Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie magrolimabu (Hu5F9-G4) w skojarzeniu z awelumabem u pacjentek z guzem litym i pacjentek z rakiem jajnika, u których nie zastosowano inhibitora punktu kontrolnego, u których nastąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii platyną

20 września 2023 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 1b Hu5F9-G4 w skojarzeniu z awelumabem u pacjentek z guzem litym i pacjentek z rakiem jajnika nieleczonych wcześniej inhibitorem punktu kontrolnego, u których nastąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii platyną

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji magrolimabu w skojarzeniu z awelumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi oraz potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji tego połączenia oraz ocena działania przeciwnowotworowego na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 (Eisenhauer 2009) u uczestniczek z rakiem jajnika, rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej, u których wcześniej wystąpiła progresja w ciągu 1-6 miesięcy od otrzymania chemioterapii platyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Safety Run-in Cohorta: Potwierdzone patologicznie zaawansowane guzy lite.

  • Kohorta ekspansji raka jajnika: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej.

    • Inhibitor punktów kontrolnych naiwnych uczestników.
    • Wyraża zgodę na 1 obowiązkową wstępną obróbkę i 1 biopsję guza w trakcie leczenia.
  • Odpowiedni stan wydajności. Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek.
  • Dostępność tkanki nowotworowej przed leczeniem w celu oceny ekspresji programowanej śmierci komórkowej ligandu 1 (PD-L1).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Osoby z objawowymi lub nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na CD47 lub białko regulatorowe sygnału alfa (SIRPα).
  • Znane czynne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Uzależnienie od transfuzji krwinek czerwonych.
  • Wcześniejszy przeszczep narządu wymagający immunosupresji lub aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Poważne choroby medyczne i/lub historia niekontrolowanych współistniejących chorób lub innych poważnych schorzeń.
  • Ciąża lub aktywne karmienie piersią.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magrolimab 30 mg/kg + Awelumab 800 mg (Część 1, Bezpieczeństwo)

Uczestnicy z guzami litymi będą leczeni początkową dawką pierwotną 1 mg/kg masy ciała magrolimabu IV we wlewie (przez 3 godziny) w 1. dniu cyklu 1, a następnie dawką podtrzymującą 30 mg/kg masy ciała magrolimabu IV we wlewie (przez ponad 2 godziny) w dniach 8, 15, 22 i 29 cyklu 1 oraz w dniach 1 i 15 cyklu 2 i kolejnych cyklach, w skojarzeniu z wlewem 800 mg awelumabu IV (przez 1 godzinę) w dniach 8 i 22 cyklu 1 oraz Dzień 1 i 15 Cyklu 2 i kolejnych cykli.

Cykl 1 będzie trwał 35 dni, a Cykl 2 i kolejne 28 dni. Awelumab będzie podawany na 1 godzinę przed wlewem magrolimabu w dni, w których podawane są oba leki. Leczenie będzie prowadzone do czasu potwierdzenia progresji nowotworu, niedopuszczalnej toksyczności, klinicznie istotnej zmiany stanu uczestnika, która wykluczała dalsze leczenie, dobrowolnego wycofania się lub decyzji lekarza.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Awelumab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • BAVENCIO®
Eksperymentalny: Magrolimab 45 mg/kg + Awelumab 800 mg (Część 1, Bezpieczeństwo)

Uczestnicy z guzami litymi będą leczeni początkową dawką pierwotną 1 mg/kg masy ciała magrolimabu IV we wlewie (przez 3 godziny) w 1. dniu cyklu 1, a następnie dawką podtrzymującą 45 mg/kg masy ciała magrolimabu IV we wlewie (przez ponad 2 godziny) w dniach 8, 11, 15, 22 i 29 Cyklu 1; Dni 1, 8, 15 i 22 Cyklu 2 oraz dni 1 i 15 kolejnych cykli, w skojarzeniu z wlewem 800 mg awelumabu IV (przez 1 godzinę) w dniach 8 i 22 Cyklu 1 oraz w dniach 1 i 15 Cyklu 2 oraz kolejne cykle.

