Investigación sobre el Sistema de Comunicación Cortical (CortiCom) (CortiCom)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adopción exitosa de interfaces cerebro-computadora (BCI) como tecnologías de asistencia (AT) para poblaciones discapacitadas depende de la capacidad de obtener señales de control rápidas, intuitivas y confiables. Hasta la fecha, no se sabe qué fuentes de información neuronal proporcionan los medios de control más naturales y eficientes. Este estudio evaluará directamente la eficacia de dos fuentes de señales de control neuronal, el habla y la corteza motora, para el control BCI de software y dispositivos que utilizan el sistema Cortical Communication (CortiCom) de los investigadores.
El sistema CortiCom consta de componentes aprobados por 510(k): rejillas de electrodos corticales subdurales PMT de platino, un pedestal de paciente de Blackrock Microsystems y un procesador de señales neuronales NeuroPort externo. Se implantarán hasta dos rejillas en el cerebro, para un recuento total de canales de hasta 128 canales, durante seis meses. En cada participante, la(s) cuadrícula(s) se implantará(n) sobre áreas de la corteza cerebral que codifican el habla y el movimiento de las extremidades superiores.
El estudio de los investigadores será el primero en investigar la eficiencia y la intuición de dos estrategias de control neuronal contrastantes para BCI: imágenes motoras y habla. Como el primer estudio en registrar crónica y simultáneamente el habla humana y las regiones motoras, este estudio busca lograr lo siguiente:
- demostrar la capacidad de decodificar los movimientos previstos de las extremidades superiores utilizando información decodificada del área del brazo/mano de la corteza motora primaria;
- demostrar la capacidad de decodificar el habla intencionada de la corteza del habla articulatoria; y
- determinar las estrategias de usuario más eficaces e intuitivas (p. habla imaginada o movimiento imaginado) y fuentes neuronales óptimas para las interacciones cerebro-computadora,
Las poblaciones de pacientes a las que se dirige este estudio son la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), el accidente cerebrovascular del tronco encefálico, el síndrome de enclaustramiento (LIS) y la tetraplejia. Los individuos dentro de estas poblaciones pueden tener una función cortical y cognición normal mientras sufren de deficiencias motoras o combinadas del habla y motoras.
Con base en la investigación realizada por colegas, así como en la propia experiencia de los investigadores trabajando con participantes afectados por epilepsia implantados con rejillas electrocorticográficas de alta densidad, los investigadores plantean la hipótesis de que el registro a largo plazo de la actividad neuronal de las áreas corticales específicas puede proporcionar un nuevo canal de comunicación para estos pacientes clínicos. poblaciones La utilización de cuadrículas ECoG de alto número de canales (hasta 128 canales), en combinación con la cobertura simultánea del habla y la corteza motora, permitirán investigaciones sobre el desempeño de la eficacia del control mediado por el habla y motorizado aplicado a una variedad de Efectores finales, como computadoras, tabletas, auriculares para realidad virtual o aumentada, luces inteligentes, televisores y tecnologías de asistencia. Además, el seguimiento ocular se puede utilizar en combinación con comandos neuronales para mejorar el rendimiento y la facilidad de selección de objetivos.
A través de este estudio, los investigadores evaluarán el rendimiento del control mediado por el habla y el motor utilizando implantes neurales de rejilla ECoG crónicos de alto número de canales en busca de una tecnología de asistencia BCI clínicamente beneficiosa y de alto rendimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathan E Crone, MD
- Número de teléfono: 410-955-6772
- Correo electrónico: ncrone@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Medicine
-
Contacto:
- Nathan E Crone, MD
- Número de teléfono: 410-955-6772
- Correo electrónico: ncrone@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Nathan E Crone, MD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de tetraplejía (cuadriplejía), accidente cerebrovascular del tronco encefálico, esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o síndrome de enclaustramiento (LIS)
- El diagnóstico de tetraplejía, el diagnóstico de ELA, el accidente cerebrovascular o el inicio de la etiología LIS se produjeron al menos un año antes de la inscripción
- Tetraplejía (cuadriplejía) completa o incompleta, tetraparesia (cuadriparesia) o ataxia grave. Además, estas deficiencias motoras pueden combinarse con deficiencias motoras graves del habla (disartria o anartria), como en LIS.
- 22-70 años
- Cumplir con los criterios de seguridad quirúrgica, incluida la autorización quirúrgica por parte del proveedor de atención médica primaria del participante, los médicos del estudio y cualquier consultor necesario.
- Capacidad para comunicarse de manera confiable, como a través del movimiento de los ojos.
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado
- Proyectado por un psicólogo de rehabilitación con un resultado que muestra que el participante tiene un sistema de apoyo psicosocial estable con un cuidador capaz de monitorear al participante durante todo el estudio
- Capacidad y disposición para viajar hasta 100 millas al lugar del estudio hasta tres días a la semana durante la duración del estudio.
- Capacidad para comprender y cumplir con las instrucciones de la sesión de estudio.
- El participante da su consentimiento para el estudio y todavía desea participar en el momento del estudio
Criterio de exclusión:
- Desempeño en pruebas neuropsicológicas formales que indican condiciones psiquiátricas significativas o deterioros cognitivos que podrían interferir con la obtención del consentimiento informado o la participación plena en las actividades del estudio.
- Intento de suicidio o ideación suicida persistente en los últimos 12 meses.
- Dispositivos implantados que son incompatibles con la resonancia magnética, que pueden incluir marcapasos, desfibriladores cardíacos, estimuladores de la médula espinal o del nervio vago, estimuladores cerebrales profundos e implantes cocleares.
- Antecedentes de abuso de sustancias, dependencia de narcóticos o dependencia del alcohol en los últimos 24 meses
- Condiciones médicas que contraindican la cirugía de un dispositivo implantado crónicamente (p. osteomielitis, diabetes, hepatitis, cualquier enfermedad/trastorno autoinmune, epilepsia, trastornos de la piel que provoquen un desprendimiento excesivo de la piel o una cicatrización deficiente de las heridas, trastornos sanguíneos o cardíacos que requieran anticoagulación crónica)
- Otras condiciones médicas crónicas e inestables que podrían interferir con la participación del sujeto.
- Presencia de hallazgos prequirúrgicos en neuroimágenes anatómicas, funcionales y/o vasculares que dificultan demasiado la ubicación de los implantes dentro de los niveles de riesgo deseados (a ser decidido por el equipo neurológico y neuroquirúrgico)
- Craneoplastia previa
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética o necesidad anticipada de una resonancia magnética durante el período de estudio
- Participantes con infecciones activas o fiebre inexplicable
- Participantes con otras condiciones morbosas que hagan insegura la implantación de los elementos de grabación; sin limitarse a: deficiencias pulmonares, cardiovasculares, metabólicas o renales significativas que hacen que el procedimiento quirúrgico sea inseguro
- Embarazo (confirmación mediante análisis de sangre)
- Amamantar a un bebé, planear quedar embarazada o no usar un método anticonceptivo adecuado
- Visión corregida inferior a 20/100
- Infección por VIH o SIDA
- Lesiones existentes en el cuero cabelludo o ruptura de la piel.
- Uso crónico oral o intravenoso de esteroides o terapia inmunosupresora
- Cáncer activo en el último año o requiere quimioterapia
- Disreflexia autónoma no controlada en los últimos 3 meses
- Hidrocefalia con o sin derivación ventricular implantada
- Participantes en los que está médicamente contraindicado suspender los medicamentos anticoagulantes durante la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantación quirúrgica del sistema CortiCom
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Implantación de un sistema de comunicación cortical, que consta de una o dos rejillas de electrocorticografía (ECoG) conectadas a un pedestal de paciente transcutáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la explantación del dispositivo
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El resultado de este estudio se considerará exitoso si el dispositivo no se extrae durante el período de 26 semanas del estudio.
La explantación del dispositivo antes de completar el período de 26 semanas implica que el dispositivo está poniendo en riesgo al sujeto (por ejemplo, a través de una infección grave en el sitio de implantación) y, por lo tanto, debe retirarse.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito en el control de la interfaz cerebro-computadora, es decir, la proporción de ensayos exitosos con respecto al total de ensayos.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Uno o más participantes demuestran el uso exitoso del sistema CortiCom en el que las señales neuronales motoras y/o del habla pueden decodificarse para proporcionar señales de control para software y dispositivos.
La eficacia se evalúa en términos de precisión, es decir, con qué frecuencia el participante puede seleccionar un objetivo deseado.
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26 semanas
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Velocidad de control de la interfaz cerebro-computadora, es decir, tiempo para completar pruebas exitosas (en segundos).
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Uno o más participantes demuestran el uso exitoso del sistema CortiCom en el que las señales neuronales motoras y/o del habla pueden decodificarse para proporcionar señales de control para software y dispositivos.
Por lo tanto, la eficacia también se evalúa en términos de cuánto tiempo lleva seleccionar el objetivo.
|
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan E Crone, MD, Professor of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Isquemia cerebral
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Parálisis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Cuadriplejia
- Infartos del tronco cerebral
- Síndrome de enclaustramiento
Otros números de identificación del estudio
- IRB00167247
- UH3NS114439 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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