrolimab 45 mg/kg + Avelumab 800 mg (Teil 2, Erweiterung Eierstockkrebs)

Teilnehmerinnen mit Checkpoint-Inhibitor-naivem Eierstockkrebs werden mit einer Anfangsdosis von 1 mg/kg Körpergewicht Magrolimab IV-Infusion (über 3 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1 behandelt, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 45 mg/kg Körpergewicht Magrolimab IV-Infusion (über 2 Stunden) an den Tagen 8, 11, 15, 22 und 29 von Zyklus 1; Tage 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 2 und Tage 1 und 15 der nachfolgenden Zyklen, in Kombination mit 800 mg Avelumab IV-Infusion (über 1 Stunde) an den Tagen 8 und 22 von Zyklus 1 und den Tagen 1 und 15 von Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen.

Zyklus 1 besteht aus 35 Tagen und Zyklus 2 und der darauffolgende Zyklus bestehen aus 28 Tagen. Avelumab wird an Tagen, an denen beide verabreicht werden, 1 Stunde vor der Magrolimab-Infusion verabreicht. Die Behandlung wird bis zum bestätigten Fortschreiten des Tumors, einer inakzeptablen Toxizität, einer klinisch signifikanten Änderung des Status des Teilnehmers, die eine weitere Behandlung ausschließt, einem freiwilligen Entzug oder einer ärztlichen Entscheidung durchgeführt.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Avelumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BAVENCIO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen im Safety Run-in dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten (Teil 1)
Zeitfenster: Vom ersten Dosisdatum bis zu 5 Wochen
Ein DLT wurde als ein UE ≥ Grad 3 definiert, das als im Zusammenhang mit Magrolimab oder Avelumab stehend beurteilt wurde und während des 5-wöchigen DLT-Bewertungszeitraums auftrat, mit im Protokoll definierten zulässigen Ausnahmen. Jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis (TEAE), das nach Ansicht des Lenkungsausschusses für klinische Studien von potenzieller klinischer Bedeutung war, so dass eine weitere Dosierung die Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzte, wurde als DLT betrachtet.
Vom ersten Dosisdatum bis zu 5 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 30 Tage (maximale Behandlungsdauer 18,3 Monate)
Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats oder einer anderen protokollbedingten Intervention verbunden war, unabhängig von der Zuschreibung. Als behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden solche Nebenwirkungen definiert, die sich während oder nach der ersten Dosis einer Studienbehandlung eines Teilnehmers verschlimmerten oder auftraten, sowie bestehende Nebenwirkungen, die sich während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung einer Studienbehandlung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung verschlimmerten Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat.
Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 30 Tage (maximale Behandlungsdauer 18,3 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (ORR), bewertet anhand der Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 bei Teilnehmern mit Eierstockkrebs
Zeitfenster: Vom Screening bis 26,2 Monate (Beurteilung am Tag 1 von Zyklus 3, dann alle 2 Zyklen ab Zyklus 5 bis 26,2 Monate; 1 Zyklus: 28 Tage)
Das objektive Ansprechen wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen definiert, das aus vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR) bestand, bestimmt durch RECIST v 1.1. CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (< 10 mm kurze Achse). Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) wiesen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm auf. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden.
Vom Screening bis 26,2 Monate (Beurteilung am Tag 1 von Zyklus 3, dann alle 2 Zyklen ab Zyklus 5 bis 26,2 Monate; 1 Zyklus: 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis und Zeitplan (RP2DS) von Magrolimab in Kombination mit Avelumab
Zeitfenster: Vom ersten Dosisdatum bis zu 5 Wochen
Der RP2DS war die Dosis von Magrolimab in Kombination mit Avelumab mit einer DLT-Rate von weniger als 33 % bei mindestens 6 auswertbaren Teilnehmern in Teil 1. Ein DLT wurde als ein UE ≥ Grad 3 definiert, das als im Zusammenhang mit Magrolimab oder Avelumab stehend beurteilt wurde und während des 5-wöchigen DLT-Bewertungszeitraums auftrat, mit im Protokoll definierten zulässigen Ausnahmen. Jedes TEAE, das nach Ansicht des Lenkungsausschusses für klinische Studien von potenzieller klinischer Bedeutung war, so dass eine weitere Dosierung die Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzte, wurde als DLT betrachtet.
Vom ersten Dosisdatum bis zu 5 Wochen
Serumkonzentrationen von Magrolimab – Sicherheitseinlauf (Teil 1)
Zeitfenster: Vordosierung: (C1D1, C1D22, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1 [nur für 45 mg/kg Teil 1], C7D1, C10D1, C11D1 [nur für 45 mg/kg Teil 1], C13D1, EOT, Sicherheitsfolge- hoch); 1 Stunde nach der Einnahme: (C1D1, C1D8); 24 Stunden nach der Einnahme: (C1D1, C1D8)
Die Serumkonzentrationen werden bei der Arzneimittelinfusion vor der Studie (innerhalb von 12 Stunden) an Tag (D) 1 und 22 in Zyklus (C) 1 ermittelt; Tage 1 und 15 in Zyklus 2; Tag 1 in den Zyklen 3 und 4; jeden 3. Zyklus am Tag 1 bis Zyklus 13; 1 Stunde nach der Magrolimab-Infusion an den Tagen 1 und 8 in Zyklus 1; 24 Stunden nach der Magrolimab-Infusion (nur Teil 1) an den Tagen 1 und 8 in Zyklus 1; Arzneimittelinfusion vor der Studie am Tag 1 in den Zyklen 5 und 11 (Teil 1 nur Magrolimab 45 mg/kg); Besuch am Ende der Behandlung (EOT) (bis Zyklus 13); Sicherheits-Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Magrolimab-Dosis, maximale Behandlungsdauer 18,3 Monate). Zyklus 1 bestand aus 35 Tagen und Zyklus 2 und der darauffolgende Zyklus bestanden aus 28 Tagen.
Vordosierung: (C1D1, C1D22, C2D1, C2D15, C3D1, C4D1, C5D1 [nur für 45 mg/kg Teil 1], C7D1, C10D1, C11D1 [nur für 45 mg/kg Teil 1], C13D1, EOT, Sicherheitsfolge- hoch); 1 Stunde nach der Einnahme: (C1D1, C1D8); 24 Stunden nach der Einnahme: (C1D1, C1D8)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorübergehendem Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen Magrolimab – Sicherheitseinlauf (Teil 1)
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Magrolimab-Dosis, maximale Behandlungsdauer 18,3 Monate); Zyklus 1: 35 Tage, nachfolgende Zyklen: 28 Tage.
Von Tag 1 von Zyklus 1 bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Magrolimab-Dosis, maximale Behandlungsdauer 18,3 Monate); Zyklus 1: 35 Tage, nachfolgende Zyklen: 28 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion gemäß den Kriterien der Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) bei Eierstockkrebs
Zeitfenster: Vom Screening bis 26,2 Monate (Beurteilung am Tag 1 von Zyklus 3, dann alle 2 Zyklen ab Zyklus 5 bis 26,2 Monate; 1 Zyklus: 28 Tage)
Die objektive Reaktion wurde als Teilnehmer mit einem CR oder einem PR gemäß den GCIG-Kriterien definiert. Die GCIG schlug die Verwendung sowohl der RECIST- als auch der Krebsantigen-125-Kriterien (CA-125) vor. Eine Reaktion gemäß CA-125 liegt vor, wenn die CA-125-Werte in einer Probe vor der Behandlung um ≥ 50 % reduziert werden. Die Reaktion musste bestätigt und mindestens 28 Tage lang aufrechterhalten werden. Teilnehmer können nur dann gemäß CA-125 bewertet werden, wenn sie vor der Behandlung eine Probe hatten, die mindestens das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ULN) betrug und die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung lag. Gemäß RECIST 1.1 wurde CR als Verschwinden aller Ziel- und aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (< 10 mm kurze Achse). Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) wiesen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm auf. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Summendurchmesser der Basislinie als Referenz herangezogen wurden.
Vom Screening bis 26,2 Monate (Beurteilung am Tag 1 von Zyklus 3, dann alle 2 Zyklen ab Zyklus 5 bis 26,2 Monate; 1 Zyklus: 28 Tage)
Ansprechdauer (DOR) gemäß GCIG-Kriterien bei Teilnehmern mit Eierstockkrebs
Zeitfenster: Vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der maximalen Studiendauer (26,2 Monate); bewertet am Tag 1 von Zyklus 3, dann alle 2 Zyklen ab Zyklus 5 bis zu 26,2 Monaten; 1 Zyklus: 28 Tage