Cykl 1 będzie trwał 35 dni, a Cykl 2 i kolejne 28 dni. Awelumab będzie podawany na 1 godzinę przed wlewem magrolimabu w dni, w których podawane są oba leki. Leczenie będzie prowadzone do czasu potwierdzenia progresji nowotworu, niedopuszczalnej toksyczności, klinicznie istotnej zmiany stanu uczestnika, która wykluczała dalsze leczenie, dobrowolnego wycofania się lub decyzji lekarza.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Awelumab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • BAVENCIO®
Eksperymentalny: Magrolimab 45 mg/kg + Awelumab 800 mg (Część 2, Ekspansja raka jajnika)

Uczestnikom chorych na raka jajnika nieleczonego wcześniej inhibitorami punktów kontrolnych będą leczone początkową dawką szczepionkową wynoszącą 1 mg/kg masy ciała magrolimabu IV w infuzji (przez 3 godziny) w 1. dniu cyklu 1, a następnie dawką podtrzymującą wynoszącą 45 mg/kg masy ciała magrolimabu Wlew dożylny (przez 2 godziny) w dniach 8, 11, 15, 22 i 29 cyklu 1; Dni 1, 8, 15 i 22 Cyklu 2 oraz dni 1 i 15 kolejnych cykli, w skojarzeniu z wlewem 800 mg awelumabu IV (przez 1 godzinę) w dniach 8 i 22 Cyklu 1 oraz w dniach 1 i 15 Cyklu 2 oraz kolejne cykle.

Cykl 1 będzie trwał 35 dni, a Cykl 2 i kolejne 28 dni. Awelumab będzie podawany na 1 godzinę przed wlewem magrolimabu w dni, w których podawane są oba leki. Leczenie będzie prowadzone do czasu potwierdzenia progresji nowotworu, niedopuszczalnej toksyczności, klinicznie istotnej zmiany stanu uczestnika, która wykluczała dalsze leczenie, dobrowolnego wycofania się lub decyzji lekarza.
Lek: Magrolimab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hu5F9-G4
Lek: Awelumab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • BAVENCIO®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas bezpiecznego docierania (część 1)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 5 tygodni
DLT zdefiniowano jako AE ≥ stopnia 3, które oceniono jako związane ze stosowaniem magrolimabu lub awelumabu i które wystąpiło podczas 5-tygodniowego okresu oceny DLT z dozwolonymi wyjątkami określonymi w protokole. Każde zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE), które w opinii Komitetu Sterującego ds. Badań Klinicznych miało potencjalne znaczenie kliniczne w takim stopniu, że dalsze dawkowanie narażało uczestników na niedopuszczalne ryzyko, uznawano za DLT.
Od daty pierwszej dawki do 5 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalny czas trwania leczenia 18,3 miesiąca)
AE oznaczało każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu lub inną interwencją narzuconą przez protokół, niezależnie od przypisania. Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia zdefiniowano jako te działania niepożądane, które uległy pogorszeniu lub wystąpiły w trakcie lub po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki dowolnego leku objętego badaniem oraz te istniejące działania niepożądane, które nasiliły się w trakcie badania oraz w ciągu 30 dni po ostatnim podaniu dowolnego badanego leku lub rozpoczęciu kolejnego leczenia przeciwnowotworowego. terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Data pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalny czas trwania leczenia 18,3 miesiąca)
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź (ORR), oceniony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, u uczestniczek chorych na raka jajnika
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 26,2 miesiąca (ocena w 1. dniu cyklu 3, następnie co 2 cykle od cyklu 5 i dalej do 26,2 miesiąca; 1 cykl: 28 dni)
Odpowiedź obiektywną zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których odpowiedź obiektywna składała się z odpowiedzi całkowitej (CR) + odpowiedzi częściowej (PR), określonej metodą RECIST wersja 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną (oś krótka < 10 mm). Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i inne) miały zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od badania przesiewowego do 26,2 miesiąca (ocena w 1. dniu cyklu 3, następnie co 2 cykle od cyklu 5 i dalej do 26,2 miesiąca; 1 cykl: 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka i schemat fazy 2 (RP2DS) Magrolimabu w skojarzeniu z awelumabem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 5 tygodni
RP2DS stanowiła dawka magrolimabu w skojarzeniu z awelumabem, przy wskaźniku DLT mniejszym niż 33% u co najmniej 6 uczestników podlegających ocenie w Części 1. DLT zdefiniowano jako AE ≥ stopnia 3, które oceniono jako związane ze stosowaniem magrolimabu lub awelumabu i które wystąpiło podczas 5-tygodniowego okresu oceny DLT z dozwolonymi wyjątkami określonymi w protokole. Za DLT uznawano każdy TEAE, który w opinii Komitetu Sterującego ds. Badania Klinicznego miał potencjalne znaczenie kliniczne i dalsze dawkowanie narażało uczestników na niedopuszczalne ryzyko.
Od daty pierwszej dawki do 5 tygodni
Stężenia Magrolimabu w surowicy - Bezpieczeństwo docierania (Część 1)
Ramy czasowe: Dawka wstępna: (C1D1, C1D22, C2D1,C2D15, C3D1, C4D1, C5D1 [tylko dla 45 mg/kg Część 1], C7D1, C10D1, C11D1 [tylko dla 45 mg/kg Część 1], C13D1, EOT, Bezpieczeństwo w górę); 1 godzina po podaniu: (C1D1, C1D8); 24 godziny po podaniu: (C1D1, C1D8)
Stężenia w surowicy zostaną pobrane podczas infuzji leku przed badaniem (w ciągu 12 godzin) w dniu (D) 1 i 22 w cyklu (C) 1; Dzień 1 i 15 w Cyklu 2; Dzień 1 w cyklach 3 i 4; co 3. cykl od 1. dnia do 13. cyklu; 1 godzinę po wlewie magrolimabu w dniach 1. i 8. cyklu 1; 24 godziny po wlewie magrolimabu (tylko część 1) w dniach 1. i 8. cyklu 1; wlew leku przed badaniem w dniu 1 w cyklach 5 i 11 (Część 1 tylko Magrolimab 45 mg/kg); Wizyta na zakończenie leczenia (EOT) (do 13. cyklu); Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce magrolimabu, maksymalny czas leczenia 18,3 miesiąca). Cykl 1 składał się z 35 dni, a cykl 2 i kolejny cykl składał się z 28 dni.
Dawka wstępna: (C1D1, C1D22, C2D1,C2D15, C3D1, C4D1, C5D1 [tylko dla 45 mg/kg Część 1], C7D1, C10D1, C11D1 [tylko dla 45 mg/kg Część 1], C13D1, EOT, Bezpieczeństwo w górę); 1 godzina po podaniu: (C1D1, C1D8); 24 godziny po podaniu: (C1D1, C1D8)
Odsetek uczestników z przejściowymi przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko marolimabowi – badanie bezpieczeństwa (część 1)
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 do kontroli bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce magrolimabu, maksymalny czas leczenia 18,3 miesiąca); Cykl 1: 35 dni, kolejne cykle: 28 dni.
Od 1. dnia cyklu 1 do kontroli bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce magrolimabu, maksymalny czas leczenia 18,3 miesiąca); Cykl 1: 35 dni, kolejne cykle: 28 dni.
Odsetek uczestniczek, u których uzyskano obiektywną odpowiedź zgodnie z kryteriami InterGroup (GCIG) raka jajnika w leczeniu raka ginekologicznego
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 26,2 miesiąca (ocena w 1. dniu cyklu 3, następnie co 2 cykle od cyklu 5 i dalej do 26,2 miesiąca; 1 cykl: 28 dni)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako uczestnicy z CR lub PR ocenianą według kryteriów GCIG. GCIG zaproponowała zastosowanie zarówno kryteriów RECIST, jak i kryteriów antygenu nowotworowego 125 (CA-125). Odpowiedź zgodnie z CA-125 wystąpiła, jeśli występuje ≥ 50% redukcja poziomu CA-125 w próbce przed leczeniem. Odpowiedź musiała zostać potwierdzona i utrzymywana przez co najmniej 28 dni. Uczestników można ocenić zgodnie z CA-125 tylko wtedy, gdy przed leczeniem ich próbka była co najmniej dwukrotnie większa od górnej granicy normy (GGN) i w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Według RECIST 1.1 CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną (oś krótka < 10 mm). Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i inne) miały zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic.
Od badania przesiewowego do 26,2 miesiąca (ocena w 1. dniu cyklu 3, następnie co 2 cykle od cyklu 5 i dalej do 26,2 miesiąca; 1 cykl: 28 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami GCIG u uczestniczek chorych na raka jajnika
Ramy czasowe: Od początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub maksymalnego czasu trwania badania (26,2 miesiąca); oceniać w 1. dniu cyklu 3, następnie co 2 cykle od cyklu 5 i dalej aż do 26,2 miesiąca; 1 cykl: 28 dni

DOR: czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby. Progresję choroby zdefiniowano zgodnie z RECIST 1.1, ale można ją również określić na podstawie stężenia CA-125 w surowicy. Progresję na podstawie stężenia CA-125 w surowicy zdefiniowano jako (1) podwyższone stężenie CA-125 przed leczeniem i normalizacja stężenia CA-125 z potwierdzonym poziomem CA-125 ≥2x GGN dwukrotnie w odstępie co najmniej 1 tygodnia lub; (2) podwyższone stężenie CA-125 przed leczeniem, które nigdy nie ulega normalizacji, z potwierdzoną wartością nadiru CA-125 ≥2x w 2 przypadkach w odstępie co najmniej 1 tygodnia lub; (3) CA-125 w prawidłowym zakresie leczenia wstępnego z dowodami CA-125 ≥2x GGN dwukrotnie w odstępie co najmniej 1 tygodnia.

Postęp według RECIST 1.1: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę zmierzoną podczas badania (w tym sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe.
Od początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub maksymalnego czasu trwania badania (26,2 miesiąca); oceniać w 1. dniu cyklu 3, następnie co 2 cykle od cyklu 5 i dalej aż do 26,2 miesiąca; 1 cykl: 28 dni
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentek chorych na raka jajnika
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do progresji choroby, zgonu lub maksymalnego czasu trwania badania (26,2 miesiąca); oceniać w 1. dniu cyklu 3, następnie co 2 cykle od cyklu 5 i dalej aż do 26,2 miesiąca; 1 cykl: 28 dni
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia podawania dawki do pierwszej daty obiektywnie udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Postęp zgodnie z RECIST 1.1: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę zmierzoną podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe. Uczestnicy, którzy nie mieli udokumentowanej progresji choroby i nie zmarli, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny nowotworu. Do analizy wykorzystano estymację Kaplana-Meiera
Od daty pierwszej dawki do progresji choroby, zgonu lub maksymalnego czasu trwania badania (26,2 miesiąca); oceniać w 1. dniu cyklu 3, następnie co 2 cykle od cyklu 5 i dalej aż do 26,2 miesiąca; 1 cykl: 28 dni
Całkowite przeżycie (OS) u pacjentek chorych na raka jajnika
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do śmierci lub maksymalnego czasu trwania badania (26,2 miesiąca)

OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia podawania dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani podczas ich ostatniej znanej daty życia.

Do analizy wykorzystano estymację Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej dawki do śmierci lub maksymalnego czasu trwania badania (26,2 miesiąca)
Procentowa zmiana komórek odpornościowych metodą immunohistochemiczną u uczestniczek chorych na raka jajnika
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 1. Cykl 3 (czas trwania cyklu 3.: 28 dni)
Pobrane biopsje nowotworu od uczestniczek chorych na raka jajnika analizowano metodą barwienia immunohistochemicznego CD68 w celu oceny wpływu magrolimabu w skojarzeniu z awelumabem na częstość występowania makrofagów w mikrośrodowisku nowotworu.
Badanie przesiewowe i dzień 1. Cykl 3 (czas trwania cyklu 3.: 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lakhani NJ, Patnaik A, Liao JB, et al. A phase 1b study of the anti-CD47 antibody magrolimab with the PD-L1 inhibitor avelumab in solid tumor & ovarian cancer patients [Abstract]. American Society of Clinical Oncology (ASCO)-Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) Clinical Immuno-Oncology Symposium; 2020 06-08 February. Orlando, FL.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5F9006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj