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Prova di Magrolimab (Hu5F9-G4) in combinazione con Avelumab in partecipanti con tumore solido e partecipanti con carcinoma ovarico naive agli inibitori del checkpoint che progrediscono entro 6 mesi dalla precedente chemioterapia al platino

20 settembre 2023 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b di Hu5F9-G4 in combinazione con Avelumab in pazienti con tumore solido e pazienti con carcinoma ovarico naive agli inibitori del checkpoint che progrediscono entro 6 mesi dalla precedente chemioterapia al platino

Gli obiettivi primari di questo studio sono indagare la sicurezza e la tollerabilità di magrolimab in combinazione con avelumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati e confermare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione e valutare l'attività antitumorale sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 (Eisenhauer 2009) in partecipanti con carcinoma ovarico naive agli inibitori del checkpoint, carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario che erano precedentemente progrediti entro 1-6 mesi dalla somministrazione di chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Coorte run-in di sicurezza: tumori solidi avanzati patologicamente confermati.

  • Coorte di espansione del cancro ovarico: confermato istologicamente o citologicamente, cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale.

    • Partecipanti ingenui agli inibitori del checkpoint.
    • Disponibilità ad acconsentire a 1 pre-trattamento obbligatorio e 1 biopsia tumorale durante il trattamento.
  • Stato prestazionale adeguato. Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali.
  • Disponibilità di tessuto tumorale pre-trattamento per valutare l'espressione del ligando 1 (PD-L1) della morte cellulare programmata.

Criteri chiave di esclusione:

  • Individui con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o non trattate.
  • Trattamento precedente con agenti mirati al CD47 o alla proteina regolatrice del segnale alfa (SIRPα).
  • Infezione nota attiva o cronica da epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Dipendenza da trasfusione di globuli rossi.
  • Pregresso trapianto di organi che richiede immunosoppressione o malattia autoimmune attiva.
  • Malattie mediche significative e/o storia di malattie intercorrenti incontrollate o altre gravi condizioni mediche.
  • Gravidanza o allattamento al seno attivo.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magrolimab 30 mg/kg + Avelumab 800 mg (Parte 1, rodaggio di sicurezza)

I partecipanti con tumori solidi verranno trattati con una dose iniziale di 1 mg/kg di infusione IV di magrolimab di peso corporeo (in 3 ore) il giorno 1 del ciclo 1 seguita da una dose di mantenimento di 30 mg/kg di infusione IV di magrolimab di peso corporeo (in 2 ore) nei giorni 8, 15, 22 e 29 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 15 del ciclo 2 e cicli successivi, in combinazione con 800 mg di avelumab in infusione endovenosa (in 1 ora) nei giorni 8 e 22 del ciclo 1 e Giorni 1 e 15 del Ciclo 2 e cicli successivi.

Il Ciclo 1 consisterà di 35 giorni mentre il Ciclo 2 e il ciclo successivo consisteranno in 28 giorni. Avelumab verrà somministrato 1 ora prima dell'infusione di magrolimab nei giorni in cui vengono somministrati entrambi. Il trattamento verrà somministrato fino alla conferma della progressione del tumore, della tossicità inaccettabile, del cambiamento clinicamente significativo nello stato del partecipante che ha precluso ulteriori trattamenti, del ritiro volontario o della decisione del medico.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Avelumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • BAVENCIO®
Sperimentale: Magrolimab 45 mg/kg + Avelumab 800 mg (Parte 1, rodaggio sulla sicurezza)

I partecipanti con tumori solidi verranno trattati con una dose iniziale di 1 mg/kg di infusione IV di magrolimab di peso corporeo (in 3 ore) il giorno 1 del ciclo 1 seguita da una dose di mantenimento di 45 mg/kg di infusione IV di magrolimab di peso corporeo (in 2 ore) nei giorni 8, 11, 15, 22 e 29 del Ciclo 1; Giorni 1, 8, 15 e 22 del Ciclo 2 e Giorni 1 e 15 dei cicli successivi, in combinazione con 800 mg di avelumab in infusione endovenosa (in 1 ora) nei Giorni 8 e 22 del Ciclo 1 e Giorni 1 e 15 del Ciclo 2 e cicli successivi.

Il Ciclo 1 consisterà di 35 giorni mentre il Ciclo 2 e il ciclo successivo consisteranno in 28 giorni. Avelumab verrà somministrato 1 ora prima dell'infusione di magrolimab nei giorni in cui vengono somministrati entrambi. Il trattamento verrà somministrato fino alla conferma della progressione del tumore, della tossicità inaccettabile, del cambiamento clinicamente significativo nello stato del partecipante che ha precluso ulteriori trattamenti, del ritiro volontario o della decisione del medico.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Avelumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • BAVENCIO®
Sperimentale: Magrolimab 45 mg/kg + Avelumab 800 mg (Parte 2, Espansione del cancro ovarico)

Le partecipanti con cancro ovarico naïve agli inibitori del checkpoint verranno trattate con una dose iniziale di 1 mg / kg di infusione IV di magrolimab di peso corporeo (nell'arco di 3 ore) il giorno 1 del ciclo 1 seguita da una dose di mantenimento di 45 mg / kg di magrolimab di peso corporeo Infusione endovenosa (nell'arco di 2 ore) nei giorni 8, 11, 15, 22 e 29 del ciclo 1; Giorni 1, 8, 15 e 22 del Ciclo 2 e Giorni 1 e 15 dei cicli successivi, in combinazione con 800 mg di avelumab in infusione endovenosa (in 1 ora) nei Giorni 8 e 22 del Ciclo 1 e Giorni 1 e 15 del Ciclo 2 e cicli successivi.

Il Ciclo 1 consisterà di 35 giorni mentre il Ciclo 2 e il ciclo successivo consisteranno in 28 giorni. Avelumab verrà somministrato 1 ora prima dell'infusione di magrolimab nei giorni in cui vengono somministrati entrambi. Il trattamento verrà somministrato fino alla conferma della progressione del tumore, della tossicità inaccettabile, del cambiamento clinicamente significativo nello stato del partecipante che ha precluso ulteriori trattamenti, del ritiro volontario o della decisione del medico.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Avelumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • BAVENCIO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato tossicità dose-limitanti (DLT) nel run-in di sicurezza (Parte 1)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 5 settimane
Una DLT è stata definita come un evento avverso di grado ≥ 3 valutato come correlato a magrolimab o avelumab che si è verificato durante il periodo di valutazione della DLT di 5 settimane con eccezioni consentite definite dal protocollo. Qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) che era, secondo il parere del Comitato direttivo della sperimentazione clinica, di potenziale significato clinico tale da esporre i partecipanti a un rischio inaccettabile con un ulteriore dosaggio, è stato considerato una DLT.
Dalla data della prima dose fino a 5 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino all'ultima dose più 30 giorni (durata massima del trattamento 18,3 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un prodotto in sperimentazione o ad altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come quegli eventi avversi che sono peggiorati o si sono verificati durante o dopo la prima dose di qualsiasi trattamento in studio da parte di un partecipante e quegli eventi avversi esistenti che sono peggiorati durante lo studio ed entro 30 giorni dall'ultima somministrazione di qualsiasi trattamento in studio o dall'inizio di un successivo trattamento antitumorale. terapia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Data della prima dose fino all'ultima dose più 30 giorni (durata massima del trattamento 18,3 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (ORR) valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 nei partecipanti con cancro ovarico
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 26,2 mesi (valutato il giorno 1 del ciclo 3 poi ogni 2 cicli dal ciclo 5 in poi fino a 26,2 mesi; 1 ciclo: 28 giorni)
La risposta obiettiva è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva che consisteva in risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) determinata da RECIST v 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (asse corto < 10 mm). Tutti i linfonodi patologici (sia target che non target) presentavano una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dallo screening fino a 26,2 mesi (valutato il giorno 1 del ciclo 3 poi ogni 2 cicli dal ciclo 5 in poi fino a 26,2 mesi; 1 ciclo: 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose e programma raccomandati per la Fase 2 (RP2DS) di Magrolimab in combinazione con Avelumab
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 5 settimane
L'RP2DS era la dose di magrolimab in combinazione con avelumab con un tasso di DLT inferiore al 33% in almeno 6 partecipanti valutabili nella Parte 1. Una DLT è stata definita come un evento avverso di grado ≥ 3 valutato come correlato a magrolimab o avelumab che si è verificato durante il periodo di valutazione della DLT di 5 settimane con eccezioni consentite definite dal protocollo. Qualsiasi TEAE che, a giudizio del Comitato direttivo della sperimentazione clinica, avesse un potenziale significato clinico tale da esporre i partecipanti a un ulteriore dosaggio a rischi inaccettabili, è stato considerato una DLT.
Dalla data della prima dose fino a 5 settimane
Concentrazioni sieriche di Magrolimab - Run-in di sicurezza (Parte 1)
Lasso di tempo: Predose: (C1D1, C1D22, C2D1,C2D15, C3D1, C4D1, C5D1 [solo per 45 mg/kg Parte 1], C7D1, C10D1, C11D1 [solo per 45 mg/kg Parte 1], C13D1, EOT, Follow-up di sicurezza su); 1 ora dopo la dose: (C1D1, C1D8); 24 ore dopo la dose: (C1D1, C1D8)
Le concentrazioni sieriche verranno prelevate durante l'infusione del farmaco pre-studio (entro 12 ore) nei giorni (D) 1 e 22 nel Ciclo (C) 1; Giorni 1 e 15 nel Ciclo 2; Giorno 1 nei cicli 3 e 4; ogni 3 cicli dal giorno 1 fino al ciclo 13; 1 ora dopo l'infusione di magrolimab nei giorni 1 e 8 nel ciclo 1; 24 ore dopo l'infusione di magrolimab (solo Parte 1) nei giorni 1 e 8 nel Ciclo 1; infusione del farmaco pre-studio il Giorno 1 nei Cicli 5 e 11 (Parte 1 solo Magrolimab 45 mg/kg); Visita di fine trattamento (EOT) (fino al ciclo 13); Visita di follow-up di sicurezza (30 giorni dopo l’ultima dose di magrolimab, durata massima del trattamento 18,3 mesi). Il ciclo 1 consisteva in 35 giorni mentre il ciclo 2 e il ciclo successivo consistevano in 28 giorni.
Predose: (C1D1, C1D22, C2D1,C2D15, C3D1, C4D1, C5D1 [solo per 45 mg/kg Parte 1], C7D1, C10D1, C11D1 [solo per 45 mg/kg Parte 1], C13D1, EOT, Follow-up di sicurezza su); 1 ora dopo la dose: (C1D1, C1D8); 24 ore dopo la dose: (C1D1, C1D8)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco transitori contro Magrolimab - Run-in di sicurezza (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al follow-up di sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose di magrolimab, durata massima del trattamento 18,3 mesi); Ciclo 1: 35 giorni, Cicli successivi: 28 giorni.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al follow-up di sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose di magrolimab, durata massima del trattamento 18,3 mesi); Ciclo 1: 35 giorni, Cicli successivi: 28 giorni.
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo i criteri Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) nel cancro ovarico
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 26,2 mesi (valutato il giorno 1 del ciclo 3 poi ogni 2 cicli dal ciclo 5 in poi fino a 26,2 mesi; 1 ciclo: 28 giorni)
La risposta obiettiva è stata definita come partecipanti con una CR o una PR valutata secondo i criteri GCIG. Il GCIG ha proposto l'uso sia del criterio RECIST che del criterio dell'antigene tumorale 125 (CA-125). Si è verificata una risposta secondo CA-125 se si verifica una riduzione ≥ 50% dei livelli di CA-125 da un campione pretrattamento. La risposta doveva essere confermata e mantenuta per almeno 28 giorni. I partecipanti possono essere valutati secondo CA-125 solo se avevano un campione pretrattamento che era almeno il doppio del limite superiore della norma (ULN) ed entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento. Secondo RECIST 1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e di tutte le lesioni non target e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (asse corto < 10 mm). Tutti i linfonodi patologici (sia target che non target) presentavano una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri di riferimento.
Dallo screening fino a 26,2 mesi (valutato il giorno 1 del ciclo 3 poi ogni 2 cicli dal ciclo 5 in poi fino a 26,2 mesi; 1 ciclo: 28 giorni)
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri GCIG nei partecipanti con cancro ovarico
Lasso di tempo: Dalla risposta iniziale fino alla progressione della malattia o al tempo massimo di studio (26,2 mesi); valutato il Giorno 1 del Ciclo 3 poi ogni 2 cicli dal Ciclo 5 in poi fino a 26,2 mesi; 1 ciclo: 28 giorni

DOR: tempo dalla risposta iniziale (CR o PR) fino alla progressione della malattia. La progressione della malattia è stata definita secondo RECIST 1.1 ma può anche essere basata sul CA-125 sierico. La progressione basata sui livelli sierici di CA-125 è stata definita come (1) pretrattamento di CA-125 elevato e normalizzazione del CA-125 con evidenza di CA-125 ≥ 2x ULN in 2 occasioni ad almeno 1 settimana di distanza o; (2) pretrattamento con CA-125 elevato, che non si normalizza mai, con evidenza di valore del CA-125 ≥ 2x nadir in 2 occasioni ad almeno 1 settimana di distanza o; (3) CA-125 nell'intervallo normale pretrattamento con evidenza di CA-125 ≥ 2x ULN in 2 occasioni ad almeno 1 settimana di distanza.

Progressione secondo RECIST 1.1: Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola misurata durante lo studio (inclusa la somma basale se era più piccola). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Progressione inequivocabile della lesione non target esistente.
Dalla risposta iniziale fino alla progressione della malattia o al tempo massimo di studio (26,2 mesi); valutato il Giorno 1 del Ciclo 3 poi ogni 2 cicli dal Ciclo 5 in poi fino a 26,2 mesi; 1 ciclo: 28 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con cancro ovarico
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla progressione della malattia, alla morte o al tempo massimo di studio (26,2 mesi); valutato il Giorno 1 del Ciclo 3 poi ogni 2 cicli dal Ciclo 5 in poi fino a 26,2 mesi; 1 ciclo: 28 giorni
La PFS è stata definita come la durata del tempo dall’inizio della dose alla prima data di progressione della malattia oggettivamente documentata secondo RECIST 1.1 o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Progressione secondo RECIST 1.1: Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola misurata durante lo studio (questa includeva la somma basale se era la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. I partecipanti che non avevano documentato la progressione della malattia e non erano deceduti sono stati censurati all’ultima data di valutazione del tumore. Per l'analisi è stata utilizzata la stima di Kaplan-Meier
Dalla data della prima dose alla progressione della malattia, alla morte o al tempo massimo di studio (26,2 mesi); valutato il Giorno 1 del Ciclo 3 poi ogni 2 cicli dal Ciclo 5 in poi fino a 26,2 mesi; 1 ciclo: 28 giorni
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con cancro ovarico
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla morte o al tempo massimo di studio (26,2 mesi)

L’OS è stata definita come il periodo di tempo dall’inizio della dose alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non sono morti sono stati censurati alla loro ultima data di vita conosciuta.

Per l'analisi è stata utilizzata la stima di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima dose alla morte o al tempo massimo di studio (26,2 mesi)
Variazione percentuale delle cellule immunitarie mediante immunoistochimica nei partecipanti con cancro ovarico
Lasso di tempo: Screening e Giorno 1 Ciclo 3 (Durata del ciclo 3: 28 giorni)
Biopsie tumorali accoppiate di partecipanti con cancro ovarico sono state analizzate mediante colorazione immunoistochimica CD68 per valutare l'impatto di magrolimab in combinazione con avelumab sulla frequenza dei macrofagi nel microambiente tumorale.
Screening e Giorno 1 Ciclo 3 (Durata del ciclo 3: 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lakhani NJ, Patnaik A, Liao JB, et al. A phase 1b study of the anti-CD47 antibody magrolimab with the PD-L1 inhibitor avelumab in solid tumor & ovarian cancer patients [Abstract]. American Society of Clinical Oncology (ASCO)-Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) Clinical Immuno-Oncology Symposium; 2020 06-08 February. Orlando, FL.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5F9006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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