DOR: Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit. Der Krankheitsverlauf wurde gemäß RECIST 1.1 definiert, kann aber auch auf Serum-CA-125 basieren. Progression basierend auf den Serum-CA-125-Spiegeln wurde definiert als (1) erhöhte CA-125-Vorbehandlung und Normalisierung von CA-125 mit Nachweis von CA-125 ≥ 2x ULN bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche oder; (2) erhöhte CA-125-Vorbehandlung, die sich nie normalisiert, mit Nachweis eines CA-125-Nadirwerts von ≥ 2x bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche oder; (3) CA-125 im Normalbereich vor der Behandlung mit Nachweis von CA-125 ≥ 2x ULN bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche.

Fortschritt gemäß RECIST 1.1: Mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste während der Studie gemessene Summe genommen wird (einschließlich der Basissumme, wenn diese am kleinsten war). Neben einer relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutiges Fortschreiten der bestehenden Nichtzielläsion.
Vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der maximalen Studiendauer (26,2 Monate); bewertet am Tag 1 von Zyklus 3, dann alle 2 Zyklen ab Zyklus 5 bis zu 26,2 Monaten; 1 Zyklus: 28 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der maximalen Studiendauer (26,2 Monate); bewertet am Tag 1 von Zyklus 3, dann alle 2 Zyklen ab Zyklus 5 bis zu 26,2 Monaten; 1 Zyklus: 28 Tage
PFS wurde definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Dosis bis zum ersten Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Fortschritt gemäß RECIST 1.1: Mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste während der Studie gemessene Summe genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste während der Studie war). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Teilnehmer, bei denen das Fortschreiten der Erkrankung nicht dokumentiert war und die nicht starben, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Schätzung verwendet
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der maximalen Studiendauer (26,2 Monate); bewertet am Tag 1 von Zyklus 3, dann alle 2 Zyklen ab Zyklus 5 bis zu 26,2 Monaten; 1 Zyklus: 28 Tage
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod oder der maximalen Studiendauer (26,2 Monate)

Das OS wurde als die Zeitspanne vom Beginn der Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die nicht starben, wurden an ihrem letzten bekannten Lebensdatum zensiert.

Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod oder der maximalen Studiendauer (26,2 Monate)
Prozentuale Veränderung der Immunzellen durch Immunhistochemie bei Teilnehmern mit Eierstockkrebs
Zeitfenster: Screening und Tag 1, Zyklus 3 (Dauer von Zyklus 3: 28 Tage)
Gepaarte Tumorbiopsien von Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs wurden mittels CD68-Immunhistochemie-Färbung analysiert, um den Einfluss von Magrolimab in Kombination mit Avelumab auf die Makrophagenhäufigkeit in der Tumormikroumgebung zu bewerten.
Screening und Tag 1, Zyklus 3 (Dauer von Zyklus 3: 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lakhani NJ, Patnaik A, Liao JB, et al. A phase 1b study of the anti-CD47 antibody magrolimab with the PD-L1 inhibitor avelumab in solid tumor & ovarian cancer patients [Abstract]. American Society of Clinical Oncology (ASCO)-Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) Clinical Immuno-Oncology Symposium; 2020 06-08 February. Orlando, FL.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5F9006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren