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Untersuchung des kortikalen Kommunikationssystems (CortiCom). (CortiCom)

19. August 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das CortiCom-System besteht aus 510(k)-zugelassenen Komponenten: Platin-PMT-subduralen kortikalen Elektrodengittern, einem Patientensockel von Blackrock Microsystems und einem externen neuronalen Signalprozessor NeuroPort. Sechs Monate lang werden bis zu zwei Gitter in das Gehirn implantiert, für eine Gesamtkanalzahl von bis zu 128 Kanälen. Bei jedem Teilnehmer werden die Gitter über Bereichen des Kortex implantiert, die Sprache und Bewegung der oberen Extremitäten codieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erfolgreiche Einführung von Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCIs) als unterstützende Technologien (ATs) für behinderte Bevölkerungsgruppen hängt von der Fähigkeit ab, schnelle, intuitive und zuverlässige Steuersignale hervorzurufen. Bis heute ist nicht bekannt, welche Quellen neuronaler Informationen die natürlichsten und effizientesten Mittel zur Steuerung bieten. Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei Quellen neuraler Steuersignale, Sprache und motorischer Kortex, für die BCI-Steuerung von Software und Geräten unter Verwendung des Cortical Communication (CortiCom)-Systems der Ermittler direkt bewerten.

Das CortiCom-System besteht aus 510(k)-zugelassenen Komponenten: Platin-PMT-subduralen kortikalen Elektrodengittern, einem Patientensockel von Blackrock Microsystems und einem externen neuronalen Signalprozessor NeuroPort. Sechs Monate lang werden bis zu zwei Gitter in das Gehirn implantiert, für eine Gesamtkanalzahl von bis zu 128 Kanälen. Bei jedem Teilnehmer werden die Gitter über Bereichen des Kortex implantiert, die Sprache und Bewegung der oberen Extremitäten codieren.

Die Studie der Ermittler wird die erste sein, die die Effizienz und Intuitivität von zwei gegensätzlichen neuronalen Kontrollstrategien für BCI untersucht: motorische Bilder und Sprache. Als erste Studie zur chronischen und gleichzeitigen Erfassung menschlicher Sprach- und Bewegungsregionen soll diese Studie Folgendes erreichen:

  • die Fähigkeit demonstrieren, beabsichtigte Bewegungen der oberen Extremitäten anhand von Informationen zu entschlüsseln, die aus dem Arm-/Handbereich des primären motorischen Kortex entschlüsselt wurden;
  • die Fähigkeit demonstrieren, beabsichtigte Sprache aus dem artikulatorischen Sprachkortex zu entschlüsseln; Und
  • Bestimmen Sie die effektivsten und intuitivsten Benutzerstrategien (z. eingebildete Sprache oder eingebildete Bewegung) und optimale neuronale Quellen für Gehirn-Computer-Interaktionen,

Die Patientenpopulationen, auf die diese Studie abzielt, sind Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Hirnstammschlaganfall, Locked-in-Syndrom (LIS) und Tetraplegie. Personen innerhalb dieser Populationen können eine normale kortikale Funktion und Wahrnehmung haben, während sie an motorischen oder kombinierten Sprach- und motorischen Defiziten leiden.

Basierend auf der Forschung von Kollegen sowie der eigenen Erfahrung der Forscher bei der Arbeit mit Teilnehmern, die von Epilepsie betroffen sind und denen elektrokortikographische Gitter mit hoher Dichte implantiert wurden, nehmen die Forscher an, dass die Langzeitaufzeichnung der neuralen Aktivität aus den betroffenen kortikalen Bereichen einen neuen Kommunikationskanal für diese klinischen bieten könnte Bevölkerungen. Die Verwendung von ECoG-Gittern mit hoher Kanalzahl (bis zu 128 Kanälen) in Kombination mit gleichzeitiger Abdeckung von Sprache und motorischem Kortex wird Untersuchungen zur Leistung von sprachvermittelter und motorvermittelter Kontrolleffizienz ermöglichen, wie sie auf eine Vielzahl von angewendet wird Endeffektoren wie Computer, Tablets, Headsets für Virtual oder Augmented Reality, Smart Lights, Fernseher und Hilfstechnologien. Zusätzlich kann Eye-Tracking in Kombination mit neuronalen Befehlen verwendet werden, um die Leistung und Leichtigkeit der Zielauswahl zu verbessern.

Durch diese Studie werden die Forscher die Leistung der sprach- und motorisch vermittelten Kontrolle unter Verwendung chronischer ECoG-Gitter-Neuralimplantate mit hoher Kanalzahl bewerten, um eine leistungsstarke, klinisch vorteilhafte BCI-Hilfstechnologie zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nathan E Crone, MD
  • Telefonnummer: 410-955-6772
  • E-Mail: ncrone@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan E Crone, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose Tetraplegie (Quadriplegie), Hirnstammschlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder Locked-in-Syndrom (LIS)
  • Tetraplegie-Diagnose, ALS-Diagnose, Schlaganfall oder Beginn der LIS-Ätiologie trat mindestens ein Jahr vor der Einschreibung auf
  • Vollständige oder unvollständige Tetraplegie (Quadriplegie), Tetraparese (Quadriparese) oder schwere Ataxie. Darüber hinaus können diese motorischen Beeinträchtigungen wie bei LIS mit schweren motorischen Sprachstörungen (Dysarthrie oder Anarthrie) kombiniert werden.
  • 22-70 Jahre
  • Erfüllung der chirurgischen Sicherheitskriterien, einschließlich der chirurgischen Freigabe durch den primären Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers, Studienärzte und alle erforderlichen Berater
  • Fähigkeit, zuverlässig zu kommunizieren, z. B. durch Augenbewegungen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Screening durch einen Rehabilitationspsychologen mit einem Ergebnis, das zeigt, dass der Teilnehmer ein stabiles psychosoziales Unterstützungssystem mit einer Pflegekraft hat, die in der Lage ist, den Teilnehmer während der gesamten Studie zu überwachen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, für die Dauer des Studiums an bis zu drei Tagen pro Woche bis zu 100 Meilen zum Studienort zu reisen
  • Fähigkeit, die Anweisungen der Studiensitzung zu verstehen und einzuhalten
  • Der Teilnehmer stimmt der Studie zu und möchte zum Zeitpunkt der Studie weiterhin teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Leistung bei formalen neuropsychologischen Tests, die auf signifikante psychiatrische Zustände oder kognitive Beeinträchtigungen hinweisen, die die Einholung einer Einverständniserklärung oder die vollständige Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigen würden.
  • Suizidversuch oder anhaltende Suizidgedanken innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Implantierte Geräte, die mit der MRT nicht kompatibel sind, darunter Herzschrittmacher, Herzdefibrillatoren, Stimulatoren des Rückenmarks oder des Vagusnervs, Tiefenhirnstimulatoren und Cochlea-Implantate.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 24 Monaten
  • Erkrankungen, die eine Operation eines dauerhaft implantierten Geräts kontraindizieren (z. Osteomyelitis, Diabetes, Hepatitis, jede Autoimmunerkrankung/Störung, Epilepsie, Hauterkrankungen, die zu übermäßiger Hautablösung oder schlechter Wundheilung führen, Blut- oder Herzerkrankungen, die eine chronische Antikoagulation erfordern)
  • Andere chronische, instabile Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnten.
  • Vorhandensein von präoperativen Befunden in der anatomischen, funktionellen und/oder vaskulären Neurobildgebung, die das Erreichen von Implantatpositionen innerhalb der gewünschten Risikostufen zu schwierig machen (zu entscheiden durch das neurologische und neurochirurgische Team)
  • Vorherige Kranioplastik
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen, oder voraussichtliche Notwendigkeit einer MRT während des Studienzeitraums
  • Teilnehmer mit aktiven Infektionen oder ungeklärtem Fieber
  • Teilnehmer mit anderen krankhaften Zuständen, die die Implantation der Aufzeichnungselemente unsicher machen; nicht beschränkt auf: erhebliche Lungen-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenfunktionsstörungen, die den chirurgischen Eingriff unsicher machen
  • Schwangerschaft (Bestätigung durch Bluttest)
  • Ein Kind stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Korrigiertes Sehen schlechter als 20/100
  • HIV- oder AIDS-Infektion
  • Bestehende Läsionen der Kopfhaut oder Hautschäden
  • Chronische orale oder intravenöse Anwendung von Steroiden oder immunsuppressive Therapie
  • Aktiver Krebs innerhalb des letzten Jahres oder erfordert eine Chemotherapie
  • Unkontrollierte autonome Dysreflexie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hydrozephalus mit oder ohne implantiertem Ventrikelshunt
  • Teilnehmer, bei denen es medizinisch kontraindiziert ist, gerinnungshemmende Medikamente während der Operation abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Implantation des CortiCom-Systems
Gerät: Chirurgische Implantation des CortiCom-Systems
Implantation eines kortikalen Kommunikationssystems, bestehend aus einem oder zwei Elektrokortikographie (ECoG)-Gittern, die mit einem transkutanen Patientensockel verbunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Geräteexplantation
Zeitfenster: 26 Wochen
Dieses Studienergebnis gilt als erfolgreich, wenn das Gerät während der 26-wöchigen Studiendauer nicht explantiert wird. Die Explantation des Produkts vor Ablauf der 26 Wochen impliziert, dass das Produkt den Probanden einem Risiko aussetzt (z. B. durch eine schwere Infektion an der Implantationsstelle) und daher entfernt werden muss.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate bei der Steuerung der Gehirn-Computer-Schnittstelle, d.h. Verhältnis erfolgreicher Versuche zu allen Versuchen.
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein oder mehrere Teilnehmer demonstrieren die erfolgreiche Verwendung des CortiCom-Systems, bei dem motorische und/oder sprachliche neuronale Signale dekodiert werden können, um Steuersignale für Software und Geräte bereitzustellen. Die Wirksamkeit wird anhand der Genauigkeit bewertet, d. h. wie oft der Teilnehmer ein gewünschtes Ziel auswählen kann.
26 Wochen
Geschwindigkeit der Gehirn-Computer-Schnittstellensteuerung, d. h. Zeit zum Abschluss erfolgreicher Versuche (in Sekunden).
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein oder mehrere Teilnehmer demonstrieren die erfolgreiche Verwendung des CortiCom-Systems, bei dem motorische und/oder sprachliche neuronale Signale dekodiert werden können, um Steuersignale für Software und Geräte bereitzustellen. Die Wirksamkeit wird daher auch daran gemessen, wie lange die Auswahl des Ziels dauert.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan E Crone, MD, Professor of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00167247
  • UH3NS114439 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD aus veröffentlichten Ergebnissen wird auf begründete Anfrage entsprechenden Autoren zur Verfügung gestellt und/oder in Übereinstimmung mit ihrem Datenaustauschkonsortium in ein Datenarchiv für die BRAIN-Initiative hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und zugehöriger Analysecode werden bei Veröffentlichung der Forschungsergebnisse zur Verfügung gestellt und bleiben für die Dauer des geförderten Projekts verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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